【總結】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產記錄品名:規(guī)格:批
2025-08-22 14:12
【總結】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內容:一、CTD文件格式簡介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【總結】Xxxx產品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2025-10-13 15:38
【總結】I/173湖南明瑞制藥原料藥擴建項目環(huán)境影響報告書湖南有色金屬研究院二零一五年十二月I/173建設項目環(huán)境影響評價資質證書(按正本原樣邊長三分之一縮印的彩色縮印件)項目名稱:湖南明瑞制藥原料藥擴建項目文件類型:
2025-07-31 21:27
【總結】無菌原料藥車間設計說明書設計團隊:太原工業(yè)學院躍起動力隊隊長:高士庚隊員:牛倩倩關鑫焦文鑫王康玉李蕾指導老師:王曼邵圣娟無菌原料藥車間設計說明書摘要本次設計主要是美羅培南(三水化合物)原料藥的車間設計。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料,經加氫還原得美羅培南(三水化合物)粗品,再經精制得美羅培南(三水化合物)成品,%。%。
2025-06-07 00:56
【總結】300T/年頭孢拉定原料藥生產車間的工藝設計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學特點而被廣泛應用于人醫(yī)臨床,適用于敏感菌引起的
2025-07-15 14:14
【總結】I300T/年頭孢拉定原料藥生產車間的工藝設計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學特
2025-10-01 21:14
【總結】本次去杭州培訓日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學習體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現狀與審評策略化藥審評的關注點6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結】原料藥進口注冊流程進口化學藥品注冊證書核發(fā),其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類,即: 注冊分類?1、未在國內外上市銷售的藥品: 注冊分類?3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊,按照是否已有同類物質在中國上市銷售,分為兩種不同注冊程序。,則可按仿制要程序審批,較為快
2025-03-27 01:49
【總結】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓、操作時限、模擬介質的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內容。關鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產通常是把精制過程和無菌過程結合在一起,將無菌過程作為生產工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【總結】肝素鈉原料藥行業(yè)分析報告目錄一、行業(yè)概述 51、肝素簡介 52、肝素的臨床應用 63、肝素類產品 7二、行業(yè)管理的情況 91、行業(yè)監(jiān)管體制及主管部門 92、行業(yè)自律性組織 93、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 9三、行業(yè)競爭及市場狀況 111、全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況 112、全球肝素產業(yè)的發(fā)展概況 13(1)概覽 13(2)肝素原料
2025-07-18 14:01
【總結】原料藥技術轉移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產技術轉移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產技術轉移指導
2024-12-30 15:11
【總結】原料藥車間QA工作總結2020年,在車間領導的大力關懷和指導下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質量關,為生產服好務;與生產和QC等部門一起把好成品質量關;為銷售處和外貿部門做好產品的銷售服務工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【總結】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產企業(yè):隨著GMP認證工作的進一步推進,為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【總結】FDA原料藥現場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經發(fā)現的問題?對照典型的483,舉一反三進行整改3質量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36