【正文】 方面的要求； 3）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的 要求，往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ) 充； 4）其他所必需的要求。 條文理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持 記錄（見 ）。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出 應(yīng)予更新。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定 : a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證 和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： 1）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧 客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 條文理解： 與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確 地掌握顧客對(duì)組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息， 以此作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（ ）的輸入。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合 同或訂單前做評(píng)審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及 時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件 （如質(zhì)量 文件、設(shè)計(jì)文件、過程規(guī)范等） 得到相應(yīng)的 更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 組織有關(guān)職能部門對(duì)標(biāo)書、合同草案、 詢價(jià)單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評(píng)審。 這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是 否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝 通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采 取措施等。 評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承 諾前進(jìn)行， 例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單 前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。 條文理解： 組織應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，通過 評(píng)審達(dá)到以下目的： 1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及 隱含的要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對(duì)合同 或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通 常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計(jì) 劃任務(wù)書等。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè) 訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接 受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組 織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前 進(jìn)行，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 識(shí)別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、 報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；其他情況可能是市 場(chǎng)調(diào)查、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、水平對(duì)比等過程； 同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī) 定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而 喻的，也應(yīng)予確定。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有 關(guān)的要求 : 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 組織出于加強(qiáng)過程質(zhì)量控制的目的，可以考 慮按標(biāo)準(zhǔn) （設(shè)計(jì)和開發(fā)）的要求控制過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)。 質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式 , 它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)使 用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。 各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過 程運(yùn)行和過程結(jié)果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合 各項(xiàng)要求。 如 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活 動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。 2）確定實(shí)現(xiàn)過程， 即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過 程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源， 以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。 具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策 劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo) （即本標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)一步具體化）。組織 應(yīng)識(shí)別并確定這些過程及其相互作用。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程的開發(fā)。策劃的輸出形式應(yīng)適合于 組織的運(yùn)作方式。產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求 相一致（見 ）。這種條 件可以是物理的、社會(huì)的（如與社會(huì)的相互影響）、心 理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫 度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 條文理解： 組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加 以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以 管理。 這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括 : 1） 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、 電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2） 過程設(shè)備（如各類過程運(yùn)行、控制和測(cè) 試設(shè)備等）； 3） 支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)、配套用 的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施 包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息 系統(tǒng)）。 可通過面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢 查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn) 或其他措施所策劃的目標(biāo)； 4）使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事 的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各 種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位 （或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝? e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見 ）。 人員的能力可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備 的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來考慮。 條文理解： 員工能力 是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)。 2）組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變 更而引起對(duì)資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通 過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而 達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。 條文理解： 組織應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和 規(guī)模確定所需要的資源。 3） 資源需求的決定和措施 組織應(yīng)針對(duì)內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源 的適宜性，以及改進(jìn)所引起的資源要求。 2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對(duì)產(chǎn)品本身也 包括對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求）， 顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預(yù)期用 途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的 任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效 性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績(jī)上考慮找出與 預(yù)期目標(biāo)的差距。 管理評(píng)審輸入包括如下信息： 1） 審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審 核等）； 2） 顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不 滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3） 過程的業(yè)績(jī)， 即一個(gè)過程通過資源的 投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn) 增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情 況； 4） 產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、 自身要求）； 5） 預(yù)防和糾正措施的狀況； 6） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況 。 對(duì)管理評(píng)審的輸入、輸出予以記錄，并按記 錄控制程序的要求加以控制。 改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方 針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的 目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績(jī)效、產(chǎn)品 的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì) 量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管 理體系的有效性。 為實(shí)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求，對(duì)原有的質(zhì)量 管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動(dòng)，原有 的質(zhì)量管理體系在過程或子過程方面可能存在不 充分的情況，而管理評(píng)審就是要發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體 系中存在的這種不充分性，并使之得到改進(jìn)。 有效性 指組織對(duì)完成所策劃的活動(dòng)并達(dá) 到策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過質(zhì) 量管理體系的運(yùn)行，完成體系所需的過程或 者活動(dòng)而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客 滿意程度等 參考 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)開展管理評(píng)審的要求 : 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括 法律法規(guī)、所處市場(chǎng)、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念 及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的 質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù)的與客 觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。 充分性： 指質(zhì)量管理體系對(duì)組織全 部質(zhì)量活動(dòng)過程覆蓋和控制的過程，即質(zhì)量 管理體系的要求、過程展開和受控是否全面 , 也可以理解為體系的完善程度。 適宜性： 指質(zhì)量管理體系與組織所 處的客觀情況的適宜過程。 評(píng)審對(duì)象： 組織質(zhì)量管理體系。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。 溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能 促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 條文理解 : 溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系 有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過程及 管理等多方面的溝通。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有 關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通， 即在明確有關(guān)部門 和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種 方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過 溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織 的質(zhì)量管理體系的有效性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝 通。 組織質(zhì)量管理體系由于顧客或市場(chǎng) 等原因?qū)е伦兏鼤r(shí)，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策 劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系 的完整性。 條文理解 策劃包括對(duì)質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等 質(zhì)量管理體系所需過程的策劃。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足 質(zhì)量目標(biāo)以及 (體系總要求 )的要求。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的其他要求： 1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相 關(guān)職能和層次得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具 體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針 保持一致。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂 （或改進(jìn)）予以全面的控制。 為使質(zhì)量方針最終實(shí)現(xiàn)，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量 方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所 從事的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì) 量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 來體現(xiàn)這種承諾。 條文理解 : 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品， 而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 條文理解 : 最高管理者應(yīng)確保識(shí)別顧客明示的要求與隱 含的要求，組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任或義 務(wù)及滿足法律法規(guī)方面的要求 ,確保這些要求得 到確定（通過本標(biāo)準(zhǔn) 、 ）并予以滿 足，最終達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 最高管理者要制定質(zhì)量方 針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān) 部門和層次上得到制定； 3）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、 充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì) 量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a） 和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 這種傳達(dá)應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確