【摘要】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認證工作的進一步推進,為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導(dǎo)實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483,舉一反三進行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強對制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強員工質(zhì)量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【摘要】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內(nèi)注冊(二)國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的,廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【摘要】原料藥設(shè)備/機買賣合同 原料藥設(shè)備/機買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...
2024-12-15 02:11
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】制藥工程專業(yè)課程設(shè)計任務(wù)書專業(yè)_###_班級____2_______姓名__###____設(shè)計題目:年產(chǎn)200噸原料藥牛磺酸的合成工段的車間工藝設(shè)計設(shè)計時間:。設(shè)計內(nèi)容和要求:1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分;2、詳細敘述制備工藝及設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此工藝及設(shè)備的國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3、物料衡算、熱量衡算、設(shè)備選型及設(shè)計(按間歇操作
2025-06-06 23:35
【摘要】原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學
2025-01-01 14:40
【摘要】?,更新快;??;瘜W合成藥物一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-01 00:46
【摘要】CTD格式申報資料撰寫要求(原料藥) 一、目錄 原料藥 基本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)商 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ...
2024-10-04 06:19
【摘要】1原料藥車間凈化工程URS-----藥業(yè)有限公司2目錄一、概述..........................................................................
2024-10-27 22:15
【摘要】1/136前言重慶勝凱科技有限公司原料藥出口基地項目原擬選址于合川市釣魚城辦事處思居村,經(jīng)現(xiàn)場踏堪和調(diào)查,原選址周圍敏感目標較多,且占用基本農(nóng)田。我院認為該選址不盡合理,建議另行選址。我院將此建議反饋與建設(shè)單位、當?shù)丨h(huán)保部門和當?shù)卣笠鹆烁叨戎匾?。?jīng)比選和實地調(diào)查,對該項目的選址予以了調(diào)整。現(xiàn)擬選址于重慶市江城工業(yè)園區(qū)(合川)C-05-2地塊建設(shè)(
2025-08-01 05:26
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 第一頁,共四十七頁。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點 ?,更新快; ??;瘜W合成藥物一般由化學 結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成 ...
2024-10-03 03:30
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第六部分文件和記錄2021/11/112文件和記錄?文件系統(tǒng)和質(zhì)量標準?設(shè)備清洗和使用記錄?原輔料、中間體、原料藥標簽和包裝材料記錄?生產(chǎn)工藝規(guī)程?批生產(chǎn)記錄?實驗室檢驗記錄?批生產(chǎn)記錄審核2021/11/113
2024-10-15 14:59