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實驗室管理手冊、程序文件、管理制度(參考版)

2025-04-20 05:42本頁面
  

【正文】 對于理化項目、農藥殘留項目樣品均需保存6個月。四、樣品的處理、上報檢驗完成后成品或中間產品,必須經(jīng)高溫消毒后,做銷毀處理,不得視同一般垃圾處理。三、樣品的檢測 按《罐頭食品商業(yè)無菌的檢驗》GB/,檢測數(shù)據(jù)填寫《細菌總數(shù)記錄》、《罐頭食品商業(yè)無菌檢驗記錄》,并將檢測結果填寫在《微生物檢驗結果報告單》中,上報實驗室部經(jīng)理,由實驗室部經(jīng)理進行審核后歸檔。110預定要輸往熱帶地區(qū)(40℃以上)的低酸性罐頭食品55177。表1罐頭種類溫度℃時間,h低酸性罐頭食品36177。,應及時妥善保存。樣品的驗收和保存,應立即對照取樣記錄核查樣品。例: 2008年5月10日對罐頭車間生產的糖水桃進行“PH”監(jiān)控的第3個樣品,具體編碼為:其QY/TST /C/O/080510/ GTCJ/3QY/[樣品名稱代碼]/ [樣品種類代碼]/[檢測項目類別代碼] /[取樣日期]/ [生產車間代碼]/ [樣品序號] /[報檢號]例: 2008年5月10日對罐頭車間生產的糖水桃進行“PH”監(jiān)控的第3個樣品,具體編碼為:其QY/TST/C/O/080510/GTCJ/3/報檢號取送樣單按照《檢驗結果通知單》執(zhí)行,非出口產品張貼公司制定的產品標簽;出口產品張貼CIQ標志。在標記上應記明產品標志與號碼和樣品順序號以及其他需要說明的情況,標記應牢固,具防水性,字跡不會被擦掉或脫色當樣品需要托運或由非專職取樣人員運送時,必須標識樣品容器。其他檢測項目取樣,根據(jù)半成品、成品或出口國家或地區(qū)法律法規(guī)、標準、檢測要求進行。二、樣品取樣(一)取樣管理要求微生物取樣時必須遵循無菌操作程序,防止一切可能的外來污染,每取完一份樣品,應更換新的取樣用具或將用過的取樣用具迅速消毒后,再取另一份樣品,以免交叉污染;從取樣至開始檢驗的全過程中,應采取必要的措施防止食品中固有微生物的數(shù)量和生長能力發(fā)生變化;確定檢驗批,應注意產品的均質性和來源,如產品包括若干不同的質量檔次或來源,應將質量檔次或來源相同的那些產品劃分在一起,組成若干分批,然后由這些分批按分層隨機取樣法取樣;取樣必須是隨機取樣。,詳見《報告管理程序》。,應重新進行編號,并注明所替代的原檢驗報告編號。,如果需要作出實質性的修改,應由實驗室主任批準并追加簽文件類型:質量手冊 第2頁共4頁文件名稱:技術要求結果報告 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0151600發(fā)一份修改后的檢測報告。,并記錄交接日期、報告書編號、等內容。:檢驗報告的格式有兩種:一種適用于本實驗室對公司內部發(fā)送;另一種適用于本實驗室對公司外部發(fā)送。在對檢測結果進行解釋時,應將解釋的依據(jù)文件化,解釋須在檢驗報告中清晰地標出。實驗室細菌檢驗報告的內容應包括公司需求的、為說明檢測結果所需的全部信息,可適當簡化。特殊要求:當需對檢測結果作出解釋時,還應有特殊要求。 本要素適用于本實驗室出具的所有檢驗報告。評審的結果應上報管理評審。適用于對實驗室檢測活動和結果進行的質量控制活動。樣品管理員負責樣品的保管,確保樣品在保存期間不變質、不遺失和不損壞,并負責樣品的調用,應遵守《客戶機密與專有權保護程序》;樣品管理員負責處理保存期滿的樣品及特殊樣品。:檢測人員取出樣品后,應馬上按檢測方法要求進行樣品制備。、接收在客戶送樣的情況下,實驗室技術負責人有義務向客戶提供樣品在運輸過程中的儲存和運輸條件要求的建議。如取樣作為所進行檢測的一部分時,取樣人員須根據(jù)《質量記錄控制程序》和《取樣作業(yè)控制程序》的要求,記錄與取樣相關的操作和數(shù)據(jù)。 樣品管理員負責外來樣品的接收,并詳細填寫《樣品管理登記表》。,并詳細填寫《樣品管理登記表》?!秲x器設備管理程序》 ZH/JS0102505A00《化學試劑標準滴定溶液的制備》 GB/T6012002《測量溯源性控制程序》 ZH/JS0102506A00《標準物質管理規(guī)程》 ZH/JS0103505WO0文件類型:質量手冊 第1頁共1頁文件名稱:技術要求取樣 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0150700 取代表性樣品,以確保檢測結果的有效性。c. 標準物質的使用和管理詳見《標準物質管理規(guī)程》。,并保證標準物質的有效性。儀器設備的量值溯源途徑如下圖所示:儀器設備強檢山東省計量測試研究所國家計量研究院臨沂市計量所國家測量基準玻璃器具包括滴定管、移液管、吸管、量杯、量筒、容量瓶等,在使用前應確認其計量檢定狀態(tài):(1)具有校準標示的玻璃器具可直接使用;(2).未具有校準標示的玻璃器具在使用前必須送有關校準機構進行檢定,其溯源途徑情況如下圖所示:文件類型:質量手冊 第2頁共2頁文件名稱:技術要求測量溯源性 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0150600臨沂市計量所國家測量基準山東省計量測試研究所玻璃器皿檢定/校準過的儀器設備(包括玻璃器具)均應建立臺帳, 及時加貼三色標志,并將檢定/校準、驗證證書/報告等由檔案管理員統(tǒng)一歸檔存放。適用于實驗室所有在用的檢測設備,包括輔助設備的校準及標準物質的使用和管理。儀器設備經(jīng)維修已無法滿足檢測工作要求,應由實驗室設備管理員上報實驗室主任,進行降級或報廢處理。在維修期間應加貼停用標識,避免誤用。為確保儀器設備在使用期間處于有效狀態(tài),設備專管人及使用人員應對儀器設備的使用狀態(tài)進行檢查或驗證?!度藛T培訓程序》的要求經(jīng)過專門的技術培訓,獲得相應的技術資格后經(jīng)授權批準方可上機操作。并加貼三色標識,以表明儀器設備所處的校準狀態(tài)。所有對檢測結果有影響的設備均列入實驗室儀器設備清單,并對設備統(tǒng)一編號、管理。根據(jù)檢測范圍和工作量的需求,配置實驗室儀器設備,其技術性能和指標應滿足檢測工作的要求?!逗贤u審程序》 ZH/JS0102404A00《客戶機密與專有權保護程序》 ZH/JS0102401B00《檢測方法確認程序》 ZH/JS0102504A00《檢測方法管理程序》 ZH/JS0102504D00《測量不確定度評估程序》 ZH/JS0102504B00《數(shù)據(jù)控制程序》 ZH/JS0102504C00文件類型:質量手冊 第1頁共2頁文件名稱:技術要求設備 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0150500確保本實驗室用于檢測的儀器設備處于受控狀態(tài),并滿足檢測工作的要求。,便于查閱和使用。如使用計算機或自動化設備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、傳輸、記錄、報告、存儲或檢索時,還應確保軟件系統(tǒng)的適用性、完整性和保密性(見《數(shù)據(jù)控制程序》)。文件類型:質量手冊 第2頁共3頁文件名稱:技術要求檢測方法及方法的確認 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0150400如果客戶對檢驗結果的不確定度有要求,實驗室應嘗試對測量不確定度進行評估,出具有關不確定度的評估報告(見《測量不確定度評估程序》)。非標準方法須經(jīng)客戶同意并應滿足客戶的要求和檢測的目的。實驗室應確保所制定的方法在所有有關檢測人員中進行有效的溝通。在開展檢測工作之前,實驗室必須已能正確使用標準方法。實驗室應將所選用方法通知客戶??蛻糁付ǚ椒〞r,如果客戶指定的方法不適用或過期時,實驗室應通知客戶?!逗贤u審程序》的要求負責檢測方法選擇。 適用于標準方法、非標準方法、實驗室自制方法的選擇、確認和使用。當有要求時,還應包括測量不確定度的評估及檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術?!秲葎展芾沓绦颉返囊筘撠煂嶒炇伊己脙葎盏谋3?。,實驗室主任應按照《不符合檢測工作控制程序》進行處理。,重大問題應報告實驗室安全衛(wèi)生管理員及實驗室副主任組織處理?!秾嶒炇以O施與環(huán)境控制規(guī)定》和《實驗室安全檢測和人員健康保護規(guī)定》。,組織有關人員制定《實驗室設施與環(huán)境控制規(guī)定》、《實驗室衛(wèi)生與安全管理規(guī)定》和《實驗室安全檢測和人員健康保護規(guī)定》。《組織》 ZH/JS0140100《設備》 ZH/JS0150500 《人員培訓程序》 ZH/JS0102502A00《實驗室關鍵技術崗位工作描述》 ZH/JS0103502A00《授權書》 ZH/JS0103502B00文件類型:質量手冊 第1頁共2頁文件名稱:技術要求設施和環(huán)境條件 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0150300對本實驗室的設施與環(huán)境進行有效的控制,保證其設施和環(huán)境條件符合檢測工作的要求。質量監(jiān)督員由實驗室主任任命,負責對雇傭或合同制人員、被使用的正在培訓中人員和外部技術及關鍵支持人員實施監(jiān)督,確保他們具備相應的能力使其工作符合質量體系的要求。實驗室資料管理員負責這些記錄的歸檔和保管。年底對年度人員培訓計劃的實施情況、培訓活動的有效性進行評價,并做好相關記錄,交檔案管理員歸檔。、培訓目標和計劃。實驗室技術負責人負責特定設備操作、檢測和簽發(fā)報告人員的能力評價和資格鑒定。實驗室技術負責人根據(jù)實驗室現(xiàn)有資源和能力負責組織制定《實驗室關鍵技術崗位工作描述》。適用于操作特定設備、進行檢測及簽發(fā)檢驗報告人員,正在培訓中的人員,合同人員以及外部的技術及關鍵支持人員的培訓、考核、授權、監(jiān)督等活動的控制。為了保證實驗室檢測結果的準確性和正確性,實驗室在制定檢測和校準方法及程序時、在進行人員培訓和資格鑒定時、在選擇設備和對其進行校準時,尤其注意這些因素的影響。由此采取的措施由實驗室副主任組織有關部門和人員在指定時間內實施。:實驗室副主任在管理評審會議前匯總輸入信息并作為管理評審的輸入材料上報給實驗室主任作為制定《管理評審計劃》的依據(jù)。:管理評審每隔12個月至少進行一次,通常是在質量體系運行半年后或在認可機構審核前以及在檢測活動出現(xiàn)較大偏離或在環(huán)境、任務有較大變化時及時進行?!都m正措施控制程序》 ZH/JS0141100《內部審核控制程序》 ZH/JS0102414A0文件類型:質量手冊 第1頁共1頁文件名稱:管理要求管理評審 第01版第0次修改 文件編碼:ZH/JS0141500 確保實驗室質量方針、目標和質量體系持續(xù)有效和適用,以滿足CNAL/AC01:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求以及公司和客戶的期望,提高實驗室的質量管理水平。,其工作一般由原審核組人員進行,也可視具體情況指定人員或小組進行?!秲炔繉徍顺绦颉愤M行。,應根據(jù)審核的部門和內容選定審核人員,組成審核小組,必要時審核人員也可以外聘。適用于本實驗室質量體系各要素和各部門涉及的質量和技術活動。 來自供方的記錄,也作為相關部門質量記錄的一部分,由相關部門按本規(guī)定進行管理。 質量記錄的查閱 本公司人員因工作需要查閱記錄時,經(jīng)質量記錄控制部門負責人批準,并在《文件借閱登記表》中登記。 必須由原記錄人在記錄時或未歸檔前更改,更改后由更改人簽章。有長期參考價值的記錄,整理成檔案,長期保管。,特殊的質量記錄(時間更長的)由質量記錄的主管部門按其保存的價值及內容確定其保存期限。
、貯存、保管和處理 記錄必須存放于適宜的貯存環(huán)境,并防止損壞、變質和丟失。,內容完整,記錄人員簽字。4. 工作程序 質量記錄的標識、收集、編目,按實驗室部制定的《文件編號規(guī)則》對記錄進行編號。3. 職責 實驗室部是質量記錄控制的主管部門?!秲炔繉徍丝刂瞥绦颉? 《管理評審控制程序》 《文件和資料控制程序》
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