【摘要】?化學藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報資及申報資料要求料要求六、結(jié)語一、概述已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則(一)-國食藥監(jiān)注[2023]242號二OO八
2024-12-30 14:57
【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項
2024-12-29 17:20
【摘要】文件編碼:公司企業(yè)標準******生產(chǎn)工藝規(guī)程(有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日
2025-05-31 07:22