歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥-文庫(kù)吧資料

【摘要】新藥定義新藥申請(qǐng)新藥審批?定義:指首次在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)上市/銷(xiāo)售的藥品。?新藥申請(qǐng):完整申請(qǐng)/全部申請(qǐng)(fullapplication),CTD應(yīng)用?新藥審批:質(zhì)量、安全性和有效性,ICH技術(shù)指導(dǎo)原則?新藥審批?質(zhì)量審批-有關(guān)概念:-質(zhì)量定義：“Quality(ingener

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座12國(guó)家藥物政策-文庫(kù)吧資料

【摘要】國(guó)家藥物政策?國(guó)家藥物政策的定義?國(guó)家藥物政策的組成?國(guó)家藥物政策的制定國(guó)家藥物政策國(guó)家藥物政策的定義-是對(duì)目標(biāo)的承諾和對(duì)行動(dòng)的指南，“Amitmenttoagoalandaguideforaction.”藥物政策就是國(guó)家確定藥品發(fā)展和監(jiān)管的目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所采取的戰(zhàn)略，以及對(duì)各相

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況-文庫(kù)吧資料

【摘要】引言起源與發(fā)展關(guān)于藥品監(jiān)管:-國(guó)家行為-術(shù)語(yǔ)和定義-發(fā)展影響因素-發(fā)展評(píng)價(jià)藥品使用控制：-公元前1000年古埃及和希臘,必須按法為病人治療,管理藥品藥品研究開(kāi)發(fā)與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展背景:-埃及

2025-01-27 21:38

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座2藥品監(jiān)管體系要素-文庫(kù)吧資料

【摘要】?法律法規(guī)?機(jī)構(gòu)和人員?上市前審批?許可證發(fā)放?法典和標(biāo)準(zhǔn)制定?上市后監(jiān)督?法律法規(guī)-立法目的:保證藥品安全有效質(zhì)量可控-監(jiān)管對(duì)象:產(chǎn)品及生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品的企業(yè)及相關(guān)行為。-監(jiān)管方式：上市前審批與上市后監(jiān)督，包括藥品注冊(cè)企業(yè)許可、頒布標(biāo)準(zhǔn)、GMP等良好規(guī)范、抽樣檢驗(yàn)、不良反

2024-12-29 13:23

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座10藥品名稱(chēng)-文庫(kù)吧資料

【摘要】藥品名稱(chēng)?藥品命名的起源?非專(zhuān)有名稱(chēng)，INN的命名原則?INN的保護(hù)?商品名與藥品使用?藥品名稱(chēng)的監(jiān)管藥品名稱(chēng)?藥品命名起源-植物或天然產(chǎn)品衍生-化學(xué)名衍生-商品名,Proprietaryname(Tradenameortradem

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座9非處方藥-文庫(kù)吧資料

【摘要】非處方藥?起源?監(jiān)管模式?分類(lèi)和審批?銷(xiāo)售管理?國(guó)家案例非處方藥?起源-出現(xiàn)了用藥危害,防止危害,與有毒藥品的管理相關(guān)-根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則,相對(duì)小的風(fēng)險(xiǎn)-自我醫(yī)療/藥療的趨勢(shì)

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座5國(guó)際組織-who-文庫(kù)吧資料

【摘要】概述藥品領(lǐng)域開(kāi)展的工作?制定標(biāo)準(zhǔn)：藥品非專(zhuān)有名稱(chēng)、國(guó)際藥典、技術(shù)指導(dǎo)原則?藥品質(zhì)量控制：藥品國(guó)國(guó)際貿(mào)易證書(shū)規(guī)劃、?藥品安全監(jiān)測(cè)：?基本藥物遴選?國(guó)際藥品監(jiān)督管理當(dāng)局大會(huì),ICDRA?打擊假藥：?預(yù)資格審核?ICH觀察員國(guó)際組織-WHO?制定標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)際非專(zhuān)有名稱(chēng),IN

2025-01-10 15:10

發(fā)達(dá)國(guó)家美國(guó)ppt課件-文庫(kù)吧資料

【摘要】12第三章發(fā)達(dá)資本主義國(guó)家的經(jīng)濟(jì)與政治美國(guó)何以興？美國(guó)新經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生的原因有哪些？美國(guó)的對(duì)外戰(zhàn)略歐盟的發(fā)展歷程日本及其對(duì)外政策3第一節(jié)發(fā)達(dá)資本主義國(guó)家概論一、什么是發(fā)達(dá)資本主義國(guó)家？即資本主義經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家。這些國(guó)家的面積約占世界陸地總面積

2025-05-18 06:57

研發(fā)達(dá)國(guó)家-文庫(kù)吧資料

【摘要】戰(zhàn)后發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展與經(jīng)濟(jì)體制改革1發(fā)達(dá)國(guó)家原有的發(fā)達(dá)國(guó)家（共24國(guó)）：歐洲（18國(guó)）：盧森堡（69,056）挪威（53,465）瑞士（49,246）愛(ài)爾蘭（46,335）丹麥（45,015）冰島（44,133）瑞典（38,451）英國(guó)（36,977）奧地利

2025-01-24 13:33

發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家-文庫(kù)吧資料

【摘要】面積居世界前10位的國(guó)家國(guó)家面積（單位：萬(wàn)平方千米）俄羅斯1707加拿大997中國(guó)960美國(guó)937巴西

2025-05-21 18:41

發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家-文庫(kù)吧資料

【摘要】第一節(jié)發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家第五章世界的發(fā)展差異全世界60多億人，分別居住在200多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。比薩斜塔日本富士山國(guó)家間領(lǐng)土面積、人口、政治制度、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等各個(gè)方面都有很大差異埃塞俄比亞饑餓的兒童埃塞俄比亞的婦女領(lǐng)土面積：有大有小國(guó)家俄羅斯加拿大中國(guó)美國(guó)

2025-05-18 23:09

發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家(2)-文庫(kù)吧資料

【摘要】氣候類(lèi)型氣候分布?xì)夂蛱卣髯匀痪坝^熱帶雨林氣候熱帶草原氣候熱帶季風(fēng)氣候熱帶沙漠氣候分布在赤道附近，如亞馬孫平原、剛果盆地和馬來(lái)群島等地。終年高溫多雨熱帶雨林分布在熱帶雨林氣候的南北兩側(cè)，以非洲的熱帶草原面積最為廣大。全年高溫，分旱雨兩季，年降水量在1000毫米以上。

2025-05-06 18:52

發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家(2)-文庫(kù)吧資料

【摘要】俄羅斯梵蒂岡中國(guó)加拿大美國(guó)印度巴西阿根廷澳大利亞哈薩克斯坦蘇丹我們?nèi)祟?lèi)共同的家園是什么?目前世界上大約有多少個(gè)國(guó)家和地區(qū)?第一節(jié)發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家第五章世界的發(fā)展差異學(xué)習(xí)目標(biāo)：1.了解地球上有形形色色的國(guó)家和地區(qū)，

2025-05-06 18:51

發(fā)達(dá)國(guó)家政府績(jī)效管理-文庫(kù)吧資料

【摘要】發(fā)達(dá)國(guó)家政府績(jī)效管理導(dǎo)言：政府績(jī)效管理概述一、戰(zhàn)略規(guī)劃二、年度績(jī)效計(jì)劃三、績(jī)效報(bào)告與信息利用四、績(jī)效管理與我國(guó)政府現(xiàn)代化導(dǎo)言：政府績(jī)效管理概述（一）績(jī)效管理的涵義（二）績(jī)效管理的框架流程（三）績(jī)效管理的實(shí)施機(jī)制（一）績(jī)效管理的內(nèi)涵績(jī)效管理是一

2025-01-17 07:23

發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家(1)-文庫(kù)吧資料

【摘要】上課目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)：1.了解地球上有形形色色的國(guó)家和地區(qū)，學(xué)會(huì)用自己的語(yǔ)言來(lái)描述這些國(guó)家。2.掌握發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家的分布特點(diǎn)和發(fā)展差異。3.初步學(xué)會(huì)搜集世界各國(guó)的主要經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)，能進(jìn)行經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異的對(duì)比分析。第五章發(fā)展與合作

2025-05-20 18:20

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座4國(guó)家案例美國(guó)-資料下載頁(yè)

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