歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座7新藥-文庫吧資料

【摘要】新藥定義新藥申請新藥審批?定義:指首次在一個國家申請上市/銷售的藥品。?新藥申請:完整申請/全部申請(fullapplication),CTD應(yīng)用?新藥審批:質(zhì)量、安全性和有效性,ICH技術(shù)指導(dǎo)原則?新藥審批?質(zhì)量審批-有關(guān)概念:-質(zhì)量定義：“Quality(ingener

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座10藥品名稱-文庫吧資料

【摘要】藥品名稱?藥品命名的起源?非專有名稱，INN的命名原則?INN的保護(hù)?商品名與藥品使用?藥品名稱的監(jiān)管藥品名稱?藥品命名起源-植物或天然產(chǎn)品衍生-化學(xué)名衍生-商品名,Proprietaryname(Tradenameortradem

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國家案例-文庫吧資料

【摘要】?法律法規(guī)：1925年治療產(chǎn)品法：1968年藥品法?機構(gòu)：隸屬英國衛(wèi)生部,1000多人,其中944全日制人員。?監(jiān)管方式:-藥品上市許可：集中審批、互認(rèn)、國家審批機制-生產(chǎn)和總經(jīng)銷商許可:發(fā)證前現(xiàn)場檢查（500家生產(chǎn)廠）-英國藥典-藥品分類管理：非處方藥分為藥房和零獸店銷售兩

2025-01-09 00:44

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座12國家藥物政策-文庫吧資料

【摘要】國家藥物政策?國家藥物政策的定義?國家藥物政策的組成?國家藥物政策的制定國家藥物政策國家藥物政策的定義-是對目標(biāo)的承諾和對行動的指南，“Amitmenttoagoalandaguideforaction.”藥物政策就是國家確定藥品發(fā)展和監(jiān)管的目標(biāo)及實現(xiàn)目標(biāo)所采取的戰(zhàn)略，以及對各相

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座4國家案例美國-文庫吧資料

【摘要】美國法律法規(guī)體系機構(gòu)和人員監(jiān)管方式美國?法律法規(guī)-1902生物制品法?-1906年純食品藥品法：針對假藥，開始化學(xué)質(zhì)量控制?-1938年食品藥品化妝品法應(yīng)對安全性危機，開始上市許可，安全性控制-1951年保證用藥安全，開始處方藥與非處方藥之分

2024-12-14 04:51

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座9非處方藥-文庫吧資料

【摘要】非處方藥?起源?監(jiān)管模式?分類和審批?銷售管理?國家案例非處方藥?起源-出現(xiàn)了用藥危害,防止危害,與有毒藥品的管理相關(guān)-根據(jù)風(fēng)險管理原則,相對小的風(fēng)險-自我醫(yī)療/藥療的趨勢

2024-11-09 23:20

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座5國際組織-who-文庫吧資料

【摘要】概述藥品領(lǐng)域開展的工作?制定標(biāo)準(zhǔn)：藥品非專有名稱、國際藥典、技術(shù)指導(dǎo)原則?藥品質(zhì)量控制：藥品國國際貿(mào)易證書規(guī)劃、?藥品安全監(jiān)測：?基本藥物遴選?國際藥品監(jiān)督管理當(dāng)局大會,ICDRA?打擊假藥：?預(yù)資格審核?ICH觀察員國際組織-WHO?制定標(biāo)準(zhǔn)?國際非專有名稱,IN

2025-01-10 15:10

發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家(1)-文庫吧資料

【摘要】上課目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)：1.了解地球上有形形色色的國家和地區(qū)，學(xué)會用自己的語言來描述這些國家。2.掌握發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家的分布特點和發(fā)展差異。3.初步學(xué)會搜集世界各國的主要經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)，能進(jìn)行經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異的對比分析。第五章發(fā)展與合作

2025-05-20 18:20

發(fā)達(dá)國家市場監(jiān)管體系建設(shè)的經(jīng)驗與啟示-文庫吧資料

【摘要】發(fā)達(dá)國家市場監(jiān)管體系建設(shè)的經(jīng)驗與啟示廣州市“兩建”辦公室廣州市社會科學(xué)院一、發(fā)達(dá)國家的市場監(jiān)管模式在市場經(jīng)濟(jì)條件下，一個國家應(yīng)當(dāng)建立什么樣的市場監(jiān)管模式，取決于一個國家市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的階段、經(jīng)濟(jì)運行模式、國民素質(zhì)以及政府的歷史地位等因素。中外市場監(jiān)管模式歸結(jié)起來主要有三種：以自律組織為重心的自律型監(jiān)管模式、以政府主導(dǎo)監(jiān)管為核心的集中型監(jiān)管模式、以政府監(jiān)管和自律管理相結(jié)合的中間型

2025-06-29 18:19

發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家-文庫吧資料

【摘要】面積居世界前10位的國家國家面積（單位：萬平方千米）俄羅斯1707加拿大997中國960美國937巴西

2025-05-21 18:41

發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家-文庫吧資料

【摘要】第一節(jié)發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家第五章世界的發(fā)展差異全世界60多億人，分別居住在200多個國家和地區(qū)。比薩斜塔日本富士山國家間領(lǐng)土面積、人口、政治制度、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等各個方面都有很大差異埃塞俄比亞饑餓的兒童埃塞俄比亞的婦女領(lǐng)土面積：有大有小國家俄羅斯加拿大中國美國

2025-05-18 23:09

發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家(2)-文庫吧資料

【摘要】氣候類型氣候分布?xì)夂蛱卣髯匀痪坝^熱帶雨林氣候熱帶草原氣候熱帶季風(fēng)氣候熱帶沙漠氣候分布在赤道附近，如亞馬孫平原、剛果盆地和馬來群島等地。終年高溫多雨熱帶雨林分布在熱帶雨林氣候的南北兩側(cè)，以非洲的熱帶草原面積最為廣大。全年高溫，分旱雨兩季，年降水量在1000毫米以上。

2025-05-06 18:52

發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家(2)-文庫吧資料

【摘要】俄羅斯梵蒂岡中國加拿大美國印度巴西阿根廷澳大利亞哈薩克斯坦蘇丹我們?nèi)祟惞餐募覉@是什么?目前世界上大約有多少個國家和地區(qū)?第一節(jié)發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家第五章世界的發(fā)展差異學(xué)習(xí)目標(biāo)：1.了解地球上有形形色色的國家和地區(qū)，

2025-05-06 18:51

西方發(fā)達(dá)國家博士培養(yǎng)模式發(fā)展-文庫吧資料

【摘要】西方發(fā)達(dá)國家博士培養(yǎng)模式評介北京大學(xué)教育學(xué)院陳學(xué)飛?一、四國博士培養(yǎng)模式的演變?二、四國當(dāng)代博士培養(yǎng)過程中的幾個共性問題?三、幾點啟示?第一階段：教學(xué)型博士培養(yǎng)模式階段，從13世紀(jì)到18世紀(jì)，以法國為代表。?第二階段：研究型博士培養(yǎng)模式階段，19世紀(jì)，以德國為代表?

2024-10-25 05:17

發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家湘教版-文庫吧資料

【摘要】發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家長郡中學(xué)蘇爭艷發(fā)達(dá)國家讀圖：發(fā)達(dá)國家主要分布在哪里？歐洲西部北美洲日本澳大利亞新西蘭南非發(fā)達(dá)國家以高技術(shù)制造業(yè)為主發(fā)展中國家以資源型和資源加工型工業(yè)為主發(fā)達(dá)國家農(nóng)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平較高發(fā)展中國家農(nóng)業(yè)生產(chǎn)

2024-11-14 16:53

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(完整版)

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(更新版)

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(專業(yè)版)

歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座1藥品監(jiān)管發(fā)展概況(留存版)