【正文】 用房。 ? *1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫 ? 大型企業(yè)其面積（為建筑面積，下同）不應(yīng)低于 1500平方米。 ? 小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。 ? 1902 、 190 *190 190 1906倉庫布局、條件 ? 地面平整，無積水和雜草，無污染源。 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 。 ? 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 庫區(qū)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理 標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品堆垛應(yīng)留一定的間距。 倉庫主通道寬不小于 2m，輔助通道不小于1m。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度、定期翻垛。 ? 劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機(jī)械劃分。 ? 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 ? 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 ? 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。 專庫或?qū)９翊娣? 應(yīng)安裝報(bào)警器 應(yīng)有雙人雙鎖等安全措施 ? 二類精神藥品： 相對獨(dú)立的儲存區(qū)域。 ? 中型企業(yè)：不小于 40 m178。 ? 設(shè)備：防潮、防塵、防蟲、防鼠。 ? 關(guān)鍵是記錄的真實(shí)完整。 ? 2501設(shè)施、設(shè)備的管理 ? 定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng) ? 建立檔案 ? 使用并有記錄 ? 儲存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝防爆燈 第四章 進(jìn) 貨 ? 270 *270 *270 *270 2705進(jìn)貨管理程序 ? 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ? 購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? 審核所購入藥品的合法性 ? 驗(yàn)證與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格 ? 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 ? 供貨方銷售人員的合法性 （一證一照、GSP或 GMP證書、稅務(wù)相關(guān)信息、組織機(jī)構(gòu)等） 并在有效期內(nèi)，審核 《 藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證 》 和 “ 營業(yè)執(zhí)照 ” 核準(zhǔn)的經(jīng)營 (生產(chǎn) )范圍與銷售員經(jīng)營行為是否相符。 。 藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負(fù)責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負(fù)責(zé)人委托授權(quán)書 ? 280 *280 280 2804購進(jìn)藥品的基本條件 。 材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。 。 ? *2901首營企業(yè)的審核 ? 首營企業(yè)： 購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 ? 審核部門： 業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 ? 審核批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)后進(jìn)貨。 采供部填寫 《 首次經(jīng)營企業(yè)審批表 》 。 質(zhì)管部審核同意后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)并簽字與之建立業(yè)務(wù)關(guān)系。 ? *3001首營品種的審核 ? 首營品種 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品。 ? 審核目的 合法性 、 質(zhì)量基本情況 。 ? 審核合格后方可購進(jìn) 。 相應(yīng)品種 GMP認(rèn)證證書。 一般納稅人資格證。 ? 產(chǎn)品資料 ： 生產(chǎn)批件、包裝批件（包括附件）。 商標(biāo)注冊證批件。 標(biāo)簽、說明書樣張。 地方藥檢部門出具的藥檢報(bào)告。 首次供貨時(shí)，驗(yàn)收員憑總經(jīng)理簽字的 《 首次經(jīng)營品種審批表 》 及送貨方送貨憑證和同批號廠檢報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收。 ? 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 ? 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳合用。 ? 質(zhì)量保證協(xié)議 購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并表明有效期及相關(guān)質(zhì)量責(zé)任。 ? 藥品附產(chǎn)品合格證。 ? 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 ? 記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。 ? 保存期限：超過藥品有效期 1年，不少于 3年 。 評審部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會同業(yè)務(wù)部門 。 評審對象： 藥品質(zhì)量 、 供方質(zhì)量體系 。 評審報(bào)告： 內(nèi)容 、 項(xiàng)目具體 ， 結(jié)論明確 ， 及時(shí)上報(bào) 、 傳遞 ， 存檔備查 。 第五章 ?驗(yàn) 收 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 ? 合法標(biāo)準(zhǔn)、合同條款、采購部門的憑證。 ? 對包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查。 ? 驗(yàn)收抽樣要具代表性。 ? 驗(yàn)收首營品種須加嚴(yán)驗(yàn)收。 標(biāo)簽、說明書（ 3502） 內(nèi)容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)。 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。 注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料。 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)表示，月、日用兩位數(shù)表示。 （ 2）有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。 ? 處方藥與非處方藥。 ? 甲類非處方藥標(biāo)志為紅底白字的橢圓形 OTC表示、乙類非處方藥標(biāo)志為綠底白字的橢圓形OTC表示。 ? 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。 ? 藥品的名稱、主要成分、注冊證號。 ? 進(jìn)口藥品應(yīng)有 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 。 ? 進(jìn)口藥材應(yīng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 。 50件以上，每增加 50件多抽 1件；不足 50 件按 50件計(jì)。 如發(fā)現(xiàn)外觀有異常，加倍抽樣。 保存： ? 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ? 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 ? 無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收。 ? 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。 ? 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施 。 ? 處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 ? 4201－ 4209藥品養(yǎng)護(hù)人員工作職責(zé) ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 ? 對庫存藥品定期檢查 ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)上報(bào) ? 質(zhì)量信息管理 ? 設(shè)施設(shè)備管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案的建立 ? 4208養(yǎng)護(hù)檔案 藥品養(yǎng)護(hù)檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護(hù)信息的檔案資料，企業(yè)結(jié)合倉儲管理的實(shí)際，針對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 ? 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理 。 ? 防止藥品的破損和混淆。 ? 正確宣傳 ? *5302藥品銷售記錄 內(nèi)容：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容 銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期１年，但不得少于３年 ? 560 *5701質(zhì)量查詢及處理 ? 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 ? 5702不良反應(yīng)報(bào)告制度 ? 按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定制定企業(yè)相關(guān)制度 ? 注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況 ? 發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門 ? 最后： ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)均要做可見異物檢查 ：遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn)，均為 （矯正后視力應(yīng)為 上），應(yīng)無色盲。 ：為不反光黑色。 ：供試品至人眼距離通常為 25cm。