【正文】 RCL035007XXXXX疊氮化崗位生產(chǎn)記錄RPR068008一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035009XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄RPR0690010中間體檢驗(yàn)報(bào)告單RQC0090011一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL0350012XXXXX炔化崗位生產(chǎn)記錄RPR0700013一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL0350014XXXXX脫保護(hù)基精制崗位生產(chǎn)記錄RPR0710015原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL0370016XXXXX干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR1020017原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL0370018批包裝指令單RPR0320019XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄RPR1030020原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL0370021XXXXX混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR1040022原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL0370023原料藥包裝崗位清場(chǎng)記錄RCL0360024XXXXX批生產(chǎn)匯總表RPR1060025產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表RPR0370026XXXXX關(guān)鍵崗位工藝查證記錄RPR1050027批生產(chǎn)記錄部門(mén)審核表RPR0390028成品檢驗(yàn)報(bào)告單RQC0120029成品審核記錄RQA0260030成品審核放行通知單RQA02700批生產(chǎn)指令單 填表日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)　　格批　　號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月 日起 草審 核 批 準(zhǔn)原　 輔　　料名 稱(chēng)進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家含量理論用量批準(zhǔn)用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg內(nèi)包裝材料名 稱(chēng)進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量.備 注開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 檢查日期： 年 月 日原生產(chǎn)產(chǎn)品批　　號(hào)待生產(chǎn)產(chǎn)品批　　號(hào)檢查項(xiàng)目檢查情況(打“√)合 格不合格門(mén)窗清潔、明亮□□天花板清潔、無(wú)剝落物□□墻面清潔、無(wú)剝落物□□地面清潔、無(wú)剝落物□□臺(tái)面清潔□□物料外包裝清潔□□清潔狀態(tài)標(biāo)志□□清潔場(chǎng)合格證□□設(shè)備清潔、光亮□□操作工人著裝符合要求□□按凈化程序進(jìn)行凈化□□無(wú)上次生產(chǎn)遺留物□□檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開(kāi)工。是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（√）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人200㎏/桶25㎏/桶170㎏/桶50㎏/包計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 回收二氯甲烷用35~40℃水加熱，在P≤ 日 時(shí) 分 開(kāi)始回收 日 時(shí) 分 回收結(jié)束 冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽水 日 時(shí) 分 開(kāi)始冷卻加入DMF往反應(yīng)鍋中加入250kg DMF 日 時(shí) 分 加入DMF ㎏攪拌降溫繼續(xù)通冰鹽水，使料液溫度至0℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃配置疊氮化溶液并吸入高位槽配制記錄見(jiàn)附錄一 日 時(shí) 分 滴加疊氮化溶液~℃間于30分鐘左右滴加完畢 日 時(shí) 分 T= ℃開(kāi)始滴加疊氮化溶液 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫反應(yīng)鍋夾套通入20~25℃熱水 日 時(shí) 分關(guān)冰鹽水閥門(mén) 日 時(shí) 分開(kāi)熱水浴閥門(mén)保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20~25℃下保溫反應(yīng)8小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查提取罐潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 向提取罐中加入純化水加入300㎏純化水 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加水完畢開(kāi)攪拌，將DP6反應(yīng)鍋中的料液壓入提取鍋中攪拌5分鐘 日 時(shí) 分開(kāi)啟攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加料完畢 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg， 日 時(shí) 分加入乙酸乙酯 ㎏繼續(xù)攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層合并乙酸乙酯層壓入提取鍋 日 時(shí) 分壓入完畢脫水向分相鍋中加入無(wú)水硫酸鈉15㎏，攪拌45分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分?jǐn)嚢杳撍戤厵z查DP7反應(yīng)鍋潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 過(guò)鍋將分相鍋中的物料通過(guò)壓濾裝置壓濾到DP7反應(yīng)鍋中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分過(guò)鍋完畢備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：附錄一 疊氮化液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1．將備料崗位準(zhǔn)備好的12 kg NaN3加到疊氮化溶液配制專(zhuān)用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，使之完全溶解，攪拌均勻后加入到鹽酸高位槽中由12kg NaN3 +80kg H2O組成 日 時(shí) 分至 時(shí) 分疊氮化溶液的配制結(jié)束抽入疊氮化溶液到高位槽中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分抽入疊氮化溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：　　　原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。 日 時(shí) 分 開(kāi)始抽濾 日 時(shí) 分 抽濾結(jié)束開(kāi)炔化鍋攪拌抽濾結(jié)束開(kāi)炔化鍋攪拌 日 時(shí) 分 開(kāi)始攪拌檢查通氮?dú)庋b置潔凈、密封、完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 用高純氮?dú)庵脫Q將高純氮緩慢通入炔化鍋中，停止通氮?dú)?，開(kāi)真空抽鍋內(nèi)氮?dú)猓罰≤，關(guān)真空。是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。冷凍至鍋內(nèi)溫度為1~2℃ 日 時(shí) 分 開(kāi)攪拌 日 時(shí) 分 開(kāi)冷凍 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃配制鹽酸溶液配制記錄見(jiàn)附錄三 日 時(shí) 分 配制完畢滴加鹽酸溶液當(dāng)結(jié)晶鍋內(nèi)溫至1~2℃時(shí)開(kāi)始往結(jié)晶鍋中滴加鹽酸液。物料存放在指定位置。無(wú)上批物料遺留物；設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查：批包裝指令單 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)　　格批　　號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年　 月　 日起 草審 核 批 準(zhǔn)包裝材料名 稱(chēng)進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備 注XXXXX粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日按粉碎過(guò)篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度 粉碎過(guò)篩前重量粉碎過(guò)篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量 Kg ㎏ Kg粉篩機(jī)編號(hào)篩網(wǎng)目數(shù)操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異常日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查粉篩機(jī)潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果：