【正文】 》 要求。 嚴(yán)格執(zhí)行不良行為登記管理制度，完善行業(yè)自律和誠(chéng)信管理體系。 逐步 建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。強(qiáng)化日常監(jiān)管， 實(shí) 行分類管理， 將高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為 監(jiān)管重點(diǎn)， 有針對(duì) 性 地 開(kāi)展專項(xiàng)檢查。 完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通監(jiān)管機(jī)制。 推進(jìn)“ 規(guī)范藥房 ”、 “合格藥房 ”創(chuàng)建工作 ，力爭(zhēng) 90%的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 貫徹實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。 加強(qiáng)中藥材 、 進(jìn)口藥品 監(jiān)管 ， 規(guī)范 進(jìn)貨渠道 ， 對(duì)進(jìn)口藥品收貨人實(shí)施備案管理。 推進(jìn) 計(jì)算 機(jī) 遠(yuǎn) 程監(jiān)管， 將 藥品批發(fā)企業(yè) 100%納入 省局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) ， 藥品零售企業(yè) 100%納 入市局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) ，實(shí)現(xiàn)對(duì) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)、 銷 、存和溫濕 度的 遠(yuǎn)程 、動(dòng)態(tài) 監(jiān)管。加強(qiáng) 藥品流通 監(jiān)管 制度建設(shè)，完善《 江蘇省 藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》、《 江蘇省 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn) 》 ，健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入退出機(jī)制。 （ 七 ）藥品流通和使用監(jiān)管。 推進(jìn) 實(shí)施 GAP（ 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ） ，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理 。 完善 GMP 認(rèn)證制度 和 檢查員選派機(jī)制， — 17 — 加強(qiáng) 對(duì) 檢查員的培養(yǎng)和管理，嚴(yán)格資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，維護(hù)GMP 認(rèn)證的 公信力 。 全面提高藥品質(zhì)量安全 管理 水平 。 建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，指導(dǎo)企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)管理方法改進(jìn)質(zhì)量管理模式，排查 消除 質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn) 。完善質(zhì)量受權(quán)人制度， 保障和 促進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人充分行使 質(zhì)量管理 權(quán)并 切實(shí) 承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 。 組織修訂江蘇省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 做好國(guó)家 藥品 標(biāo)準(zhǔn)提高工作。 建立研發(fā)機(jī)構(gòu) 、 項(xiàng)目電子檔案， 完善 日常、動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制 ，保障藥物研發(fā)過(guò)程中數(shù)據(jù) 的 真實(shí)性和科學(xué)性 。 加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理。 積極爭(zhēng)取省財(cái)政支持，落實(shí)基本藥物抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。 依法對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行處理，嚴(yán)肅查處制售假劣藥品違法行為。合理安排對(duì)生產(chǎn)、 配送和銷售、 使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn) 全品種 覆蓋。 組織實(shí)施基本藥物抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)使用基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，重點(diǎn)抓好對(duì)藥品儲(chǔ)存條件、藥事服務(wù)行為的監(jiān)督檢查 。 實(shí)施 基本藥物全品種電子監(jiān)管， 加強(qiáng)對(duì) 企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、產(chǎn)品追溯等 環(huán)節(jié)的 監(jiān)督檢查 ， 確?；舅幬?生產(chǎn)、配送企業(yè)全部加入 并有效使用電子監(jiān)管網(wǎng) 。 根據(jù)基本藥物目錄調(diào)整和年度中標(biāo)情況， 建立基本藥物生產(chǎn)及中標(biāo)品種動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)， 加強(qiáng)對(duì) 生產(chǎn)企業(yè) 的 監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量保證體系。 （ 五 ）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。重點(diǎn)對(duì)委托加工、原料使用 、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等領(lǐng)域以及美容美發(fā)業(yè)進(jìn)行 整頓和規(guī)范 ，嚴(yán)厲打擊非法添加、假冒偽劣及不按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 生產(chǎn)加工保健食品、化妝品行為 。 普及科學(xué)選購(gòu)保健食品化妝 品的基本知識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者安全消費(fèi)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)能力。加強(qiáng) 監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽查和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平 ， 監(jiān)控防范系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn) 。 提高保健食品化妝品日常監(jiān)管水平 。 理順保健食品化妝品監(jiān)管組織體系，建立保健食品化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管工作責(zé)任制 。 （ 四 ）保健食品化妝品監(jiān)管。 開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全專項(xiàng)整治。鼓勵(lì)和支持有條件的地方在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)置食品藥品安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職管理人員。 加強(qiáng)農(nóng)村餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。制定行政許可規(guī)范、量化分級(jí)管理實(shí)施指南 、 行政處罰自由裁量規(guī)范等 規(guī)章 制度， 健全餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管制度體系，提高 依法 監(jiān)管和依法 行政 水平 。 提高餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管能力。建立健全 行政執(zhí)法責(zé)任制有關(guān) 具體 制度和程序，開(kāi)展以行政許可、行政處罰等為重點(diǎn)的執(zhí)法監(jiān)督檢查，強(qiáng)化 系統(tǒng)內(nèi) 層級(jí)監(jiān)督 和 機(jī)關(guān) 內(nèi)部 平級(jí)監(jiān)督 。 加強(qiáng) 行政權(quán)力網(wǎng)上公開(kāi)透明運(yùn)行信息平臺(tái)、電子監(jiān)察平臺(tái)、法制監(jiān)督平臺(tái)建設(shè)，切實(shí)做到行政權(quán)力網(wǎng)上公開(kāi)透明運(yùn)行、 全面 接 受 社會(huì) 監(jiān)督。協(xié)助省人大、省政府 開(kāi)展 餐飲服務(wù)食品安全 及 保健食品 、 化妝品監(jiān)管方面的地方性立法調(diào)研，爭(zhēng)取 1~2 個(gè)項(xiàng)目 列入 立法計(jì)劃 ；力爭(zhēng) 出臺(tái) 1 部食品藥品監(jiān)管地方性法規(guī)或政府規(guī)章。在全系統(tǒng)大興調(diào)查研究之風(fēng)，開(kāi)展評(píng)比表彰活動(dòng)，推動(dòng)調(diào)研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管理論政策研究。通過(guò)加強(qiáng)教育引導(dǎo)、完善激勵(lì)機(jī)制、依法懲治違法違規(guī)行為，引導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)切實(shí)把產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任落到實(shí)處。全面落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人等制度規(guī)定，督促企業(yè)完 善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制，不斷提升質(zhì)量管理水平。 強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。 在地方政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下， 加強(qiáng)與各部門的 協(xié)調(diào) 配合，形成 各負(fù)其責(zé)、密切配合、協(xié)調(diào)有序、 齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管工作格局。制定地方監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展監(jiān)管工作績(jī)效評(píng)價(jià) ，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé) 任。 健全監(jiān)管體系、 完善協(xié)調(diào)機(jī)制。加大對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的 組織領(lǐng)導(dǎo)和 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，增加人、財(cái)、物投入，加強(qiáng) 基層 監(jiān)管力量， 優(yōu)化監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境，支持監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，確保其無(wú)障礙開(kāi)展工作 。 推動(dòng)落實(shí)地方政府責(zé)任。 到 2020 年，全系統(tǒng)行政監(jiān)管崗位干部 80%以上具備對(duì)口專業(yè)學(xué)歷或課程班學(xué)習(xí)經(jīng)歷， 30%以上具備法律專業(yè)學(xué)歷或課程班學(xué)習(xí)經(jīng)歷，碩士研究生比例達(dá)到 10%，本科學(xué)歷人員 比例 達(dá)到 80%； 全系統(tǒng)技術(shù)監(jiān)督人員中博士 研究 生比例達(dá)到 %，碩士研究生比例達(dá)到 15%，具有高級(jí)職稱人員比例達(dá)到 30%。 省、市兩級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系 覆蓋 餐飲環(huán)節(jié) 食品、保健食品、化妝品、 藥品、 生物制品、潔凈區(qū)（室）性能檢測(cè)等領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)條件達(dá)到或超過(guò) 國(guó)家 規(guī)定要求 ；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)本 省 生產(chǎn) Ⅲ類醫(yī)療器械 和藥品包裝材料的 檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ謩e 達(dá)到 70%和 95%， 力爭(zhēng)建成國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心； 藥品認(rèn)證具備 參與國(guó)際認(rèn)證檢查能力 ， 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 和 藥物濫用監(jiān)測(cè)體系 更加完善 。 醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)家 監(jiān)督抽驗(yàn)關(guān)鍵項(xiàng)目合格率達(dá)到 96%以上；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 檢查通過(guò)率 達(dá) 95%以上；省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá) 100%；召回缺陷產(chǎn)品處理率 達(dá) 100%。 基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋所有省增補(bǔ)品種； 藥物研究機(jī)構(gòu)登記備案率達(dá)到 100%； 藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)、銷、存及溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋率達(dá) 100%；力爭(zhēng) 30%以上的 — 10 — 縣（市、區(qū)）通過(guò)國(guó)家藥品安全示范縣驗(yàn)收； 藥品不良反應(yīng)年報(bào)告數(shù)達(dá)到世界衛(wèi)生組織規(guī)定的 每 百萬(wàn)人口 400 份標(biāo)準(zhǔn)，其中新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于 25%； 召回問(wèn)題藥品 處理率100%。 保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到 100%，批發(fā)經(jīng)營(yíng)單位、專營(yíng)店、大中型商場(chǎng)（超市）監(jiān)督 檢查 覆蓋率達(dá)到 90%以上 ；保健食品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá) 90%以上， 特殊用途化妝品監(jiān)測(cè)覆蓋率達(dá)到 100%，監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平逐年提高。 農(nóng)村集體聚餐備案率 達(dá)到 80%以上；餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)總體評(píng)定率達(dá) 90%以上； 監(jiān)督抽檢覆蓋 餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)所有 重點(diǎn)品種 、 重點(diǎn)區(qū)域 及重點(diǎn)時(shí)段。 未來(lái)五年內(nèi)，基本形成職責(zé)明確、分工協(xié)作、權(quán)責(zé)一致的食品藥品安全責(zé) 任體系，與國(guó)家法律法規(guī)相銜接、具有江蘇特點(diǎn)、較為完備的食品藥品監(jiān)管地方性法規(guī)體系，機(jī)構(gòu)人員到位、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)高效的監(jiān)管組織體系；制假售假、虛假宣傳 — 9 — 等食品藥品安全領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題得到有效解決，食品藥品抽驗(yàn)合格率穩(wěn)步上升，源頭性重大藥品安全事故得到杜絕，公眾對(duì)食品藥品安全的滿意度明顯提高；食品藥品監(jiān)管制度機(jī)制更加完善，技術(shù)支撐體系建設(shè)取得重大進(jìn)展，監(jiān)管的科學(xué)性、有效性、權(quán)威性顯著增強(qiáng)；規(guī)范、引導(dǎo)和服務(wù)功能得到更好發(fā)揮，食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展居全國(guó)領(lǐng)先水平；依法行政水平和監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)持續(xù)提升，進(jìn)一步在全社會(huì)樹(shù)立起 食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的良好形象；通過(guò)全系統(tǒng)上下和各方面的共同努力，推動(dòng)江蘇食品藥品監(jiān)管工作繼續(xù)走在全國(guó)前列，把我省打造成為全國(guó)食品藥品安全的先行區(qū)、示范區(qū)和創(chuàng)新區(qū)，成為全國(guó)食品藥品消費(fèi)最安全、最放心的地區(qū)之一。 抓住牽動(dòng)全局的 重點(diǎn) 工作、影響群眾飲食用藥安全的突出問(wèn)題、事關(guān)監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的 重大 事項(xiàng)，加大攻堅(jiān)力度、尋求重點(diǎn)突破，有效推動(dòng)整體工作。 —— 堅(jiān)持把“統(tǒng)籌兼顧、突出重點(diǎn)”作為推進(jìn)監(jiān)管事業(yè)持續(xù)發(fā)展的科學(xué)方法。 正確處理加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，將促發(fā)展的著力點(diǎn)主要放在凈化市場(chǎng)秩序、優(yōu)化發(fā)展環(huán) 境、強(qiáng)化公共服務(wù)上。適應(yīng)新形勢(shì)、新體制、新職能要