【正文】 或訂單的要求已得到解決； c)企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。 a)產(chǎn)品信息； b)問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析 73 常用的統(tǒng)計分析工具 統(tǒng)計技術(shù)七工具 檢查表 —— 收集、整理資料； 分層法 —— 從不同角度層面發(fā)現(xiàn)問題； 因果圖 —— 尋找引發(fā)結(jié)果的原因； 排列圖 —— 確定主導因素； 直方圖 —— 展示過程的分布情況； 散布圖 —— 展示變量之間的線性關(guān)系； 控制圖 —— 識別波動的來源。 觀察 變異 c) 有助于對變異 測量 描述 分析 解釋 建立模型 更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因 有助于解決，甚至防止由變異引起問題。 ? 1924年，美國的休哈特博士提出將 3Sigma原理運用于生產(chǎn)過程當中，并發(fā)表了著名的“控制圖法”，對過程變量進行控制，為統(tǒng)計質(zhì)量管理奠定了理論和方法基礎。 71 （十一）統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)的產(chǎn)生 ? 工業(yè)革命以后， 隨著生產(chǎn)力的進一步發(fā)展，大規(guī)模生產(chǎn)的形成，如何控制大批量產(chǎn)品質(zhì)量成為一個突出問題，單純依靠事后檢驗的質(zhì)量控制方法已不能適應當時經(jīng)濟發(fā)展的要求，必須改進質(zhì)量管理方式?！? —— 中共十六大報告 持續(xù)改進才能滿足顧客的需求和期望，才能以顧客為關(guān)注焦點。 持續(xù)改進是一種管理理念、組織的價值觀。 應當關(guān)注過程的質(zhì)量、體系的質(zhì)量，用過程能力來確保產(chǎn)品符合性，從而確保產(chǎn)品的充分性、適用性和滿足顧客要求的有效性。 有時候，體系或者過程的符合性沒有滿足要求，但是，產(chǎn)品仍然還可以滿足要求，這就是體系、過程的預防機制發(fā)揮作用的結(jié)果。 —— 符合性涉及到 產(chǎn)品的符合性、過程的符合性和體系的符合性 。是否符合使用要求，就涉及到充分性、適宜性以及有效性的問題。 —— 要求涉及到 使用要求 （預期向顧客提供產(chǎn)品用途有關(guān)的和顧客指定用途有關(guān)的要求）和 規(guī)定要求 。 QMS必須具有有效性，才能有效地保證組織的策劃目的和戰(zhàn)略目標得以如期實現(xiàn)，達到預期效果，從而真正提高組織的管理水平，增強組織的社會地位和市場競爭能力。 有效性是組織建立 QMS的根本目的 ， 適宜性，充分性是達到有效性的重要保證 。 67 QMS 的適宜性、充分性、有效性之間的關(guān)系 —— 由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導致 QMS的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成 QMS的不充分；由于質(zhì)量方針的質(zhì)量目標未能實現(xiàn)，會影響 QMS的有效性。 有關(guān)的信息 a)顧客的反饋 ，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨； b)過程的業(yè)績 ，即實現(xiàn)直接增值或間接增值而達到預期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等； d)審核的結(jié)果 ，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。 c)產(chǎn)品的符合性 ，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度； a)是指完成 QMS策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程度。 組織在實施各種持續(xù)改進時，可能會發(fā)現(xiàn) QMS存在諸多考慮的活動，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標準條款不恰當、職責權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當?shù)龋霈F(xiàn)這些情況就是沒有實現(xiàn) QMS的充分性。 因此，組織在建立、運行和保持 QMS時，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價是否符合 ISO9001： 2022標準的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進。 b)指 QMS對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制的過程，即QMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為 體系的完善程度。 QMS 的適宜性、 充分性、 有效性和符合性 由于組織所處的內(nèi)、外部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應的變化，可能導致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的變更，組織應及時調(diào)整或改進為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)、外部環(huán)境的變化相適應。 —— 外部環(huán)境是不斷變化的，如新的法規(guī)頒布、相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標準的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更（質(zhì)量管理體系標準的換版 ） ；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學技術(shù)的不斷進步等。 63 術(shù)語解釋： 適宜性 b)指 QMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。 62 4)評審輸入 a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 糾正措施和預防措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響 QMS的變更； g) 改進的建議。 c) 評審應包括評價 改進的機會 和 QMS變更的需求 ，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求； d) 確定是否需要 采取措施 ； 以響應相關(guān)方需求和期望的變化 2）目的 : 確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。如果某些效果要更長的時間才能體現(xiàn)，可留作問 題待下一次例行審核時再檢查。 驗證 糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結(jié)果糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結(jié)果。 D 糾正措施的實施 糾正實施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應及時向管理者代表提出。 糾正措施實施期限一般規(guī)定為 15天 ， 具體期限視各單位情況而定 。 59 B 糾正措施的提出 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項均要采取糾正措施。 糾正措施： 為消除 已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因 所采取的措施。 57 8）－ 5 審核報告的編制 審核報告內(nèi)容 1)審核的目的和范圍； 2)審核部門及負責人； 3)審核日期、審核組成員； 4)審核準則； 5)受審核部門的主要參與者； 6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）； 7） 不符合報告及不符合項分布表 （ 可做為報告附件 ） ； 8)審核綜述及審核結(jié)論； 9)對糾正措施完成時限的要求； 10)審核報告的發(fā)放范圍： 發(fā)放范圍一般為：與受審核有關(guān)的部門、最高管理者、 管理者代表； 11)審核組長簽字批準。 g)領導講話 。 — 受審核方糾正措施計劃答復時間； — 完成糾正措施的期限； — 驗證的要求 。 d)對不符合報告的說明 －說明不符合報告的數(shù)量； －宣讀不符合報告 （ 選擇重要部門 ） ； －提交書面不符合報告 。 56 —— 末次會議的內(nèi)容 a)與會者簽到 。 —— 末次會議的要求 a)末次會議由審核組長主持，時間不超過 1小時 。 —— 審核結(jié)論的內(nèi)容 a)管理體系與審核準則的符合程度； b)管理體系 的有效實施、保持的評價和改進建議； c)管理評審過程在確保 管理體系 的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力 。 53 不符合報告 不符合報告內(nèi)容 a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員 ； b)審核員、陪同人員 ； c)審核日期 ； d)不符合事實描述；（內(nèi)容要求具體，如事情發(fā)生的地點、 時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要） e)不符合結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及 ISO9001標準的要素） ； f)不符合類型 ； g)受審核方的確認 ； h)不符合原因分析 ； i)擬采取的糾正措施及完成的日期 ； j)糾正措施完成情況及驗證。 — 對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。如某一部門或場所的全面失效現(xiàn)象； － 造成 嚴重的 質(zhì)量不良影響、 事故 或 具有潛在的事故后果； － 組織 違反法律法規(guī)或其他要求 的行為； － 一般不符合項沒有按期糾正； － 目標沒有實現(xiàn) ，且沒有通過評審采取必要的措施。 51 嚴重 不符合 — 體系出現(xiàn) 系統(tǒng)性失效 。 b)記錄審核發(fā)現(xiàn) 50 判定不符合 a) 不符合項由以下任一種情況所形成： — 文件 規(guī)定不符合標準； （ 該說的沒說到 ） — 現(xiàn)狀 不符合文件規(guī)定； （ 說到的沒做到 ） — 效果 不符合規(guī)定的要求 。 做得怎樣 要檢查實際做的結(jié)果是否有效 ,是否真正進入了受控狀態(tài) ,是否達到了質(zhì)量規(guī)范規(guī)定的目標 。 48 信息的驗證 驗證可按以下思路進行 : 有沒有 按標準要求 ,驗證應具備的程序文件 /計劃 ,記錄等是否符合要求 。 信息源 適當抽樣收集和驗證 對照 審核準則進行評價 審核發(fā)現(xiàn) 評審 審核結(jié)論 47 收集信息的方法 : a)面談； 概括起來就是：查 規(guī)范 查 執(zhí)行 查 記錄 b) 觀察 。 e） 其他事宜： — 確定審核過程中各次會議的時間 、 地點 、 出席人員等； — 明確審核計劃中不明確的問題； — 保密原則的聲明； — 安全措施； — 說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員； — 審核時間的再確認 。 參加會議的人員 a） 審核組全體成員； b） 高層管理者 （ 必要時 ） ； c） 管理者代表； d） 受審核部門領導及主要工作人員； e） 陪同人員 。 — 檢查表的編制： 按受審核部門編制檢查表 a)以部門為中心進行； 一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的主要 質(zhì)量管理 職能為主線，涉及相關(guān)的職能； b)同時關(guān)注： — 檢查表的樣例 （見案例） 43 8）－ 4 現(xiàn)場審核活動的 實施 A 首次會議 a） 確定審核計劃 （ 目的 、 準則和范圍 ） ； b） 簡要介紹審核的方法和程序； c） 確認溝通渠道； d） 向受審核方提供詢問的機會 ； e） 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容 （ 如限制的區(qū)域和人員 、 保密申明等 ） 。 42 檢查表 — 檢查表應包括的內(nèi)容 a)受審核部門 、 審核時間 、 審核員； b)審核內(nèi)容，即查什么（列出審核要點，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏） 。 審核計劃樣例 (見案例 ) 41 B 準備工作文件 工作文件類型 a) 檢查表（含抽樣方案）； b)審核用記錄表格 — 審核記錄表、 — 不合格報告表、 — 審核報告表、 — 首／末次會議簽到與記錄表格等。 40 8）－ 3 現(xiàn)場審核活動的準備 A 編制審核計劃 編制要求 a)審核組長負責； b)詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內(nèi)審／初審／復審）； c)與被審核方溝通。 39 8） － 2 文件評審 文件評審的目的 a) 評價建立的 質(zhì)量管理 體系文件是否滿足質(zhì)量管理體系要求； b) 了解公司各部門 質(zhì)量管理 體系的情況，為現(xiàn)場審核做好準備。 a)編制審核計劃； b)審核組工作分配； c)準備工作文件 。 a）組織的主要活動場所，如：＊＊市 ＊＊區(qū) ＊＊路 ＊＊號； b）組織結(jié)構(gòu)； c）產(chǎn)品范圍，如：產(chǎn)品 1和產(chǎn)品 2； d）活動范圍，如：產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)管理活動； e）每次審核覆蓋的時期， 如：從＊＊＊＊年 ＊月到＊＊＊＊年＊＊月。 B）審核方案評審的結(jié)果； C）與審核人員有關(guān)的記錄 a)審核員能力和表現(xiàn)的評價； b)審核員能力的保持和提高。 審核計劃內(nèi)容 1）與審核方案一致的審核目的； 2）審核范圍； 3）審核人員及日程安排； 4）審核準則； 5）審核報告結(jié)果的安排。 審核方案包括策劃、組織和實施 審核所必要的所有活動。 基于證據(jù)的方法 得出的審核結(jié)論是 可信 的和 可重現(xiàn) 的。 系統(tǒng)性 是指審核員要按規(guī)定的程序全面的審核和評價與審核對象有關(guān)的各項活動和結(jié)果。 34 4）審核原則 客觀性 指審核員要以充分的證據(jù)為基礎，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結(jié)論。 管理體系標準（可能時，包括適用的法律法規(guī)及其他要求）。 第二