【正文】 的報告 ? 媒體 ? 行業(yè)研究活動 ? 已有的質(zhì)量記錄 ? 信息的收集 ? 信息的整理和分析 ? 信息的利用 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否 : a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織 所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b) 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的善和重要性以及以往審核的結(jié)果 ,應(yīng)對審核方案進行策劃。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品採取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標準時 ,就記錄校準或檢定的依據(jù) 。 ? 確認對象 : ? 確認目的 : ? 確認內(nèi)容 : ? 制定對過程評審和批準的準則 ? 評審和批準的要求 : ? 評審和批準的方法 : ? 小樣試驗 ? 過程結(jié)果的特性檢驗 ? 模擬試驗 ? 模型試驗 ? 顧客參與的評審 電解后金屬牙冠對口腔影響只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)； 生產(chǎn) EVA制品時，原料是混合均勻在利拿、出片過程無法檢驗，只有在硫化之后才能檢驗出來； 焊接接點延時裂縫現(xiàn)象只有在使用之后才能發(fā)現(xiàn)。 ? 過程的特性 不能 或者不能經(jīng)濟地檢驗 , 或者只能破壞性檢驗 。諸如質(zhì)量管理中常用的統(tǒng)計技術(shù) (控制圖、柏拉圖、要因圖等等 )， 5M1E單因素預(yù)防控制方法等等。諸如過程運行指示器、自動停止器、計算機監(jiān)視裝置、過程參數(shù)的自動控制裝置等等。 ? 對于過程的轉(zhuǎn)化活動的控制，應(yīng)該根據(jù)不同的活動類型采取不同的措施。 ? 對過程輸出的預(yù)防控制，主要著眼于過程輸出是否符合下一個過程輸入的要求，確保進入下一個過程或者消費者的輸出均符合質(zhì)量目標或者質(zhì)量要求。 ? 對于過程輸入的預(yù)防控制，主要是著眼于進入過程的種類文件、人力資源以及設(shè)備 (硬件與軟件 )、原材料等物力資源，對策劃所確定的要求以及接受準則的符合性。一旦發(fā)現(xiàn)過程異常波動的征兆，則應(yīng)立即采取使過程恢復(fù)正常狀態(tài)的措施，確保過程正常而且穩(wěn)定地運行。 – 過程的預(yù)防控制。 ? 兩個環(huán)節(jié)： – 過程識別與確定。 b) 人員資格的要求 c) 質(zhì)量管理體系的要求 在與供方溝通前 ,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採購要求是充分與適宜的 採購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定並實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ,組織應(yīng)在採購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。 組織應(yīng)根據(jù)供方 按 組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 , 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 [ 目的二 ] 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容 : A. 審核的結(jié)果 b. 顧客的反饋 c. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d. 糾正措施和預(yù)防措施的狀況 e. 以往管理評審的跟蹤措施 f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g. 改進的建議 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a. 質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進 b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 c. 資源需求 關(guān)於管理評審 ? 目的 ? 對象 ? 內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 組織結(jié)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限是否合適和協(xié)調(diào) ? 過程及其相應(yīng)的文件是否需要修改 ? 審核的結(jié)果 ? 糾正預(yù)防措施實施效果 ? 以往管理評審決議執(zhí)行狀況 ? 顧客的反饋 ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 改進的建議 ? 資源配置的合理性 ? 可能引起質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)外部環(huán)境 關(guān)於管理評審 ? 輸入 : ? 時機 : ? 方法 : ? 輸出 : ? 應(yīng)寫入管理評審報告 ? 管理評審報告的內(nèi)容 : ? 目的 ? 時間 ? 內(nèi)容 ? 組織人與參與人員 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審結(jié)論 ? 質(zhì)量管理體系適宜性充分性和有效性的結(jié)論 ? 質(zhì)量管理體系文件是否需要修訂的結(jié)論 ? 輸出的措施和決定 ? 後續(xù)管理 : ? 記錄 : 組織應(yīng)確定並提供以下方面所需的資源 : a. 實施、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進改進其有效性 b. 通過滿足要求 , 增強顧客滿意 以上條文講述了資源提供的目的 , 在實際操作中我們還需要 ?適當(dāng)?shù)匾?guī)定資源提供的途徑 , ?在進行質(zhì)量管理體系策劃時 , 應(yīng)識別並確定資源的需求 , 做好資源配置計劃 ,?在管理評審輸出中應(yīng)包含資源需求的措施和行動 人力資源 基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗 , 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力、意識與培訓(xùn) 組織應(yīng) : a. 確定從事產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力 b. 提供必要的培訓(xùn)或採取措施以滿足這些要求 c. 評價所採取措施的有效性 [ 以上三條為保證人員能力的措施 ] d. 確保員工認識到自己所從事工作的相關(guān)性和重要性 , 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 關(guān)於培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的實施 ? 確定培訓(xùn)需求 ? 制定培訓(xùn)計劃 ? 及時進行培訓(xùn) ? 培訓(xùn)後的考核 ? 考核結(jié)果處理 ? 培訓(xùn)的內(nèi)容 ? 崗位技能培訓(xùn) ? 質(zhì)量意識培訓(xùn) ? 管理知識培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的對象 ? 培訓(xùn)的方式 ? 培訓(xùn)的評價 ? 培訓(xùn)的記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定提供保持為達到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 , 適用時 , 基礎(chǔ)設(shè)施包括 : a. 建築物 , 工作場所和相關(guān)的設(shè)施 b. 過程設(shè)備 (硬件和軟件 ) c. 支持性服務(wù) (如運輸和通訊 ) 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性識別提供並維護相應(yīng)的設(shè)施 : a. 在質(zhì)量策劃中 b. 在管理評審中 c. 在擬訂改進措施時 d. 對設(shè)施的提供途徑作出適當(dāng)?shù)囊?guī)定 e. 對設(shè)施的維護保養(yǎng)做出相應(yīng)的規(guī)定 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定並管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 工作環(huán)境是指作業(yè)時所處的一組條件 , 這些條件包括物理的 , 社會的 , 心理的和環(huán)境的因素 組織應(yīng)策劃並開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的過程 , 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致 (見 ) a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 b. 針對產(chǎn)品確定的過程 文件和資源需求 c. 產(chǎn)品所要求的驗證 確認 監(jiān)視 檢驗和試驗活動 , 以及產(chǎn)品的接收準則 d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄 注 1: 註 2: ? 策劃的時機 ? 建立質(zhì)量管理體系時 ? 開發(fā)新產(chǎn)品或者現(xiàn)有產(chǎn)品發(fā)生較大變化時 ? 策劃的輸入 ? 顧客的需求與期望 ? 標準 、 法規(guī)和合同對產(chǎn)品的要求 ? 已經(jīng)策劃的產(chǎn)品質(zhì)量計劃 ? 策劃的組織 ? 策劃的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 , 如產(chǎn)品應(yīng)達到的標準 規(guī)範 法規(guī)要求或者合同要求 ? 針對產(chǎn)品確定的過程 文件和資源 ? 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 , 包括方法和準則 ? 產(chǎn)品的接收準則 ? 過程實現(xiàn)策劃結(jié)果和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ? 職責(zé)分配 ? 培訓(xùn)需求 ? 策劃的要求 ? 策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致 ? 可用 要求應(yīng)用於產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 ? 輸出要適合組織運作方式 ? 策劃的輸出 組織應(yīng)確定 : a. 顧客規(guī)定的要求 , 包括對產(chǎn)品交付和交付後活動的要求 b. 顧客沒有規(guī)定 , 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求 d. 組織確定的任何要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 , 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行 (如提交標書 , 接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改 ) 並應(yīng)確保 : a. 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決 c. 組織有能力滿足規(guī)定的要求 若顧客提供的要求沒有形成文件 , 組織接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認 評審內(nèi)容 2 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 , 應(yīng)確保相關(guān)文件得到更改 , 並確保相關(guān)人員知道已經(jīng)變更的要求 評審內(nèi)容 3 評審要求 1 評審的結(jié)果及評審引起的措施的記錄應(yīng)予以保持 評審要求 2 組織應(yīng)對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a. 產(chǎn)品信息 b. 問詢 合同或訂單的處理 , 包括對其修改 c. 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 評審時機 評審內(nèi)容 1 方式 ? 設(shè)計與開發(fā) ? 設(shè)計與開發(fā)的策劃 ? 設(shè)計與開發(fā)的輸入 ? 設(shè)計與開發(fā)的輸出 ? 設(shè)計與開發(fā)的評審 ? 設(shè)計與開發(fā)的驗證 ? 設(shè)計與開發(fā)的確認 ? 設(shè)計與開發(fā)的更改 採購 採購過程 組織應(yīng)確保採購