【摘要】武漢愛(ài)民制藥股份有限公司年產(chǎn)720kg七葉皂苷鈉原料藥項(xiàng)目第二階段(1200m3/d污水處理站)竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告項(xiàng)目名稱(chēng):年產(chǎn)720kg/a七葉皂苷鈉原料藥項(xiàng)目建設(shè)單位:武漢愛(ài)民制藥股份有限公司二〇二〇年四月建設(shè)單位(編制單位):武漢愛(ài)民制藥股份有限公司法人代表:劉享平項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:王發(fā)亮建設(shè)單位:武漢愛(ài)民制藥股份有限公司(蓋章)電話(huà):15827801104傳真:/郵編:43607
2025-04-03 13:11
【摘要】原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠(chǎng)房與設(shè)施第三條非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定
2024-08-16 01:41
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱(chēng)API(activepharmaceuticalingredient)。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-03 14:40
【摘要】年產(chǎn)原料藥生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目公眾參與調(diào)查貴州省欣紫鴻藥用輔料有限公司二零一九年一月-21-/23目錄、項(xiàng)目背景、公眾參與的依據(jù)、公眾參與的意義、公眾參與的目的、公眾參與方式和調(diào)查原則、公眾參與調(diào)查步驟調(diào)查范圍和對(duì)象構(gòu)成公示第一次公示第二次公
2025-07-18 05:07
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱(chēng)API(activepha
2025-01-01 15:14
【摘要】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén):十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-06-02 22:00
【摘要】1制藥工程專(zhuān)業(yè)《藥物化學(xué)》《制藥工藝學(xué)》一體化課程設(shè)計(jì)年產(chǎn)5000kg培美曲塞二鈉原料藥的工藝流程設(shè)計(jì)NNOH2NNHCONHCOONaCOONa
2024-10-27 11:35
【摘要】Thisdocumentprovidesguidancerelativetothevalidationofasepticprocessingactivitiesassociatedwiththeproductionofsterilebulkpharmaceuticalchemicals.Itdrawsupontheconceptsand
2024-11-13 10:17
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-01 07:27
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,多一個(gè)超過(guò)3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。?所有批生產(chǎn)、
2024-08-26 21:02
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-20 05:10
【摘要】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類(lèi)原料藥報(bào)生產(chǎn),六類(lèi)制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類(lèi)原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-27 23:26
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類(lèi)對(duì)分類(lèi)的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類(lèi)方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來(lái)的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-31 17:17
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2025-01-01 14:57
【摘要】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632行業(yè)景氣度好轉(zhuǎn)成長(zhǎng)成長(zhǎng)高峰成長(zhǎng)趨緩收縮落底行業(yè)關(guān)注度一星二星三星四星五星
2025-06-29 11:48