【正文】 ? 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購(gòu)進(jìn)。 品種需要宣傳的，質(zhì)管部應(yīng)審核起藥品廣告批文。 物價(jià)批文和公示。 最小銷(xiāo)售單元包裝樣張。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 稅務(wù)登記證。 組織機(jī)構(gòu)代碼證。 ? 首營(yíng)品種資料 ： 生產(chǎn)企業(yè)一證一照。 ? 審核內(nèi)容 批準(zhǔn)文號(hào) 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 包裝 、 標(biāo)簽 、 說(shuō)明書(shū) 、 藥品性能 、 用途 、 儲(chǔ)存條件 、質(zhì)量信譽(yù) 。 ? 審核范圍 新品種 、 新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 （ 直接接觸藥品的內(nèi)包裝 ） 。 相關(guān)首營(yíng)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔保存。 采供部將資料和審批表交質(zhì)管部審核。 程序： 采供部向首營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員索取首營(yíng)資料。 ? 審核方法： 資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察。 ? 審核內(nèi)容： 有無(wú)合法資格和質(zhì)量保證能力即是否通過(guò) GMP或 GSP質(zhì)量體系認(rèn)證，以及有無(wú)不良行為記錄。 。 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 、 《 進(jìn)口藥品批件 》復(fù)印件； 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件或者注明 “ 已抽取 ” 并加蓋公章的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 復(fù)印件。 。 ，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)區(qū)域和經(jīng)營(yíng)品種以及期限。以上證照均需要加蓋供貨企業(yè)原印章。 ? 中藥材、中藥飲片用儀器：水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。 ? 儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。 ? 小型企業(yè)：不小于 20 m178。 ? 240 240 2403驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 ? 面積： ? 大型企業(yè)：不小于 50 m178。 ? * 2201特殊管理藥品的儲(chǔ)存 ? 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。 ? 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 ? 監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 ? 2101— 2106藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ——地墊。 不同庫(kù)區(qū)溫濕度要求： 常溫庫(kù)溫度為 0～ 30℃ 陰涼庫(kù)溫度不高于 20℃ 冷庫(kù)溫度為 2～ 10℃ 各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%～ 75%之間 ? *2022倉(cāng)庫(kù)劃區(qū) ? 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)） ? 合格品庫(kù)（區(qū)） ? 發(fā)貨庫(kù)（區(qū)） ? 不合格品庫(kù)（區(qū)） ? 退貨庫(kù)（區(qū)） ? 經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)） ? 以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志 ? 在庫(kù)房?jī)?nèi)劃分 “ 五區(qū) ” ，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；與庫(kù)房散熱器或供暖設(shè)備的間距不小于 30cm，與地面的間距不小于 10cm。 藥品與庫(kù)房的地面、墻、頂、散熱器之間都應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 ? 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 。 ? 有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 ? 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。我們公司的倉(cāng)庫(kù)面積為 540平方米左右。 ? 中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000平方米。 ? 庫(kù)區(qū)和辦公區(qū)應(yīng)明亮、整潔。 目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核、 ? 四、培訓(xùn)教育記錄 ? 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 ? 六、措施 ? 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 ? 培訓(xùn)教育登記表 ? 學(xué)歷證明 ? 職稱(chēng)證明 ? 歷次培訓(xùn)教育考核證明 ? 其他資料 第三章 設(shè)施與設(shè)備 ? 1801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 (辦公場(chǎng)所 ) 要求 : ? 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。 ? 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 ? 一、培訓(xùn)教育制度 ? 二、培訓(xùn)教育計(jì)劃：當(dāng)年制定。 ? 培訓(xùn)教育內(nèi)容 ? 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章 。 ? 四、采取措施 ?個(gè)人體檢檔案 一 、上崗體檢表及資料 二、每年體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明 二 .培訓(xùn) ? 170 1702人員培訓(xùn) ? 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育。 ? 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員增加 視力、色盲 檢查。 ? 健康檢查時(shí)間 ? 每年至少一次，定期檢查。 ? 160 1602健康檢查 ? 直接接觸藥品的崗位 質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售。 ? *1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量 ? 應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應(yīng)少于 3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。 ? 1501 、 1502驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員 ? 應(yīng)具有高中（含）以上文化程度 ? 應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)。 ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證。 ? 或者具有中專(zhuān) (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷 。并不得與質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。 ? *120 1202企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 ? 應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合 1101項(xiàng)的相應(yīng)條件，執(zhí)業(yè)藥師證必須在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)三年或以上。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法規(guī)定：質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。 ? *1101質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 大中型企業(yè)應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷，并具有主管藥師 (含主管藥師、主管中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè) (指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè) )工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱(chēng)。 定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，研究和處理有關(guān)質(zhì)量方面的問(wèn)題。 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員本企業(yè)職工遵守 《 藥品管理法 》《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 等相關(guān)法律、法規(guī)，在質(zhì)量第一的思想下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 ? 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。 ? 不具法人資格的企業(yè)指其最高管理者。相關(guān)評(píng)審記錄由質(zhì)管部保存。 ? 我公司制定有 《 GSP內(nèi)部評(píng)審制度 》 規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。成員必須熟悉 《 規(guī)范 》 ，能對(duì) 《 規(guī)范 》 執(zhí)行情況作出正確判斷。 企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。一般每年至少全面檢查一次。 評(píng)審范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，包括各職能部門(mén)的具體工作。 預(yù)防改進(jìn)措施 及時(shí)、有效、準(zhǔn)確、到位。 檢查、考核應(yīng)有記錄 記錄規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容具體明確、問(wèn)題準(zhǔn)確突出。 ? 質(zhì)量管理工作程序 ? 藥品進(jìn)貨程序 ? 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 ? 藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序 ? 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序 ? 藥品銷(xiāo)售審核程序 ? 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 ? 銷(xiāo)售退回藥品處理程序 ? 不合格藥品的管理程序 ? 藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 ? 購(gòu)進(jìn)藥品退貨程序 ? 澄明度檢測(cè)儀使用程序 ? 0802定期檢查和考核質(zhì)量管理工作 應(yīng)做到以下幾點(diǎn) : 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法應(yīng)有文件支持。 ? 質(zhì)量管