【正文】 ss Test， All Doors Must Be Close， And The HVAC System Is Going On. 記錄測量裝置的風量讀數(shù) Record The Reading Of Air Rate Of Test Instrument. 計算進入房間的總風量 Calculate The Total Air Rate Entering The Room. 記錄房間的容積 Record The Cubage Of The Room. 計算換氣次數(shù) Calculate The Air Changes. 附上房間的過濾器的布置圖和編號 Attach The Layout Of The Room Filters And Series Number. 可接受標準 Acceptance Criteria 換氣次數(shù)≥設計標準的 90% The Air Changes ≥ 90% Of Design Standard 測試報告 Test Report 填寫在 “測試報告 4 Fill In Test Report . 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差 Recording The Deviation Occurred During The Test Execution On The Deviation Report. 房間壓差 Room Differential Pressure 目的 Purpose 確認不同潔凈等級的不同房間的壓差，確認特殊房間之間的壓差 Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運行確認 OQ of HVAC 頁碼 : Page 17 of 37 Verify The Differential Pressure Of Different Room Of Different Clean Level. Verify The Differential Pressure Between The Special Rooms. 程序 Procedure 方法一 Method 把待測試房間與參照房間連往精密壓力計（通過硅樹脂管道），測量靜態(tài)壓差 Connect The Test Room With Reference Room Toward The Precision Pressure Instrument (Through Silicone Resin Pipeline)， Measure The Differential Pressure Of Static State. 檢驗所得數(shù)值是否符合可接受標準 The Value Through Test Is Accordant With The Acceptance Criteria. 方法二 Method 利用已安裝的，并且得到 校準的微壓差計來測量不同房間的靜態(tài)壓差 Test The Static Differential Pressure Of The Different Room By The Installed And Calibrated MicroPressure Instrument. 可接受標準 Acceptance Criteria 壓差在設計標準 177。 Verify That The All Instruments Have Been Calibrated, Are Within Their Calibration Period. Verify The Availability Of The Calibration Certificates And Attached This Protocol. Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運行確認 OQ of HVAC 頁碼 : Page 15 of 37 測試報告 Test Report 填寫 “測試報告 2”。必須附上校 準證書 。 Fill In Test Report . 在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差 Recording The Deviation Occurred During The Test Execution On The Deviation Report. 驗證儀器校準 的確認 Validation Instrument Calibration Verification 目的 Purpose 確認對每一臺驗證所用的儀器的校準情況。 Verify That OQ Protocol Has Been Approved. 可接受標準 Acceptance Criteria 開始執(zhí)行本方案之前 ， 所有的先決條件必須得到滿足。s Republic of China: GB500732020 Cleanroom design specification 可以參考標準： reference standards 美國： 21 CFR Part 210211 “GOOD MANUFACTURING PRACTIC” 2020 歐洲： GMP 2020 Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運行確認 OQ of HVAC 頁碼 : Page 14 of 37 TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 先決條件 Requisites 目的 Purpose 確認所有進行運行確認的先決條件已經(jīng)得到滿足 。 HVAC Engineering Co.,Ltd 2． 4 GMP適用要求： GMP According Requirements 要求符合標準： Requirements up to sunff 中國： “藥品生產質量管理規(guī)范 ”（ 1998 年修訂） China:’ Chinese GMP (1998 edit) 中華人民共和國國家標準： GB500732020 潔凈廠房設計規(guī)范。 The Designer Is CPWPIDI 潔凈室施工單位 昆山協(xié)多力公司為施工單位。中國《潔凈室廠房設計規(guī)范》（ GB500732020）《歐洲聯(lián)盟藥品生產質量管理規(guī)范》（ EU GMP）以及美國FDA 標準。 Fireproofing damper and fan chain, the fan stopped working and give an alarm while he fireproofing turn off. Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運行確認 OQ of HVAC 頁碼 : Page 12 of 37 JK1系統(tǒng)功能表： 房間名稱 Room Name 房間編號Room NO. 凈化等級Clean Class 換氣次數(shù)(次 /h) 溫度 T(℃) 濕度 RH(%) 相對非潔凈區(qū)壓差Differential pressures to Non clean area 制漿一步制粒 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 制漿一步制粒 3 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 溶膠 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 走道 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具清洗 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具存放 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 3 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 4 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具清洗 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具存放 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 走道 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 溶膠 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 5 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運行確認 OQ of HVAC 頁碼 : Page 13 of 37 2． 3 設計要求： Design Requirements 客戶要求該新建 綜合 生產車間的設計能同時符合中國和歐盟的 GMP 認證要求。 The cold origin of the cooler in aircondition is from 7℃ freeze water in the freeze plant. Water back for the freeze water is down of 12℃ , electrical valve will be controlled by temperature sensor in blast pipe. 蒸汽加濕器的閥開啟程度由回風管中的溫 濕 度傳感器來控制。 Heater in the aircondition worked with steam heating ,steam coagulate as water back to the pipes. 空調處理箱中的表冷器的冷源來自冷凍機房的 7℃ 的冷凍水。 Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the filter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 在 初、 中效過濾器的前后安裝微壓計，如圖中所示，最小單位為 10Pa。當終阻力達到 120Pa 時，說明該過濾器容塵量達到飽和，必須更換或清洗過濾器。圖中壓差表能反映中效過濾器的阻力。 the air humidifier, it used while the winter. Because of the not temperature ,it is not used while summer. 初 效過濾器除塵效率大于 65%，初阻力為 45Pa.。 aircooler which reduce the temperature, humidity of the air, control the wind Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運行確認 OQ of HVAC 頁碼 : Page 10 of 37 temperature. It will make all tech. accord the design requirements. Details pls see the Drawings. 空調處理室的空氣加熱器，主要功能在冬天開啟。詳見 “JK1系統(tǒng)控制原理圖 ”。 D 級潔凈室的換氣次數(shù)為 16 次 /小時。4） ℃ ， φ=（ 50177。4） ℃ ， φ=（ 50177。4） ℃ ， φ=（ 55177。4） ℃ ， φ=（ 55177。排風需經(jīng)中效過濾器處理后排出室外，如圖中的 PJ1. HVAC system including production material in EPO and cleaning area in B clean walkway. To get a good clean effect, the airflow by supplying from the top, return by the bottom. EF exhale the wind outside the cleanroom. The wind should be filter by the middle filter, finally be out of the room. JK1 系統(tǒng)送風量為 21663m3/h，回風量為 16845 m3/h，新風量為 4818 m3/h，新風比為 22%。為達到最理想的空氣凈化效果，車間