[醫(yī)藥衛(wèi)生]hav余-文庫(kù)吧資料
2025-02-27 22:48本頁(yè)面
【正文】 凍干甲肝減毒活疫苗是在液體甲肝減毒活疫苗基礎(chǔ)研究 , 臨床考核及大規(guī)模流行病學(xué)考核取得顯著的免疫保護(hù)效果的基礎(chǔ)上 , 研制成功的新劑型疫苗 . 凍干 甲肝減毒活疫苗 H2株 生產(chǎn)工藝獲國(guó)家專利 , 達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平 進(jìn)口的疫苗生產(chǎn)線 國(guó)內(nèi)第一個(gè)向世界衛(wèi)生組織申報(bào)的甲肝疫苗 第一個(gè)在國(guó)外（印度）完成注冊(cè)，成功出口 的疫苗 凍干疫苗的優(yōu)點(diǎn) ? 提高了疫苗的穩(wěn)定性 ? 血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率可達(dá) 100% ? GMT 水平 : 從 127212 mIU/ml 到 2801607 mIU/ml ? 保持有效期 : 從 5個(gè)月提高到 18個(gè)月 ? 減少反復(fù)凍融對(duì)活疫苗感染性滴度的影響 . ? 利于儲(chǔ)運(yùn) ,便于大規(guī)模推廣使用 . ? 使用方便，只需注射一針就可獲得持久保護(hù)。 2 . 4 0 0. 01* E L IS A 法 ** A bb ott EIA , I mx免疫回憶反應(yīng)對(duì)于免疫保護(hù)的持久性和有效性來(lái)說(shuō)是非常重要的，記憶性 B細(xì)胞的存在和 IgG抗體的特異性，確保了再次暴露于同一種抗原的二次反應(yīng)比第一次反應(yīng)更快速和有效。 3 . 866 年前初免，再免前 IgG 陰性 * 38 1 33 7 . 3 177。 ? 7 年里在此年齡組沒有出現(xiàn)甲肝的持續(xù)發(fā)病。 近十年期間沒有發(fā)生甲肝流行。 甲肝活疫苗保護(hù)效果 疫苗接種組 對(duì)照組組別人數(shù) 甲肝病例數(shù) 人數(shù) 甲肝病例數(shù)個(gè)體隨機(jī) 2 7 6 6 8 1 58 892 22整群隨機(jī) 844 12 0 16 3 6 6 6 22合計(jì) 11 2 08 0 1 2 2 2 558 44 Jj j保護(hù)率 : 9 7 .7 % , C I 9 5 % : L o w l i m i t : 9 2 .6 % , p 0 .0 0 1* 觀察 3 年 . 九五課題總結(jié)甲肝疫苗接種率與發(fā)病率之間的相關(guān)性 ( 浙江省，嵊泗縣， 115歲兒童組 ) 02040608010012083891990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2022VcoverageHA cases 嵊泗縣 1983 200 0 年甲肝發(fā)病率統(tǒng)計(jì) 全人口 1 15 歲兒童組 疫苗 接種 前 / 后 年份 年均 人口 甲肝 病例數(shù) 發(fā)病率 （ 1/10 萬(wàn)） 組人口數(shù) 病例數(shù) 發(fā)病率 ( 1/10 萬(wàn) ) 1983 81780 239 22022 191 1984 81622 245 21078 196 接種前 1985 82310 147 19907 1 16 1986 82750 234 1 9458 185 1987 83320 244 18745 195 1988 83579 789 16902 563 1989 84214 187 18109 150 1990 84652 42 18139 14 1991 85209 44 18279 15 接種后 1992 85603 20 18446 1 1 1993 85850 17 18473 7 1994 85890 9 18450 3 1995 86207 10 1 0 18837 7 1996 86314 7 1 19030 1 1997 86041 1 17285 0 1998 85550 1 16631 1 1999 85550 1 16415 0 2022 86 670 0 17120 0 ● 甲肝發(fā)病率從 3 5 9 .7/ 1 0 萬(wàn)下降到 1 9 .7/ 1 0 萬(wàn)。 整群隨機(jī)分組研究： 接種組 ；對(duì)照組 。2. 對(duì)照組 2 選擇 25 所小學(xué)作為外對(duì)照。 ? 純化的結(jié)果：牛血清白蛋白低于規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)； 雜蛋白大幅減少； 滅活可能存在的其它病原體。 四、甲肝減毒活疫苗 先進(jìn)的生產(chǎn)工藝 ? 人二倍體 細(xì)胞生產(chǎn) （ KMB17 Cell Line) ? 提取和純化，純化的活疫苗 ? 疫苗保護(hù)劑不含人血白蛋白（國(guó)家專利，避免來(lái)自血液制品的安全風(fēng)險(xiǎn)） 甲肝活疫苗后處理工藝 ? 純化的必要性：細(xì)胞內(nèi)增殖。 ? 疫苗接觸者排出病毒 疫苗株毒力返祖試驗(yàn) 樣品來(lái)源 接種猴體毒力測(cè)定 癥狀 血清肝功能 肝臟病理改變 疫苗接種者排出 KMB17細(xì)胞傳代 : 36 0C傳 5代 37 0C傳 8代 35 0C傳 11代 猴體內(nèi)傳 3代 疫苗株毒力返祖試驗(yàn) 結(jié)果 : 無(wú)發(fā)病和明顯肝功能改變 無(wú)肝臟病理變化 無(wú)毒力返祖現(xiàn)象 結(jié)論 : 疫苗對(duì)人對(duì)環(huán)境無(wú)害 H2株甲肝活疫苗在中國(guó)使用 15年，接種人群大于 1億，沒有發(fā)現(xiàn)任何類甲肝病例， 流行病學(xué)證明，沒有因接種甲肝活疫苗而發(fā)生甲肝病例。 ? 猴體內(nèi)傳 3代 。 37 0C傳8代 。（實(shí)際觀察已達(dá)15年以上） 三、甲肝活疫苗的安全性 ? 基因序列的改變 ? H2株與野毒株的生物學(xué)特征不同 ? 疫苗株口服感染能力的減弱與喪失
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