【正文】 成 功 典 范 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 應依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應包括： a)功能要求和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，來源于以前類似設計的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。根據(jù)產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄。 隨著設計和開發(fā)的進展，適當時，策劃的輸出應予以更新。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a)設計和開發(fā)階段； b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 組織應評審與產品有關的要求。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求； c)適用于產品 的法律法規(guī)要求； d)組織認為必要 的任何附加要求。 注 1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a)產品的質量目標和要求； b)針對產品建立過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 產品（或服務）的實現(xiàn) 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。 注：術 語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。適用時，基礎設施包括： 、工作場所和相關的設施； (硬件和軟件 )； （ 如運輸或通訊或 信息系統(tǒng) ） 。 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 資源管理 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a. 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b. 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 提問與討論！ D公司有制定質量方針、并寫進了手冊里，誰需要均可到文控查詢； E公司因人手不夠，找了一位專業(yè)的顧問任命為該公司管理者代表； F公司管理評審規(guī)定在淡季評審，這樣有利于安排； G工廠對 3個生產車間制定了相同質量目標，其它部門的目標下一階段也將制定。 應保持管理評審的記錄（見 ） 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： ； ； ； ； ； ； 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 管理評審 總則 最高管理者應按策劃內的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 最高管理者應確保質量方針： ； 承諾； ； ； 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。并向其他操作員進行了轉達； B公司對記錄的保存期限統(tǒng)一規(guī)定為三年，說這樣是為了方便管理； 由于公司的合同是機密文件，不便交給文控管理，可以規(guī)定不需要受控； C公司規(guī)定所有的文件均應批準方可發(fā)放，只有老板編制的文件可以不批準。 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 記錄控制 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 。 打 破 固 有 觀 念 塑 造 成 功 典 范 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： ，包括任何刪