中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向20xx－何若平-文庫(kù)吧資料
2025-01-24 00:25本頁(yè)面
【正文】 藥研發(fā)方向 1發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素 應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。對(duì)人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開發(fā)。人體約有 10萬(wàn)個(gè)基因，由 30億個(gè)核苷酸組成，美國(guó)從 1991年起準(zhǔn)備用 15年時(shí)間，耗資 30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。 1人體基因組的研究 人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生理功能的失調(diào)。滴上處理的血樣，經(jīng)激光掃描，即診斷是否患某種傳染病或遺傳疾病。 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 血液替代品的研究與開發(fā) 血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。 ? 43家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)預(yù)防 26種傳染病的 41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò) 10億個(gè)劑量單位 ? 平均市場(chǎng)增速 15%，以后幾年將增速加快 ? 一類疫苗的需求迅速擴(kuò)增和部分產(chǎn)能不足 ? 二類疫苗市場(chǎng)形成了競(jìng)爭(zhēng)局面 ? 國(guó)外疫苗巨頭占據(jù)新疫苗市場(chǎng) 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 核酸類藥物研究 具有特異核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻斷有害基因的復(fù)制和表達(dá)，從而達(dá)到治療疾病的目的。 我國(guó)疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，尤其是 2022年 SARS爆發(fā)后，每年以平均 15%的速度遞增。 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 基因工程疫苗的研究 用基因工程方法克隆和表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物研制成基因工程疫苗。 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 單抗藥物發(fā)展很快、市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速： 2022年全球單抗銷售額 206億美元 2022年前預(yù)計(jì)年增長(zhǎng)率可達(dá) 14% ?上市： 30個(gè) ?完成或正在進(jìn)行 III期臨床試驗(yàn)： 28個(gè) ?處于 II期臨床： ≤100個(gè) 顯示了很好的成長(zhǎng)力 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 2022年 5大單抗藥物占治療性單抗藥物銷售額的 80%以上 到 2022年 ,5大單抗藥物總銷售額的比重仍將達(dá)到 70%左右 5大單抗藥物 202 2022的銷售額和增長(zhǎng)率分別是： Rituximab： (14%)、 (16%)億瑞士法郎（羅氏） Trastuzumab： (23%)、 (83%)億瑞士法郎（羅氏） Bevacizumab： (39%)、 (78%)億瑞士法郎（羅氏） Infliximab： (10%)、 (19%)億美元（強(qiáng)生） Adalimumab： 30(47%)、 (46%)億美元（雅培） 0 40 35 30 25 20 15 10 5 新型抗體 鼠源抗體 人源化抗體 嵌合抗體 全人抗體 偶聯(lián)抗體 抗體片斷 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 1 在研抗體藥物所采用的技術(shù)類別及其發(fā)展趨勢(shì) III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 0 80 70 60 50 40 30 20 10 90 100 臨床 III期 臨床 II期 臨床 I期 臨床前 自身免疫和炎癥性疾病 心腦血管疾病 中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 糖尿病及內(nèi)分泌疾病 血液學(xué)疾病 傳染病 惡性腫瘤 眼科疾病 腎臟疾病 呼吸系統(tǒng)疾病 婦科疾病 其他領(lǐng)域 治療領(lǐng)域 單抗研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量 圖 2在研抗體藥物的應(yīng)用領(lǐng)域分布圖 III期臨床 II期臨床 I期臨床 臨床前 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)方向 生物醫(yī)藥現(xiàn)代化劑型 為保證用藥安全、有效和擴(kuò)大品種的應(yīng)用范圍，開展高效、長(zhǎng)效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、劑量小的生物醫(yī)藥新劑型及一藥多劑型的研究，如緩釋劑、控釋劑、微囊制劑、脂質(zhì)體制劑。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體， 注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體或激發(fā)免疫反應(yīng)。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)，如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器，把藥物準(zhǔn)確引入病灶，而不傷及其他組織和細(xì)胞。在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，也殺死正常細(xì)胞。 開發(fā)靶向藥物 以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。 基因工程藥物 基因工程蛋白質(zhì)和多肽類藥物，是我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展最快、技術(shù)最成熟、效益最好部分。增強(qiáng)中草藥活性，加大活性酶的含量，易于人體組織細(xì)胞迅速吸收，達(dá)到祛病 健體 雙向免疫調(diào)節(jié)的功能，更好地發(fā)揮天然藥物的藥效作用。 我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展方向 近來(lái)，我國(guó)一直緊密跟蹤國(guó)外生物醫(yī)藥研發(fā)的最新動(dòng)向，加強(qiáng)有我國(guó)科技優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)的項(xiàng)目研究，以形成我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，跨國(guó)企業(yè)為了降低研發(fā)成本，向低成本市場(chǎng)轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新藥產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。以上海為例， 已經(jīng)形成以張江國(guó)家基地為核心，由產(chǎn)業(yè)群體、研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓(xùn)、專業(yè)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)投資六個(gè)模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。 生物制藥產(chǎn)銷快速增長(zhǎng) 2022 年，全國(guó)生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 6340 億元， 同比增長(zhǎng) %，比高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增速高 5 個(gè)百分點(diǎn)。國(guó)家為了有計(jì)劃地集中發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，分別在一些具有很高研究與開發(fā)水平的單位建立起國(guó)家級(jí)的實(shí)驗(yàn)室和研究中心，如新藥篩選中心、 GLP安全評(píng)價(jià)中心、GCP臨床研究中心等。另外還通過(guò)各種全國(guó)性的攻關(guān)計(jì)劃， (如“八六三”、“火炬計(jì)劃”等 )更加突出地支持了一些重要的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。在我國(guó)的“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃中都將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)放在一個(gè)非常重要的位置上。至此，全國(guó)逐步形成了長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū) 3個(gè)綜合性生物產(chǎn)業(yè)基地，以及東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干專業(yè)性生物產(chǎn)業(yè)基地的空間布局。通過(guò)從上游、中試、正試生產(chǎn)過(guò)程的大量實(shí)
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1