【摘要】年產原料藥生產線項目公眾參與調查貴州省欣紫鴻藥用輔料有限公司二零一九年一月-21-/23目錄、項目背景、公眾參與的依據、公眾參與的意義、公眾參與的目的、公眾參與方式和調查原則、公眾參與調查步驟調查范圍和對象構成公示第一次公示第二次公
2025-07-21 05:07
【摘要】原料藥生產管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產特點和工藝流程三、原料藥生產中關鍵控制點四、生產相關術語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產物分離獲得的,經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepha
2025-01-03 15:14
【摘要】產品工藝驗證方案 xxxx產品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-06-05 22:00
【摘要】1制藥工程專業(yè)《藥物化學》《制藥工藝學》一體化課程設計年產5000kg培美曲塞二鈉原料藥的工藝流程設計NNOH2NNHCONHCOONaCOONa
2024-10-31 11:35
【摘要】Thisdocumentprovidesguidancerelativetothevalidationofasepticprocessingactivitiesassociatedwiththeproductionofsterilebulkpharmaceuticalchemicals.Itdrawsupontheconceptsand
2024-11-17 10:17
【摘要】原料藥生產記錄原料藥生產記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產指令批輪次生產指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產批生產記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產指令單,精制記錄:相對合成記錄少一個批生產指令單,
2025-01-03 07:27
【摘要】原料藥生產記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產指令+批輔料需料單+批生產記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對合成記錄少一個批生產指令單,多一個超過3天有效期的生產前清場記錄。?所有批生產、
2024-08-28 21:02
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據文獻資
2024-08-22 05:10
【摘要】原料藥相關問題根據(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產,六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-30 23:26
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據現行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術要求。?總結國內補充申請技術評價的經驗。?結合國內變更研究的現狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據。國外指導原則的調研?歐盟EMEA將上市后產品變更分為四種
2025-01-02 17:17
【摘要】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2025-01-03 14:57
【摘要】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632行業(yè)景氣度好轉成長成長高峰成長趨緩收縮落底行業(yè)關注度一星二星三星四星五星
2025-07-04 11:48
【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產的活性物質,是加工成制劑的主要成
2025-06-03 01:37
【摘要】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所主要內容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、
【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗?2殘留攜帶產品A殘留產品B批量100kgA生產結束B生產第一批產品B藥品一天1g殘存產品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故