【總結(jié)】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-15 01:37
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無(wú)菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門(mén)人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱(chēng)全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得(習(xí)稱(chēng)半合成),一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【總結(jié)】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....
2024-10-21 21:44
2025-08-10 17:46
【總結(jié)】淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理講師:柯敏君主任中華民國(guó)西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)內(nèi)容大綱?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(1)?原料藥儲(chǔ)存庫(kù)之一般規(guī)定?防蟲(chóng)防鼠之對(duì)策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(中華民國(guó)9
2025-03-10 06:31
2025-08-22 14:12
【總結(jié)】原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡(jiǎn)介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡(jiǎn)介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34
【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁(yè)共14頁(yè)xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén):十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【總結(jié)】I/173湖南明瑞制藥原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)湖南有色金屬研究院二零一五年十二月I/173建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)資質(zhì)證書(shū)(按正本原樣邊長(zhǎng)三分之一縮印的彩色縮印件)項(xiàng)目名稱(chēng):湖南明瑞制藥原料藥擴(kuò)建項(xiàng)目文件類(lèi)型:
2025-07-31 21:27
【總結(jié)】無(wú)菌原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì):太原工業(yè)學(xué)院躍起動(dòng)力隊(duì)隊(duì)長(zhǎng):高士庚隊(duì)員:牛倩倩關(guān)鑫焦文鑫王康玉李蕾指導(dǎo)老師:王曼邵圣娟無(wú)菌原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)摘要本次設(shè)計(jì)主要是美羅培南(三水化合物)原料藥的車(chē)間設(shè)計(jì)。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料,經(jīng)加氫還原得美羅培南(三水化合物)粗品,再經(jīng)精制得美羅培南(三水化合物)成品,%。%。
2025-06-07 00:56
【總結(jié)】300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類(lèi)抗生素,該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問(wèn)世以來(lái),由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于人醫(yī)臨床,適用于敏感菌引起的
2025-07-15 14:14
【總結(jié)】I300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車(chē)間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類(lèi)抗生素,該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問(wèn)世以來(lái),由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特
2024-10-10 21:14
【總結(jié)】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會(huì)與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評(píng)策略化藥審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結(jié)】原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書(shū)核發(fā),其分類(lèi)按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類(lèi),即: 注冊(cè)分類(lèi)?1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品: 注冊(cè)分類(lèi)?3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品:2進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè),按照是否已有同類(lèi)物質(zhì)在中國(guó)上市銷(xiāo)售,分為兩種不同注冊(cè)程序。,則可按仿制要程序?qū)徟?,較為快
2025-03-27 01:49