【正文】 說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 ? 驗收要有記錄。 ? 對購進、銷后退回藥品 逐批驗收。 評審項目： 驗收合格率 、 儲存穩(wěn)定性 、 質(zhì)量投訴 、 銷后退回 、 質(zhì)量信譽 、 監(jiān)督抽查 。 ? 3401進貨質(zhì)量評審 評審目的： 對所經(jīng)營藥品質(zhì)量進行綜合評審、對比、分析，為購進決策提供依據(jù)。 ? *3301藥品購進記錄 ? 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 ? 進貨合同質(zhì)量條款 ? 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 ? 3201購銷合同 ? 必須與供應(yīng)商簽訂購貨合同。 品種需要宣傳的，質(zhì)管部應(yīng)審核起藥品廣告批文。 最小銷售單元包裝樣張。 稅務(wù)登記證。 ? 首營品種資料 ： 生產(chǎn)企業(yè)一證一照。 ? 審核范圍 新品種 、 新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 （ 直接接觸藥品的內(nèi)包裝 ） 。 采供部將資料和審批表交質(zhì)管部審核。 ? 審核方法： 資料審核，必要時實地考察。 。 。以上證照均需要加蓋供貨企業(yè)原印章。 ? 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。 ? 240 240 2403驗收養(yǎng)護室 ? 面積： ? 大型企業(yè)：不小于 50 m178。 ? 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 ? 2101— 2106藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ——地墊。 搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 藥品與庫房的地面、墻、頂、散熱器之間都應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。我們公司的倉庫面積為 540平方米左右。 ? 庫區(qū)和辦公區(qū)應(yīng)明亮、整潔。 ? 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 ? 一、培訓(xùn)教育制度 ? 二、培訓(xùn)教育計劃：當(dāng)年制定。 ? 四、采取措施 ?個人體檢檔案 一 、上崗體檢表及資料 二、每年體檢表及資料 三、患病離崗、治療、體檢、上崗資料 四、健康證明 二 .培訓(xùn) ? 170 1702人員培訓(xùn) ? 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。 ? 健康檢查時間 ? 每年至少一次，定期檢查。 ? *1504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量 ? 應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應(yīng)少于 3人），并保持相對穩(wěn)定。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證。并不得與質(zhì)量負責(zé)人兼任。 ? 藥品經(jīng)營許可證管理辦法規(guī)定：質(zhì)量負責(zé)人必須大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。 定期召開質(zhì)量分析會，研究和處理有關(guān)質(zhì)量方面的問題。 ? 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。相關(guān)評審記錄由質(zhì)管部保存。成員必須熟悉 《 規(guī)范 》 ，能對 《 規(guī)范 》 執(zhí)行情況作出正確判斷。一般每年至少全面檢查一次。 預(yù)防改進措施 及時、有效、準(zhǔn)確、到位。 ? 質(zhì)量管理工作程序 ? 藥品進貨程序 ? 藥品質(zhì)量驗收程序 ? 藥品入庫儲存程序 ? 藥品在庫養(yǎng)護程序 ? 藥品銷售審核程序 ? 藥品出庫復(fù)核程序 ? 銷售退回藥品處理程序 ? 不合格藥品的管理程序 ? 藥品拆零和拼箱發(fā)貨程序 ? 購進藥品退貨程序 ? 澄明度檢測儀使用程序 ? 0802定期檢查和考核質(zhì)量管理工作 應(yīng)做到以下幾點 : 質(zhì)量管理工作檢查、考核規(guī)定及辦法應(yīng)有文件支持。 ? 企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行。 ? 根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)進行修訂。 ? 質(zhì)量管理體系文件的類型 ? 質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、管理標(biāo)準(zhǔn) ? 管理職責(zé)：組織、部門、崗位 ? 工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動 ? 質(zhì)量管理文件的制定要點 ? 按照規(guī)定的程序起草或修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布，并有起草人或修訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽字并有簽字日期。 ? *070 0702藥品養(yǎng)護組織 ? 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織 ? 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護組。 ? 協(xié)助開展質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 ? 藥品入庫質(zhì)量驗收。 ? 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行情況。對不符合要求的限期整改，并做好檢查記錄。 ? “ 質(zhì)量目標(biāo)進度表 ” ，規(guī)定各部門在不同階段完成的質(zhì)量目標(biāo)。我們公司一般在每年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)。 ? 制定方針目標(biāo)的原則： ? 、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾、企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和愿望。質(zhì)量方針一般是不變的。 ? 可以包括其它人員（如辦公、財務(wù)、人力）。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)必須建立以企業(yè)負責(zé)人為首的包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 ? 小型批發(fā)企業(yè)：年銷售額在 5000萬以下的。 ? 首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 ” 藥品 GSP的內(nèi)容簡介 ? 人員保證 企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人，應(yīng)有專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，從事藥品經(jīng)營、質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護等崗位的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。 藥品 GSP的內(nèi)容簡介 ? 以上種種管理方法和措施，在 GSP中又是建立在組織保證、制度保證、人員保證以及設(shè)施和設(shè)備保證等基礎(chǔ)之上的，構(gòu)成了一個較為完善的質(zhì)量管理體系。 藥品 GSP的內(nèi)容簡介 GSP根據(jù)藥品流通中表現(xiàn)出的諸多特點，采取相應(yīng)措施對經(jīng)營中藥品質(zhì)量加以控制： 、多規(guī)格、多組合的特點，采取嚴把 “ 出入關(guān) ” 和分類管理的方法，即： 。 ? ：對藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進行了明確規(guī)定。 ? ：規(guī)定企業(yè)購進藥品時應(yīng)把質(zhì)量放在首位，并對首營企業(yè)和首營品種的要求進行規(guī)定。 ? 專項檢查：在認證有效期內(nèi)，企業(yè)改變規(guī)模、經(jīng)營范圍、營業(yè)場所、經(jīng)營條件等的由省局對企業(yè)進行專項檢查。 ? ? 對檢查合格的企業(yè)發(fā)給 GSP認證證書，對要求限期整改的在 3個月內(nèi)向檢查部門遞交整改報告，之后提出復(fù)查申請。 ?三 .GSP認證程序 ? ? 遞交申請書和初審資料。我公司是在 2022年 8月通過 GSP認證檢查的。 ? GSP的實施情況 : ? 我國第一部 GSP規(guī)范于 1984年制定。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。 ? 藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。 ? GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。 ? 2022年底前，完成對全國地市級藥品批發(fā)企業(yè)和大型零售企業(yè)及連鎖企業(yè)的 GSP認證。 ? 對新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)的 GSP 認證在取得 “ 藥品經(jīng)營許可證 ” 之日起 30個工作日內(nèi)提出申請。 ? 現(xiàn)場檢查結(jié)束后檢查組對照標(biāo)準(zhǔn)作出檢查結(jié)論。 ? 日常檢查：各級藥監(jiān)部門結(jié)合日常監(jiān)督管理工作對轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)進行一定比例的抽查。 ? ：規(guī)定企業(yè)的營業(yè)場所，倉庫，檢驗機構(gòu)，分裝場所與設(shè)施設(shè)備的要求和條件。 ? ：規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循的基本原則和出庫運輸?shù)囊?guī)定。 藥品在流通中均以包裝的面目出現(xiàn)，其質(zhì)量狀況的識別，多數(shù)以包裝的外觀以及標(biāo)志、