原料藥批生產(chǎn)記錄模板-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名：規(guī)格：批

2025-08-22 14:12

原料藥ctd格式ppt課件-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求研究二所：高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容：一、CTD文件格式簡(jiǎn)介；二、CTD格式資料的總體框架；三、原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求；2022/6/223一、CTD文件格式簡(jiǎn)介（1）CTD是CommonTechni

2025-05-25 23:34

原料藥合成工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁(yè)共14頁(yè)xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門：十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核

2024-10-22 15:38

湖南明瑞制藥原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】I/173湖南明瑞制藥原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書湖南有色金屬研究院二零一五年十二月I/173建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)資質(zhì)證書(按正本原樣邊長(zhǎng)三分之一縮印的彩色縮印件)項(xiàng)目名稱：湖南明瑞制藥原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目文件類型：

2025-07-31 21:27

年產(chǎn)25噸無(wú)菌原料藥美羅培南車間工藝設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】無(wú)菌原料藥車間設(shè)計(jì)說(shuō)明書設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)：太原工業(yè)學(xué)院躍起動(dòng)力隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)：高士庚隊(duì)員：牛倩倩關(guān)鑫焦文鑫王康玉李蕾指導(dǎo)老師：王曼邵圣娟無(wú)菌原料藥車間設(shè)計(jì)說(shuō)明書摘要本次設(shè)計(jì)主要是美羅培南（三水化合物）原料藥的車間設(shè)計(jì)。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料，經(jīng)加氫還原得美羅培南（三水化合物）粗品，再經(jīng)精制得美羅培南（三水化合物）成品，%。%。

2025-06-07 00:56

年產(chǎn)300噸頭孢拉定原料藥車間工藝設(shè)計(jì)docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名：先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素，抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素，該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問(wèn)世以來(lái)，由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于人醫(yī)臨床，適用于敏感菌引起的

2025-07-15 14:14

[理學(xué)]年產(chǎn)300噸頭孢拉定原料藥車間的工藝設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】I300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名：先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素，抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素，該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問(wèn)世以來(lái)，由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特

2024-10-10 21:14

原料藥有關(guān)物質(zhì)研究培訓(xùn)共享-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】本次去杭州培訓(xùn)日程安排：6月27日：13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會(huì)與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評(píng)策略化藥審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)6月28日：8:30—10:15化藥審

2024-12-29 17:23

原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程相關(guān)問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類，即：　　注冊(cè)分類?1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：　　注冊(cè)分類?3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：2進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有同類物質(zhì)在中國(guó)上市銷售，分為兩種不同注冊(cè)程序。，則可按仿制要程序?qū)徟^為快

2025-03-27 01:49

無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證摘要　敘述了無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證一般過(guò)程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞　無(wú)菌原料藥　無(wú)菌工藝驗(yàn)證　模擬介質(zhì)　培養(yǎng)基　環(huán)境監(jiān)測(cè)　最終報(bào)告　再驗(yàn)證無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過(guò)程和無(wú)菌過(guò)程結(jié)合在一起,將無(wú)菌過(guò)程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來(lái)完成。

2025-05-30 22:05

肝素鈉原料藥行業(yè)分析報(bào)告docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】肝素鈉原料藥行業(yè)分析報(bào)告目錄一、行業(yè)概述 51、肝素簡(jiǎn)介 52、肝素的臨床應(yīng)用 63、肝素類產(chǎn)品 7二、行業(yè)管理的情況 91、行業(yè)監(jiān)管體制及主管部門 92、行業(yè)自律性組織 93、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 9三、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)及市場(chǎng)狀況 111、全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況 112、全球肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況 13（1）概覽 13（2）肝素原料

2025-07-18 14:01

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬(wàn)隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告（2023年第80號(hào)）三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對(duì)原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)

2024-12-30 15:11

原料藥車間qa工作總結(jié)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年，在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下，原料藥車間QA部門的全體人員，齊心協(xié)力，以全面推行cGMP管理為工作重點(diǎn)，建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉(cāng)儲(chǔ)處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān)，為生產(chǎn)服好務(wù)；與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān)；為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作，并處理好用戶投訴，提高

2024-11-02 08:59

原料藥gmp檢查細(xì)則docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè)：隨著GMP認(rèn)證工作的進(jìn)一步推進(jìn)，為了保證藥品GMP認(rèn)證工作的公正、公開(kāi)、公平，規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫

2025-07-15 05:13

fda原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】FDA原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查483實(shí)例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對(duì)原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查的焦點(diǎn)?了解FDA對(duì)原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?對(duì)照典型的483，舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項(xiàng)是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對(duì)制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)方面的控制。

2025-01-01 07:36

20xx年年產(chǎn)720kga七葉皂苷鈉原料藥項(xiàng)目-wenkub

20xx年年產(chǎn)720kga七葉皂苷鈉原料藥項(xiàng)目(已修改)

20xx年年產(chǎn)720kga七葉皂苷鈉原料藥項(xiàng)目(編輯修改稿)

20xx年年產(chǎn)720kga七葉皂苷鈉原料藥項(xiàng)目-wenkub.com

20xx年年產(chǎn)720kga七葉皂苷鈉原料藥項(xiàng)目(已改無(wú)錯(cuò)字)