【正文】 ：有的訂單或合同，在簽訂后可能會對其進行評 審和修改。必要時，應(yīng)考慮請 技術(shù)專家參與內(nèi)部溝通。 ： a)口頭要求：顧客要求不一定都形成文件。 ：向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前。作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣 告內(nèi)容等進行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ,并 確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ，包括法規(guī)方面的要求。 。 。如對已知的預(yù)期的用途，如設(shè)備之間的接口、 兼容、擴容以及零件的通用性、互換性等應(yīng)予以考慮。 3. 如果顧客沒有提出全面的要求，則組織應(yīng)確保識別隱含的要求， 法律法規(guī)要求、市場期望、交付、運行等其他方面。這些期望的要 求應(yīng)通過設(shè)計和開發(fā)過程成為產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范。 很多顧客在采購產(chǎn)品和服務(wù)過程中不是確切地知道提什么要求， 但希望能滿足他們的需求。 理解要點 : 1. 顧客規(guī)定的要求是顧客通過合同／訂單等方式提出的，通常為明 示的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用 途所必需的要求； c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)組織認為必要的任何附加要求。 e) 組織可以將產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的控制方式應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開 發(fā)。 c) 對過程實施監(jiān)控的活動包括驗證，還應(yīng)確定產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。 b) 確定目標(biāo)和要求后，對實現(xiàn)要求確定所需的過程，明確所需的文 件和資源。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是對達到產(chǎn)品要求的程度的表述 , 是由組織確定并作為努力方向。 理解要點： 1. 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個方面的內(nèi)容 ： a)確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)的要求是產(chǎn)品實現(xiàn)的重要任務(wù)。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi) 容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見 )。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 指對產(chǎn)品符合性要求構(gòu)成影響的環(huán)境，包括對人員有不良影響 以致造成工作失誤的環(huán)境，環(huán)境因素可包括：溫度、濕度、塵土、 光線、振動、噪聲、靜電、磁場、腐蝕等物理、化學(xué)因素等。 理解要點： 1. 工作環(huán)境的定義：工作時所處的一組條件。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作 環(huán)境。 3. 基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物，工作場所和相關(guān)的設(shè)施、過程設(shè)備和支持 性服務(wù)等。 理解要點： 1. 基礎(chǔ)設(shè)施的定義：組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系； 2. 本條款基礎(chǔ)設(shè)施指：“為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施”。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施時。這方面 的考核取證應(yīng)在各個部門的活動中獲取。這可通過對比培訓(xùn)前 后產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系不合格是否得到改進來證明。 培訓(xùn)有效性的評價可在兩個層次上進行： — 評價一個人的能力和／或行為 一可以是定期的再評價，通過績效考核、內(nèi)審來完成。重要的是這些措施應(yīng)能彌補能力的不足。通常采用培 訓(xùn)的方式，或者通過招聘新員工和人員調(diào)配來進行。 。 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要 的能力； b)適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需得 能力； c)評價所采取措施的有效性； d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (見 )。 4. 組織將組織當(dāng)前的人員能力與滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求來比 較。 2. 人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響 產(chǎn)品要求符合性。 2. 本條款要求的資源有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 理解要點： 1. 確定并提供資源的目的： a) 實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 。 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 。 3. 對輸出的 改進措施應(yīng)有后續(xù)的跟蹤落實活動，明確職責(zé)、方法和 資源，并在下一次管理評審活動中對其有效性進行評價。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施 為達到顧客滿意，應(yīng)針對顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視和測量活動的 結(jié)果，對整個產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進決定。通過管理評審，在最高管理者主持下， 就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進做出決定，并以此 為依據(jù)進行落實和檢查。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定 和措施 : a)質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源需求。 h) 由于多種原因而引起的有關(guān)組織產(chǎn)品、過程和體系改進的建 議。 f) 以往管理評審所確定的措施的實施情況及效果。有條件時還包括與競爭 對手和行業(yè)先進水平的對比等。如果某一質(zhì)量管理的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預(yù)期 的結(jié)果，則這一過程的績效是令人滿意的，反之則為過程需 要改進之處提供契機。 2. 管理評審應(yīng)輸入以下信息： a) 審核結(jié)果（包括第一方、第二方、第三方審核等） b) 顧客反饋，包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及 顧客抱怨。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 : a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進的建議。 3. 評審的對象：質(zhì)量管理體系 4. 評審的頻次：一般認為每年進行一至兩次，但每次評審的時 間間隔不能超過十二個月。 b) 由于持續(xù)改進的需要或者已識別過程未充分展開而發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 管理體系某些過程需要改進。它可能包 括： a) 外部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、目標(biāo)不再適宜。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實現(xiàn)方 針、目標(biāo)的結(jié)果，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程績效和產(chǎn)品 的符合性、顧客的滿意度、體系是否有效實施等方面。 c) 有效性：質(zhì)量管理體系完成策劃的活動和達到策劃的質(zhì)量管理目 標(biāo)的結(jié)果的程度。 質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，如過程沒有充分 展開，職責(zé)、權(quán)限或接口規(guī)定不夠明確，資源配置不足，編制的 文件不能保證確保其過程有效策劃、運行、控制所需等。適時調(diào)整原有的為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的 相互作用的質(zhì)量管理體系的過程。 a) 適宜性：質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力。評審應(yīng)包 括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需求，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。溝通內(nèi)容、時機、方式是否形成文件，組織視情況 而定，它取決于組織的規(guī)模和活動的性質(zhì)。 4. 溝通的時機應(yīng)根據(jù)組織的不同特點而定，正常情況定期溝通，異常 情況及時溝通。因此，要對管 理評審（ ）的結(jié)果，顧客滿意（ ），內(nèi)部審核（ ），過 程的監(jiān)視和測量（ ），產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ ）的結(jié)果，質(zhì) 量方針、目標(biāo)的實現(xiàn)情況進行溝通。質(zhì)量管理體系 通過監(jiān)視、測量和評審來確定其有效性。 理解要點： 1. 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，既要明確溝通的對象和內(nèi)容，又要明確溝通的方法和時機，也要明確相關(guān) 人員的職責(zé)，切忌為溝通而溝通。 5. 在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識可以采取宣傳、會議、培訓(xùn)等 方式。沒有必要限定必須是最高層管理人員。他可以是兼職的管理者。 注 :管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進 行聯(lián)絡(luò)。 4. 職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定要有證據(jù)，可以包含在質(zhì)量手冊中，可以出現(xiàn) 在程序文件中，也可以形成一個特定的文件。 3. 確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到溝通，要求各部門和崗位之間通過各 種方式（會議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。最高 管理者應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，既要明確組織內(nèi)各部門和崗位的 設(shè)置，又要明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。組織的任何變動應(yīng)當(dāng)事先進行策劃，以確保質(zhì)量管理 體系在需要時能夠進行變更。 3. 不論是新建質(zhì)量管理體系，還是質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，都應(yīng)進 行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和 總要求。 2. 為了實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，必須通過開展策劃來確保獲得必要的 資源和采用適宜的方法。 b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持 質(zhì)量管理體系的完整性。 4. 質(zhì)量目標(biāo)的管理 a) 定期檢查目標(biāo)完成情況，進行動態(tài)管理； b）最高管理者可通過日常工作報表掌握質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況； c) 內(nèi)部審核時進行審核，作為管理評審的輸入； d) 管理評審時進行評審和修訂。 b)組織針對識別出的每個關(guān)鍵過程對應(yīng)的職能部門，制定與質(zhì)量方 針協(xié)調(diào)一致的本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并與其他職能部門的質(zhì)量目標(biāo) 協(xié)調(diào)一致，也可以包括與內(nèi)部顧客或供貨商有關(guān)的目標(biāo) ?？蓽y量不 一定是具體的數(shù)據(jù)，可包括感知的評價； f) 應(yīng)有可追求性，體現(xiàn)在穩(wěn)定和增強兩方面，一般都有時間限制， 比如在多長時間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平，而增強是在多長時間內(nèi)達到 什么水平。通常依據(jù)組織的質(zhì)量方 針制定。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，與質(zhì)量方針保持一致。 4. 質(zhì)量方針應(yīng)形成文件，并得到控制。 b) 最高管理者應(yīng)定期和不定期地對質(zhì)量方針的持續(xù)事宜行進行評審。 b) 體現(xiàn)兩個承諾 — 滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的承諾； — 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 2. 質(zhì)量方針的內(nèi)容 a) 與組織的宗旨相適應(yīng) 質(zhì)量方針是組織總方針的一部分，應(yīng)考慮組織所在行業(yè)特點、 規(guī)模、復(fù)雜性、主導(dǎo)產(chǎn)品類型、市場情況等因素。 理解要點： 1. 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式提出的該組織總的質(zhì)量宗旨和 方向。組織通過建立 和實施質(zhì)量管理體系，使要求得到滿足，并獲取顧客要求是否得到滿足、 是否滿意的信息，進行持續(xù)改進。包括當(dāng)期的和預(yù)期的，明示的和隱含的，同時也要考慮相 關(guān)法律法規(guī)，特別健康安全和環(huán)保方面的需求。因此最高管理者應(yīng)樹立“以顧客為關(guān)注 焦點”的管理理念。 3. 本條款可以認為是管理職責(zé)的總要求 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見 )。 d)確定使顧客滿意的框架并予以溝通 。 b)將持續(xù)改進作為組織的奮斗目標(biāo) 。 2. 最高管理者應(yīng)當(dāng)證實其在以下活動中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對 這些活動的承諾的證據(jù)： a)除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前