【摘要】I300T/年頭孢拉定原料藥生產車間的工藝設計摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國squibb公司首先研制成功并生產的一個即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動學特
2025-10-01 21:14
【摘要】本次去杭州培訓日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學習體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現狀與審評策略化藥審評的關注點6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【摘要】原料藥進口注冊流程進口化學藥品注冊證書核發(fā),其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類,即: 注冊分類?1、未在國內外上市銷售的藥品: 注冊分類?3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊,按照是否已有同類物質在中國上市銷售,分為兩種不同注冊程序。,則可按仿制要程序審批,較為快
2025-03-27 01:49
【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓、操作時限、模擬介質的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內容。關鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產通常是把精制過程和無菌過程結合在一起,將無菌過程作為生產工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】肝素鈉原料藥行業(yè)分析報告目錄一、行業(yè)概述 51、肝素簡介 52、肝素的臨床應用 63、肝素類產品 7二、行業(yè)管理的情況 91、行業(yè)監(jiān)管體制及主管部門 92、行業(yè)自律性組織 93、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 9三、行業(yè)競爭及市場狀況 111、全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況 112、全球肝素產業(yè)的發(fā)展概況 13(1)概覽 13(2)肝素原料
2025-07-18 14:01
【摘要】原料藥技術轉移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產技術轉移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產技術轉移指導
2024-12-30 15:11
【摘要】原料藥車間QA工作總結2020年,在車間領導的大力關懷和指導下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質量關,為生產服好務;與生產和QC等部門一起把好成品質量關;為銷售處和外貿部門做好產品的銷售服務工作,并處理好用戶投訴,提高
2025-10-24 08:59
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產企業(yè):隨著GMP認證工作的進一步推進,為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【摘要】FDA原料藥現場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經發(fā)現的問題?對照典型的483,舉一反三進行整改3質量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【摘要】原料藥注冊生產使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內注冊(二)國際注冊三.原料藥生產管理四.原料藥使用要點五.原料藥經營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。第四條質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的,廠房的設計應當特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【摘要】原料藥設備/機買賣合同 原料藥設備/機買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產品質...
2024-12-15 02:11
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產指令單 4開工前現場檢查表 5XXXXX崗位生產記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產記錄(二) 7XXXXX崗位生產記錄(三) 8一般生產區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產記錄(一) 10XXXXX崗位生產記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】制藥工程專業(yè)課程設計任務書專業(yè)_###_班級____2_______姓名__###____設計題目:年產200噸原料藥牛磺酸的合成工段的車間工藝設計設計時間:。設計內容和要求:1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分;2、詳細敘述制備工藝及設備的工作原理、結構組成及關于此工藝及設備的國內外的現狀、研究前沿。3、物料衡算、熱量衡算、設備選型及設計(按間歇操作
2025-06-06 23:35
【摘要】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產的活性物質,是加工成制劑的主要成份,一般由化學
2025-01-01 14:40