藥事管理與法規(guī)部分模擬題-文庫(kù)吧資料
2025-04-01 03:37本頁(yè)面
【正文】 不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品〔5960〕A、一年 B、二年 C、 三年D、四年 E、五年5麻醉藥品處方備查年限為 60、毒性藥品生產(chǎn)記錄有效期保存為〔6162〕A、藥品包裝 B、內(nèi)包裝標(biāo)簽 C、中包裝標(biāo)簽 D、大包裝標(biāo)簽 E、原料藥6由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣的是6由于尺寸原因，可適當(dāng)減少內(nèi)容，但內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)的是〔6364〕A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) C、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門D、藥品養(yǎng)護(hù)組織 E、藥品采購(gòu)6建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針的是6行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是〔6566〕A、紅色色標(biāo) B、蘭色色標(biāo) C、綠色色標(biāo)D、黃色色標(biāo) E、黑色色標(biāo)6退貨藥品庫(kù)、待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是6合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是〔6769〕 A、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更B、《藥品生產(chǎn)許可證》的登記事項(xiàng)的變更C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)的變更E、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的變更6經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更是6企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更是6藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和法定憑證，其有效期為5年，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁㈩^賣、出租和出借的是〔7071〕 A、生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備 B、獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓C、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)D、加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi)E、專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)70、青霉素類等高致敏性藥品必須使用7β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用〔7273〕A、一年 B、二年 C、三年D、四年 E、五年7醫(yī)院制劑配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?醫(yī)院制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少〔7475〕A、按經(jīng)銷、使用假藥處罰B、按銷售劣藥處理C、處以警告或并處2萬(wàn)至3萬(wàn)元罰款D、處以警告或并處罰款 E、按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰7藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)將7出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證的》將〔7678〕 A、 不正當(dāng)價(jià)格行為B、應(yīng)執(zhí)行依法制定的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C、依法制定的政府指導(dǎo)價(jià)D、在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品E、合法價(jià)格行為7經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)應(yīng)執(zhí)行7哄抬價(jià)格、低價(jià)傾銷是7經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)并不得 〔7981〕A、I期臨床試驗(yàn) B、II臨床試驗(yàn)C、III臨床試驗(yàn) D、IV臨床試驗(yàn) E、生物等效性試驗(yàn)7初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是80、治療作用確證階段是8新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。2005執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題（2）82 / 17A型題：下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是藥品的重要組成部分B、藥品注冊(cè)管理這種前置性管理制度對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效 C、藥品名稱混亂會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯(cuò)事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者D、化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語(yǔ)拼音名和中文名 E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過(guò)程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用下列說(shuō)法符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，辦事機(jī)構(gòu)的行為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向無(wú)許可證的單位或個(gè)人提供藥品D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以償還債務(wù)、貸款的方式向無(wú)許可證的單位或個(gè)人提供藥品E、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所供藥保障受試者權(quán)益的主要措施是A、 倫理委員會(huì) B、知情同意書(shū)C、倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)D、倫理委員的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響E、倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則不包括A、 低水平 B、廣覆蓋，屬地管理C、加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療D、單位和職工共同負(fù)擔(dān)E、社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人帳戶相結(jié)合知道或應(yīng)當(dāng)知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的將以A、 制售偽劣商品犯罪的共犯論處B、制售偽劣商品犯罪的從犯論處C、依法追究刑事責(zé)任 D、依法追究民事責(zé)任E、依法追究行政責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品是A、不需要審批，雙方簽定委托協(xié)議即可B、只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批C、由省級(jí)藥品監(jiān)督部門審批D、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批E、由國(guó)家或國(guó)家授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)增加賠償金額為消費(fèi)者購(gòu)買商品或接受服務(wù)的費(fèi)用的A、百分之五十 B、一倍C、二倍 D、三倍 E、四倍下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A、《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)B、對(duì)療效不確，不良反應(yīng)大或其它原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證 C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)E、在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級(jí)藥品
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