化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求-文庫(kù)吧資料
2025-01-19 11:17本頁(yè)面
【正文】 路線與文獻(xiàn)路線比較的先進(jìn)性 ) ? (成本及原料、試劑、溶劑的價(jià)格和毒性等 ) ? 關(guān)注之二 : ? 起始原料、試劑和有機(jī)溶劑 ? 要有標(biāo)準(zhǔn) ? 強(qiáng)調(diào) :規(guī)范性 ? (1)起始原料的一般要求 ? 化學(xué)名稱、組成和結(jié)構(gòu)明確 ? API的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組件 ? 有商業(yè)來(lái)源 ? 理化性質(zhì)明確，穩(wěn)定性滿足工藝的要求 ? 有公認(rèn)的制備方法可查，質(zhì)量可控 ? 越接近 API的起始原料質(zhì)控應(yīng)當(dāng)越嚴(yán)格 ? 化學(xué)藥物原料藥制備技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 關(guān)注 : ? 外購(gòu)中間體的合成路線 (包括反應(yīng)試劑、溶劑、溫度、純化方法等 )和原工藝中該中間體的合成路線是否一致。 ? 確定合理的合成路線。 ? 。 ? 關(guān)注之一 ? 合成路線的選擇與設(shè)計(jì) ? 要有依據(jù) ? 強(qiáng)調(diào) :合理性 ? 新的化學(xué)實(shí)體 ? ①根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征，綜合考慮 : ? 。 ? 、試劑和有機(jī)溶劑要有標(biāo)準(zhǔn) ? 。工藝優(yōu)化 ? 制備目標(biāo)化合物 ? 確定目標(biāo)化合物 ? ? 中間體 :工藝過(guò)程中分離出來(lái)的中間體的質(zhì) ? 量及控制要求。 ? 對(duì)回收再利用過(guò)程進(jìn)行描述與合理性評(píng)估。 ? 按照操作順序介紹整個(gè)制備工藝，包括代表工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的原材料、溶劑、催化劑、試劑的投料量、關(guān)鍵步驟的確定、過(guò)程控制措施、生產(chǎn)設(shè)備情況及操作條件。例如對(duì)于注射劑所用原輔料未按照“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等相關(guān)要求進(jìn)行充分研究，原料藥和輔料的質(zhì)量達(dá)不到注射用要求的。 ? 請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的 。申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的 。 ? 需全套技術(shù)資料，與制劑同時(shí)申報(bào) (仿制藥除外 )，符合要求的發(fā)批件。化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求 ? 原料藥的概念 ? 指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的，用于制造藥物制劑的活性成分，簡(jiǎn)稱
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1