【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】肝素鈉原料藥行業(yè)分析報告目錄一、行業(yè)概述 51、肝素簡介 52、肝素的臨床應(yīng)用 63、肝素類產(chǎn)品 7二、行業(yè)管理的情況 91、行業(yè)監(jiān)管體制及主管部門 92、行業(yè)自律性組織 93、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 9三、行業(yè)競爭及市場狀況 111、全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況 112、全球肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況 13(1)概覽 13(2)肝素原料
2025-07-18 14:01
【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2025-12-21 15:11
【摘要】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2025-10-24 08:59
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認證工作的進一步推進,為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導(dǎo)實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483,舉一反三進行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質(zhì)量意識方面的控制。
2025-12-23 07:36
【摘要】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內(nèi)注冊(二)國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2025-12-21 14:54
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的,廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【摘要】原料藥設(shè)備/機買賣合同 原料藥設(shè)備/機買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...
2025-12-06 02:11
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】制藥工程專業(yè)課程設(shè)計任務(wù)書專業(yè)_###_班級____2_______姓名__###____設(shè)計題目:年產(chǎn)200噸原料藥?;撬岬暮铣晒ざ蔚能囬g工藝設(shè)計設(shè)計時間:。設(shè)計內(nèi)容和要求:1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分;2、詳細敘述制備工藝及設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此工藝及設(shè)備的國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3、物料衡算、熱量衡算、設(shè)備選型及設(shè)計(按間歇操作
2025-06-06 23:35
【摘要】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學
2025-12-23 14:40
【摘要】?,更新快;??;瘜W合成藥物一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-12-23 00:46
【摘要】CTD格式申報資料撰寫要求(原料藥) 一、目錄 原料藥 基本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)商 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ...
2025-09-25 06:19
【摘要】1原料藥車間凈化工程URS-----藥業(yè)有限公司2目錄一、概述..........................................................................
2025-10-18 22:15