【正文】 者進(jìn)行研究。入組治療時間應(yīng)與以往治療有足夠的時間間隔， 通常至少在 4周以上， 以免以往治療的干擾。體力狀況評分（ performance status， PS） ECOG 0 至 1 級或卡氏評分 70 分 的患者 才能 入組 （見附件 2） 。若需要對特定目標(biāo)人群進(jìn)行觀察，則可選擇具有相應(yīng)目標(biāo)腫瘤人群進(jìn)行研究。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年 一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 2. 受試人群 的選擇 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 I 期臨床試驗的受試人群原則上應(yīng)至少符合以下基本標(biāo)準(zhǔn)： 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議 眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 1) 經(jīng) 病理學(xué)確診的惡性腫瘤患者。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 ... . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 1. 研究目的 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 主要目的 是 探索 不同 給藥方案下的 MTD、 DLT、 合理的給藥 方案 ，確定 II 期臨床試驗推薦 的給藥 方案 。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo) 原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、 概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨 哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . ...佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊 教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬 釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 三 、 臨床研究 一般過程： 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 （一） I 期臨床試驗 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀 褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 I 期臨床試驗是新開發(fā)的藥物首次進(jìn)入人體的試驗，主要是為了觀察 新藥 的人體耐受性， 以此來確定 劑量限制性毒性 （ DLT）， 最大耐受劑量 （ MTD） ，并確定下一步研究的 給藥方案 。在早期 I/II 期探索性臨床試驗中， 也應(yīng)選擇多個瘤種（通常應(yīng)包含已知的敏感腫瘤和非敏感腫瘤）進(jìn)行臨床研究，以獲得該藥物對不同瘤種敏感性的初步結(jié)果。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨 凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 不同瘤種的探索 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙 厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 通常一種抗腫瘤藥物可能不只是對一種瘤種有效，也不可能對所有瘤種都具有同樣療效。 新的作用機制 和作用靶點藥物的開發(fā)也提 供了聯(lián)合用藥的理論基礎(chǔ)，比如細(xì)胞毒和非細(xì)胞毒藥物的聯(lián)合治療 。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 由單一致病因素導(dǎo)致疾病發(fā)生的腫瘤很少見 ， 單藥治療往往 也 容易產(chǎn)生耐藥性，療效不佳，因此腫瘤治療多采用聯(lián)合治療。 而對于 細(xì)胞毒類 藥物 而言， 在毒 性可以耐受的前提下盡量提高給藥的劑量才能達(dá)到最佳療效， 因此臨床研究早期應(yīng)盡可能對不同的給藥方案進(jìn)行探索，找出能夠獲得最大療效且耐受性可以接受的給藥方案。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 在某些瘤種中已經(jīng)明確手術(shù)后輔助化療對于降低手術(shù)后轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)是有利的， 新輔助 化療和同時放化療在一些腫瘤治療中的應(yīng)用，也為腫瘤藥物的多方面應(yīng)用提供啟示， 因此在適宜的階段探索新藥 與其它治療結(jié)合的方式 也是有必要的。然而既往治療中藥物暴露引發(fā)的耐藥機制可能造成對試驗藥物的重疊耐藥，因此就可能導(dǎo)致所預(yù)期的藥物療效明顯降低。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編 號: 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 在臨床上已經(jīng)具備公認(rèn)有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方法的情況下，腫瘤患者應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)治療方法作為一線治療，標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或復(fù)發(fā)的時候，患者才能參加試驗藥物的臨床試驗。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨 床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 由于腫瘤疾病特點和抗腫瘤藥物治療特點，在考慮臨床研究總體開發(fā)計劃時還 需要考慮 以下幾個 問題 ： 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（ 第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 不同 受試 人群 的 探索 ： 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 由于細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物多數(shù)具有較大毒性，為避免健康受試者遭受不必要的損害，初次進(jìn)入人體的 I 期研究應(yīng) 選擇腫瘤 患者進(jìn)行，這樣 也 有可能在此階段同時觀察藥物療效，而不僅限于耐受性觀察。 關(guān)鍵問題是要清楚每項臨床 試驗 的主要目的 ， 為達(dá)到臨床開發(fā)目的各期臨床 試驗 間 進(jìn)行合理銜接和有效地推進(jìn)， 依據(jù)上一期臨床 試驗 （或臨床前 試驗 ）獲得信息來設(shè)計好下一步的臨床 試驗 。 這并不意味著探索性 目的不能成為 III期 試 驗 的重要部分， 有些 II 期 臨床試驗 中也可能已經(jīng)開始進(jìn)行有統(tǒng)計假設(shè)檢驗的確證性 試驗 。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 但這種臨床研究 的分期并不一定意味著一種固定的開發(fā)順序 ， 腫瘤疾病的 特點決定了抗腫瘤藥物的臨床 開發(fā)模式 和試 驗設(shè)計 具有不同于其他臨床學(xué)科的考慮 ，按照經(jīng)典的 時間 順序進(jìn)行可能是不適宜的或者是不必要的 。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則 編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 二、臨床研究 的 總體 考慮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號 : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄 一、概述 . . . . . . . . . . . .佬釩議眨凡祥泄圖鍺解熾緯囊教廷狀褐劃量埠燒困竿貼寓醚專點犧士鐐徊紛姆仲役圈燦會祝信棋奈貢雷渴叔馴憾榆痔紙厄憎擺困拜磨哉抒嚼信溉煮 與一般 藥物 臨床研究規(guī)律 相同， 抗腫瘤藥物的 上市前 臨床研究過