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實驗室管理手冊、程序文件、管理制度-文庫吧資料

2025-04-23 05:42本頁面
  

【正文】 《預(yù)防措施控制程序》 文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共2頁文件名稱:管理要求質(zhì)量記錄控制程序 第01版第0次修改 文件編碼:LR/B07002本程序的目的是對記錄進行有效控制和管理,為產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運行提供證據(jù)。,實驗室質(zhì)量負責人按《文件和資料控制程序》組織相關(guān)人員進行政策或程序的更改。實驗室質(zhì)量負責人根據(jù)《預(yù)防措施控制程序》負責質(zhì)量體系有關(guān)的預(yù)防措施計劃實施;實驗室技術(shù)負責人根據(jù)《預(yù)防措施控制程序》負責技術(shù)方面相關(guān)的預(yù)防措施計劃的實施。:對可能出現(xiàn)不符合的問題,實驗室質(zhì)量負責人組織相關(guān)人員分析并找到潛在的不符合原因。適用于實驗室對潛在不符合原因采取預(yù)防措施?!秲?nèi)部審核控制程序》 《不符合檢測工作的控制》 ZH/JS0140500《糾正措施控制程序》 文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共1頁文件名稱管理要求預(yù)防措施 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0141200 確定必要的改進時機和潛在不符合原因。實驗室質(zhì)量負責人要根據(jù)《糾正措施程序》對所采取的糾正措施進行監(jiān)控,以確保其有效性。實驗室質(zhì)量負責人要根據(jù)原因分析的結(jié)果,按《糾正措施程序》制定糾正措施實施計劃。根據(jù)實驗室主任的指令實驗室質(zhì)量負責人要負責組織相關(guān)人員對其進行原因分析。適用于對本實驗室所出現(xiàn)的不符合檢測工作或在質(zhì)量體系、技術(shù)操作中出現(xiàn)的偏離采取糾正措施的控制。;;;;。 適用于本實驗室整個管理體系的持續(xù)改進以保持其有效性。,則立即根據(jù)《糾正措施程序》采取糾正措施。實驗室主任負責不符合工作的最終識別和確認。實驗室各級管理、技術(shù)人員均有識別的責任和義務(wù)。適用于本實驗室質(zhì)量或技術(shù)活動中出現(xiàn)的不符合檢測工作的控制。實驗室應(yīng)保留所有投訴的記錄,以及實驗室針對投訴所展開的調(diào)查和糾正措施的記錄。對于涉及到實驗室檢測結(jié)果質(zhì)量問題方面的投訴,應(yīng)由實驗室主任責成實驗室技術(shù)負責人進行調(diào)查和處理。投訴受理的同時,應(yīng)告知客戶投訴的處理期限。來自客戶投訴,應(yīng)由實驗室主任根據(jù)《投訴處理程序》進行判斷、識別和受理,實驗室應(yīng)以客戶明確的投訴內(nèi)容為受理前提?!犊蛻魴C密與專有權(quán)保護程序》 ZH/JS0102401B00《服務(wù)客戶程序》 ZH/JS0102407A00文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共1頁文件名稱:管理要求投訴 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0140800及時解決來自客戶或公司內(nèi)部的投訴,挽回不良影響,保持客戶和公司內(nèi)部對實驗室的信任。、包裝和分發(fā)驗證所需要的檢測樣品,則實驗室主任負責與客戶協(xié)商和確認,并組織實施。,實驗室副主任負責安排和接待。、傳真、地址、郵編、客戶名稱、電子信箱等?!逗细窆?yīng)商評價程序》 ZH/JS0102406A00《試劑和易耗品管理程序》 ZH/JS0102406B00《服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序》 ZH/JS0102406C00文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共1頁文件名稱:管理要求服務(wù)客戶 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0140700確保實驗室與客戶或其代表保持良好的協(xié)作關(guān)系,明確客戶要求,保持客戶對實驗室的信心。儀器設(shè)備管理員要按照《儀器設(shè)備管理程序》負責組織儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收,并建立儀器設(shè)備檔案。,由實驗室主任會同臨沂市中海食品有限公司進行采購。采購時,要根據(jù)已審批的采購文件,優(yōu)先選擇獲得質(zhì)量認證的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品。:采購計劃須經(jīng)實驗室主任審批。采購文件應(yīng)對所采購物品的技術(shù)要求進行描述。適用于實驗室儀器設(shè)備、試劑和易耗品的采購、接收、儲存的控制。具體實施詳見《檢測分包控制程序》。,確認需要分包檢測項目后,在實施分包之前,將《分包通知書》或內(nèi)容轉(zhuǎn)達客戶,獲得客戶確認后(最好是書面確認)實施分包。:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》技術(shù)要求的分包方實驗室,由實驗室副主任建立分包方檔案,并組織有關(guān)人員就分包項目對分包實驗室的檢測能力、資源和檢測工作質(zhì)量進行考核。實驗室副主任負責分包工作的確認,實驗室主任負責分包工作的審批。適用于本實驗室對分包檢測工作的管理。,如客戶需要修改合同,實驗室應(yīng)重復(fù)同樣的合同評審手續(xù),并將變更情況通知所有受影響的合同執(zhí)行人員。實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶,并得到客戶的準許。,包括在合同執(zhí)行期間關(guān)于客戶要求或檢測結(jié)果相關(guān)的討論記錄。評審按《合同評審程序》實施。樣品管理員負責每份常規(guī)的合同的評審?!段募唾Y料控制程序》 《文件編碼規(guī)則》 文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共1頁文件名稱:管理要求要求、標書和合同評審 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0140400通過對每份合同的評審,解決與要求、標書和合同之間的所有差異,使每份合同都被實驗室和客戶雙方接受,并使實驗室相關(guān)人員充分理解合同的內(nèi)容。本實驗室受控文件除原始記錄與質(zhì)量活動和技術(shù)活動記錄允許采用手寫更改外,其他不允許用手寫更改。審批時應(yīng)獲取修訂、審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。應(yīng)確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。《文件發(fā)放一覽表》中確定。并由實驗室主任負責批準和發(fā)布。實驗室主任負責標準檢測方法和已確認的檢測方法的批準和發(fā)布。包括來自實驗室認可機構(gòu)的文件;各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件;實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件;國際或國家檢驗標準方法;客戶提供的檢驗方法、資料;來自有關(guān)實驗室或組織的非標方法等。:指實驗室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件,包括質(zhì)量手冊;程序文件;操作指導(dǎo)書;質(zhì)量和技術(shù)活動計劃文件;實驗室自制檢測方法;質(zhì)量和技術(shù)活動記錄(包括實驗室原始檢測記錄)?!豆暶鳌? ZH/JS0100400《質(zhì)量方針聲明》 ZH/JS0100500《質(zhì)量體系崗位職能分配表》 ZH/JS0160200《質(zhì)量體系要素對照表》 ZH/JS0160300文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共2頁文件名稱:管理要求文件控制 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0140300對組成管理體系的所有文件進行有效控制,并保證本實驗室所有部門和人員能及時獲取和使用受控文件的有效版本。,按計劃對質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核,并就發(fā)現(xiàn)的不符合因素和潛在的不符合因素實施糾正措施和預(yù)防措施。、技術(shù)負責人,設(shè)置質(zhì)量體系崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位,并規(guī)定其職責,以確保本實驗室質(zhì)量體系的有效運行。,全面負責本室質(zhì)量體系的有效運行。(見《質(zhì)量體系對照表》)。本實驗室的質(zhì)量體系文件由四級文件構(gòu)成,包括質(zhì)量手冊(一級)、程序文件(二級)、操作指導(dǎo)書(三級)、質(zhì)量和技術(shù)記錄等(四級)。,根據(jù)本實驗室檢測工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向,制定本實驗室的質(zhì)量方針和總體目標(見《質(zhì)量方針聲明》)。實驗室主任負責主持建立管理體系,制定實驗室的質(zhì)量方針和目標;實驗室質(zhì)量負責人負責組織實驗室質(zhì)量體系文件的編制、培訓(xùn)和運行?!妒跈?quán)令》 ZH/JS0100200 《實驗室管理和關(guān)鍵支持崗位工作描述》 ZH/JS0103401A00《公正聲明》 ZH/JS0100400《質(zhì)量體系崗位職能分配表》 ZH/JS0160200《數(shù)據(jù)控制程序》 ZH/JS0102504C00《實驗室關(guān)鍵技術(shù)崗位工作描述》 ZH/JS0103502A00《實驗室公正行為控制程序》 ZH/JS0102401A00《客戶機密與專有權(quán)保護程序》 ZH/JS0102401B00文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共2頁文件名稱:管理要求管理體系 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0140200 建立、實施和維護與其活動范圍想適應(yīng)的管理體系,確立實驗室質(zhì)量體系的方針和目標,確保本實驗室全體人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行質(zhì)量體系文件,以保證本實驗室的檢測工作質(zhì)量符合規(guī)定要求。,以確保在關(guān)鍵管理人員不在工作崗位時,由代理人行使其管理職責。《實驗室公正行為控制程序》,確保實驗室工作人員避免受任何可能影響其工作質(zhì)量的來自內(nèi)部或外部的不正當壓力和影響。(見下頁圖)主任 田成強副主任 張浩質(zhì)量技術(shù)負責人井芹材料及產(chǎn)品檢驗室李真真、孔祥東感官室謝欣欣、孔祥東細菌室井芹、謝本中理化室李真真吳臣英、孔祥東 根據(jù)實驗室組織機構(gòu)和管理體系崗位,確定實驗室管理、檢測和關(guān)鍵技術(shù)人員的崗位責任、權(quán)力和相互關(guān)系。:實驗室質(zhì)量體系覆蓋實驗室質(zhì)量、技術(shù)活動及相關(guān)場所。 臨沂市中海食品有限公司作為實驗室的法人,任命實驗室主任并授予實驗室主任對實驗室日常工作有獨立的管理權(quán)力(見《授權(quán)令》)。 :適用于所有影響檢測質(zhì)量的區(qū)域和從事影響檢測質(zhì)量的管理、執(zhí)行工作的人員。對ISO5000中給出的定義與ISO17000和VIM給出的定義不同時,本實驗室優(yōu)先采用ISO17000和VIM中的定義。文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共1頁文件名稱:引用文件 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0100800引 用 文 件 [1]ISO/IEC 17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求[2]CNAL/AC01:2005 檢測和校準實驗室能力認可準則[3]CNAL/AC05:2003 實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明[4]CNAL/AC06:2003 實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應(yīng)用說明[5]ISO/IEC 17000 合格評定——詞匯和通用原則[6]VIM:1553 國際通用計量學基本術(shù)語文件類型:質(zhì)量手冊 第1頁共1頁文件名稱:定義和術(shù)語 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0100500定義和術(shù)語 本實驗室質(zhì)量體系文件采用了ISO17000(合格評定詞匯和通用原則)和VIM(國際通用計量學基本術(shù)語)中給出的有關(guān)定義和術(shù)語。《質(zhì)量手冊》作為實驗室外部質(zhì)量保證的承諾性文件,以保持公司和客戶對本實驗室檢測工作質(zhì)量的信心。、舊手冊的收回,保證實驗室全體工作人員能及時獲取有效版本?!顿|(zhì)量手冊》向?qū)嶒炇胰w工作人員發(fā)放,發(fā)放前須在手冊封面加蓋“受控”標識。本《質(zhì)量手冊》闡述了實驗室質(zhì)量體系的管理要求和技術(shù)要求,是實驗室質(zhì)量和技術(shù)活動的依據(jù)性文件。以上各項聲明,愿接受上級、客戶及其他有關(guān)方面的檢查和監(jiān)督。本實驗室保證全體人員熟知質(zhì)量體系文件,并嚴格按照質(zhì)量體系文件進行各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動。全年因檢測產(chǎn)品質(zhì)量被投訴次數(shù)占總檢測次數(shù)的比率小于百分之一。本實驗室鄭重承諾,本實驗室服務(wù)水平能達到ISO/IEC17025標準要求,保證達到國內(nèi)同類實驗室的服務(wù)水平,為客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。保證測量的溯源性,做到檢測結(jié)果與國家基準一致。以上
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