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歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座2藥品監(jiān)管體系要素-文庫(kù)吧資料

2024-12-29 13:23本頁(yè)面
  

【正文】 定 ?上市后監(jiān)督 ?法律法規(guī) 立法目的 : 保證藥品安全有效質(zhì)量可控 監(jiān)管對(duì)象 : 產(chǎn)品及生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品的企業(yè)及相關(guān)行為。 監(jiān)管方式:上市前審批與上市后監(jiān)督,包括藥品注冊(cè)企業(yè)許可、頒布標(biāo)準(zhǔn)、 GMP等良好規(guī)范、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和淘汰 /召回藥品、廣告管理、藥品分類(lèi)及銷(xiāo)售限制、麻醉藥品等監(jiān)管、禁止制售假藥、行政處
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