歐美等發(fā)達國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥-文庫吧資料
2024-11-09 23:20本頁面
【正文】 名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、物理化學(xué)特性、包括外觀、固體形態(tài)、溶解性、熔點、PH、旋光度，折射率等。 新藥質(zhì)量審核： 對藥品的化學(xué)、生產(chǎn)和控制／檢驗，即 Chemistry、Manufacture、 Control, CMC的審核。仸何批次生產(chǎn)的藥品都要保持該藥品的特性保持一致。新藥定義 新藥申請 新藥審批 ?定義 : 指首次在一個國家申請上市 /銷售的藥品。 ?新藥申請 : 完整申請 /全部申請 (full application), CTD應(yīng)用 ?新藥審批 : 質(zhì)量、安全性和有效性 , ICH技術(shù)指導(dǎo)原則 ?新藥審批 ? 質(zhì)量審批 有關(guān)概念 : 質(zhì)量定義：“ Quality (in general) Totality of features and characteristics of a product or service that bear on its ability to satisfy stated or implied needs. ISO 8402” 藥品質(zhì)量，即藥品的特性要能夠保證其特定的安全有效性。 ? 質(zhì)量審核 有關(guān)概念 : 質(zhì)量保證和監(jiān)管 質(zhì)量保證和監(jiān)管包括藥品上市前至上市后全過程，即 貫穿于設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、生產(chǎn)過程、工藝、質(zhì)量標準、儲存各個環(huán)節(jié)。對質(zhì)量保證體系，ＧＭＰ的審核和檢查。結(jié)構(gòu)證明 (相關(guān)圖譜 )、穩(wěn)定性 ?質(zhì)量審核 : 原料藥 生產(chǎn)部分 (Manufacturing):
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