【正文】 高組織的透明度，同時也方便了人員培訓和人員配備，并可進一步調動員工的積極性，更有利于促進決策。任務描述和組織機構圖有助于得到員工的支持，并使各接口（相互關系）清楚。對質量和質量保證的融會貫通應該像一根主線貫穿整個企業(yè)。要求/說明質量管理涉及產(chǎn)品壽命同期的全部階段（DIN EN ISO 90041 ）并涉及參與創(chuàng)造其價值的全部過程。項目管理的文件也屬于此類（）。質量手冊的主要目的在于明確質量體系的結構，同時用來作為證明質量體系實施與保持的固定基準。質量手冊必須具備企業(yè)最高管理者的批準人簽字、生效日期以及更改狀態(tài)。要求/說明：質量手冊中必須描述企業(yè)所必需的所有質量要素，并引證適用的內部和外部指導書、標準、規(guī)定等。提示：。質量體系（QMSystem）應能推動質量不斷改進。評價的結果通常是制訂預防和糾正措施。評價的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應變化的條件(市場、技術等)。01. 6*最高管理者是否定期評價質量體系的有效性？定義：管理評審（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：由最高管理者就質量方針和質量目標，對質量體系的現(xiàn)狀和適應性進行正式評價。要求/說明：管理者代表的職責和權限如下：報告有關質量狀況與符合行業(yè)特點的本提問表的要求保持一致，建立、實施和保持全面的質量體系監(jiān)控戰(zhàn)略質量目標在各部門進行合作時，控制和協(xié)調質量管理任務描述質量體系的有效性并且由此推進質量改進計劃。管理者代表必須屬于企業(yè)的領導層，但不必是最高管理者。提示：只有通過審核，清晰了解整個質量體系，并確認企業(yè)已擁有所有必要的資源，才能對該提問進行評價。屬于此類的有，例如：具有管理、實施和驗證活動（也包括項目管理）能力的合格人員用于產(chǎn)品開發(fā)和制造的檢驗和試驗裝置能進行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計、編制質量計劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。改進的內容包括以下幾方面：質量價格服務供貨信譽。這方面涉及的有，例如：物流鏈房屋建筑/生產(chǎn)場地裝備物資環(huán)境保護。所使用的工作方法應針對企業(yè)實際情況選擇。具體內容可以是，例如：減少不創(chuàng)造價值的活動（如：返工，返修）簡化流程/優(yōu)化加工方法使損失降低到最小程度縮短工裝、模具的更換時間延長產(chǎn)品和設備的壽命與同期時間進行改進使產(chǎn)品和設備易于維修降低水、氣和能源的消耗優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍的時間改進所有部門的物料搬運管理。01. 3*持續(xù)改進過程（KVP）是否是質量方針的組成部分？要求/說明：對于企業(yè)內的運作部門，如企業(yè)的商務和技術職能實體，必須推行并堅持實施改進計劃。 通過召開信息會向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標。這些規(guī)定的質量目標必須是可達到的，并且盡可能是可以度量的，還定期修改更新，并以適當?shù)男问剑鐟脭?shù)據(jù)處理系統(tǒng)表示出來。朝TQM（全面質量管理）、EQA（歐洲質量獎）等方向發(fā)展。產(chǎn)品與過程的開發(fā)質量（時間、實施、可用性、可行性等）計算、評價所有與質量體系要素有關的費用，以減少質量損失先期質量策劃（） d) 進一步的目標 處理索賠時縮短時間（△天） 縮短處理顧客詢價、訂單等的時間（△天） 有利于環(huán)境保護。改進過程能力 供貨質量（ppm） b) 產(chǎn)品目標 確保企業(yè)生存 增強被市場接受能力 要求/說明：質量方針中規(guī)定的目標可以是，例如：a) 企業(yè)目標 01. 2*是否基于企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標，并對其結果進行監(jiān)控？概念解釋：“質量目標”是對各級部門在產(chǎn)品、過程、流程和服務方面的規(guī)定。可采取以下辦法提供客觀證據(jù)：例如，通過質量方針由企業(yè)最高管理者對質量作出承諾，按此質量方針使各項活動的所有質量要求確實得以滿足（不僅在生產(chǎn)部門，而且包括所有組織實體）。例如，可通過下列方式公布質量方針：張貼傳閱組織準則（企業(yè)規(guī)章）與說明質量方針信息發(fā)布會。要求/說明：質量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解，并由他們實施和遵照執(zhí)行。涉 及DIN EN ISO9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針， * 并公布于各級人員？ 是否基于企業(yè)策劃和質量方針制定了質量目標，* 并對其結果進行監(jiān)控？ 持續(xù)改進過程（KVP）是否是質量方針的組成* 部分？ 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務、權限 * 和職責？ 最高管理者是否定期評價質量體系的有效性？ **是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質量方針，并公布于各級人員？定義：質量方針（引用DIN EN ISO 8402/）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。質量必須理解為領導層的總體任務。U部分：企業(yè)領導01 管理職責 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041， 第4節(jié) 最高管理者（如：主持經(jīng)營者、廠長、分公司經(jīng)理）應為其企業(yè)制定質量方針，并責成所有部門和各級人員都遵照執(zhí)行。因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的VDA卷冊（見質量要素引言中的提示）。提示：對每個有關的提問，審核員都必須評價質量措施的規(guī)定及其有效性。概念解釋：需要時，提問中所采用的術語如未下定義，則加以解釋以加深理解。每個提問以如下段落描述： 提問 定義 需要時，提問中所采用的術語根據(jù)有關標準下定義，并注明該標準或標準節(jié)錄。另外給出了在實現(xiàn)質量體系時必須加以考慮的、同時適用的VDA卷冊，等同的程序與流程是允許的。VDA提問表編號根據(jù)9001/（90041）的章節(jié)標題DIN EN ISO 標準中章節(jié)號9004190019002900301管理職責4，5●●○02質量體系（質量要素）5●●○03內部質量審核（質量體系審核），●●○04培訓（人員）18●●○05（質量體系的財務考慮）606（產(chǎn)品安全性）19Z1企業(yè)戰(zhàn)略07合同評審（營銷質量）7●●●08設計控制產(chǎn)品開發(fā)（規(guī)范和設計質量）8●09過程策劃過程開發(fā)（8）()10文件和資料的控制（與質量有關的文件）17，●●●11采購（采購質量）9●●12顧客提供產(chǎn)品的控制●●●13產(chǎn)品標識和可追溯性（物資控制、可追溯性和標識）檢驗狀態(tài)（檢驗狀態(tài)的控制）●●○●●●●●14過程控制（過程質量）10●●15檢驗和試驗（產(chǎn)品驗證）12●●○16檢驗、測量和試驗設備的控制13●●●17不合格品的控制14●●○18糾正和預防措施15●●○19搬運、儲存、包裝、防護和交付（生產(chǎn)后的活動）,●●●20質量記錄的控制（與質量有關的文件/質量記錄）17●●○21服務（生產(chǎn)后的活動）,●●22統(tǒng)計技術20●●○粗斜體：超出標準的要素符號說明： ●全部要求 ○比ISO 9001和9002要求少 不存在該要素6 每個質量要素的提問分類和提問數(shù) U 企業(yè)領導 頁碼 提問數(shù) 01 管理職責 39 6DIN EN ISO 9001,DIN EN ISO 90041，第4節(jié)02 質量體系 47 6 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041，第5節(jié) 03 內部質量審核 57 4 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第5節(jié) 04 培訓，人員 63 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第18節(jié)05 質量體系的財務考慮 71 4 DIN EN ISO 90041，第6節(jié) 06 產(chǎn)品安全性 75 4 DIN EN ISO 90041，第19節(jié) Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 81 5 U部分提問總數(shù) 36P 產(chǎn)品與過程 87 507 合同評審、營銷質量9001，第7節(jié) 08 設計控制（產(chǎn)品開發(fā)） 93 7 9001，第8節(jié) 09 過程控制（過程開發(fā)） 101 7 9001，第8節(jié) 10 文件和資料的控制 111 5 9001， 11 采購 117 7 DIN EN ISO 9001， DIN EN ISO 90041，第9節(jié) 12 顧客提供的產(chǎn)品的控制 125 4 9001，13 產(chǎn)品標識和可追溯性 129 7（過程控制，檢驗與試驗狀態(tài)）9001，（，）節(jié)90041，第11節(jié)14 過程控制 137 79001，第10節(jié) 15 檢驗和試驗（產(chǎn)品驗證） 147 6 9001，第12節(jié) 16 檢驗、測量和試驗設備的控制 153 5 9001，第13節(jié) 17 不合格品的控制 159 4 9001，第14節(jié) 18 糾正和預防措施 163 4 9001，第15節(jié) 19 搬運、儲存、包裝、防護和交付 169 6 9001，第16節(jié) 20 質量記錄的控制 175 4 9001， 21 服務（售后服務，生產(chǎn)后的活動） 181 5 9001，第16，(7)節(jié) 22 統(tǒng)計技術 187 6 9001，第20節(jié) P部分提問總數(shù)