《原料藥ctd格式》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 學(xué)名稱或代號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式和分子量，如有立體結(jié)構(gòu)，應(yīng)標(biāo)明立體構(gòu)型； ? ② 各步所用試劑、溶劑、催化劑等； ? ③ 各步操作參數(shù) (如：溫度，時間，壓力， pH值等 )； ? ④ 各關(guān)鍵步驟，過程控制點； 2022/6/22 11 ? 例如： 步驟 1：甲苯，冰醋酸， 102℃ ～ 105℃ , 4h； 步驟 2：乙腈，水， 81℃ ～ 85℃ ， 15h； 步驟 3：甲醇，甲醇 /水 , 甲醇； 2022/6/22 12 ? (2)工藝描述 ? 已注冊批為代表，列明各反應(yīng)物料的投料量，工藝參數(shù)幾首率范圍，明確關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)及中間體的質(zhì)控指標(biāo)。反應(yīng)完畢好，反應(yīng)液在 90℃ 條件下濃縮，冷卻析晶，得到約 90kg中間體 1，收率范圍 ***%～***%。 ? （ 2）在 （關(guān)鍵 /非關(guān)鍵），而在本模塊重點闡述關(guān)鍵工藝步驟； ? （ 3） 列出所有關(guān)鍵步驟（包括種產(chǎn)品的精制，純化工藝步驟等）機(jī)器工藝參數(shù)的控制范圍； ? （ 4）提供關(guān)鍵步驟 /關(guān)鍵工藝參數(shù)控制范圍的依據(jù)； ? （ 5） 關(guān)鍵步驟 /關(guān)鍵工藝參數(shù)控制范圍的確定應(yīng)在 開發(fā)階段獲取信息； 2022/6/22 22 關(guān)鍵步驟和中間體控制 ? 關(guān)鍵步驟的界定： ? （ 1）越靠近終產(chǎn)品的步驟，對原料藥的質(zhì)量影響 越大； ? （ 2）種產(chǎn)品的精制，純化工藝步驟：直接影響原料藥的有關(guān)物質(zhì)，殘留溶劑，晶型，溶劑化物等； 2022/6/22 23 關(guān)鍵步驟和中間體控制 ? 中間體控制： 列出已分離中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項目方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗證資料； 2022/6/22 24 2022/6/22 25
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1