【正文】 應(yīng)該參加設(shè)計輸出的評審，并保留他參加評審的意見的記錄。 ” 案例分析： 這是對設(shè)計輸出評審的問題．違反了標(biāo)準(zhǔn) 評審的 “評審參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 審核員問： “為什么沒有銷售部業(yè)務(wù)員參加評審？ ” 設(shè)計室主任說： “我們過去一直是這么做的，一般業(yè)務(wù)員看一下效果圖就行了。設(shè)計室主任說： “我們一般是由銷售部業(yè)務(wù)員帶回客戶的需求意見，意見可以是文字描述也可以是勾畫的草圖然后我們根據(jù)這些意見出效果圖，經(jīng)我們設(shè)計評審后由業(yè)務(wù)員帶給顧客，如果顧客滿意則由業(yè)務(wù)員與顧客洽商合同、如果合同簽定了，則我們再根據(jù)合同和效果圖的要求設(shè)計模型模具交車間生產(chǎn)。 ” 審核員要求看這臺不合格品的處理單，主任說： “這種處理方式已成慣例，不用按常規(guī)填寫不合格處理單． ” 案例分析： 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 不合格品控制 ”的 “應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄， ??”的規(guī)定。審核員發(fā)現(xiàn)在該設(shè)備上正在對一臺機(jī)殼的止口位置進(jìn) 行噴涂，機(jī)殼外用粉筆寫著“噴 ”。 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 過程的監(jiān)視和測量 ”的 “組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量． ”的規(guī)定。 ” 審核員： “到下面檢查有沒有規(guī)定檢查哪些內(nèi)容，有什么記錄沒有？ ” 經(jīng)理： “沒有特定的檢查項目，發(fā)現(xiàn)問題一般當(dāng)時就解決了，沒留什么記錄． ” 案例分析： 質(zhì)量 例會和管理部門對所管轄部門工作的例行檢查，都是進(jìn)行質(zhì)量管理體系過程控制的有效方法．既然公司對此作出了規(guī)定，就應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行。 案例 98 在質(zhì)量管理部審核員問部門經(jīng)理： “你們是如何在公司內(nèi)建立溝通過程的？ ” 經(jīng)理說： “我們主要是通過每月的質(zhì)量例會來了解情況。 ” 案例分析 工廠沒有做剝離強(qiáng)度試驗的設(shè)備，說明檢測手段不齊備，工廠應(yīng)采取措施以滿足．本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “置的控制 ”的 “組織應(yīng)確定用實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)。 ”的規(guī)定?，F(xiàn)在許多企業(yè)仍然停富在為認(rèn)證而認(rèn)證，臨時在認(rèn)證前忙亂，補(bǔ)記錄、當(dāng)然在現(xiàn)場審核時就會出洋相。審核員打開烘箱門時看到有兩包焊條沒有打開原包裝就放在烘箱內(nèi)了． 審核員問； “這樣能烘干嗎？ ” 車間主任不好意思地回答： “這個供用原來是放在食堂烤面包的．這次由于要審核了臨時做到車間，工人就這么把焊條放進(jìn)去了。 ” 案的分析： 既然檢驗標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，就應(yīng)按規(guī)定用書面文件通知檢驗科． 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的 “d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。 質(zhì)檢科長說： “以前這種瓶子從未發(fā)生過此類事情。 審核員問工人： “是否知道作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定？ ” 工人說： “不知道 ”。其生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定在調(diào)試工位上應(yīng)鋪導(dǎo)電地毯，調(diào) 試工在工作時應(yīng)穿導(dǎo)電拖鞋、戴導(dǎo)電手鐲。 案例分析 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 不合格品控制 ”的 “b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； ”的規(guī)定。 ” 審核員問： “按照進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)，這批 Ca算合格品嗎？ ” 車間主任： “當(dāng)然不是合格品。 案例 81 審核員在生產(chǎn)車間查閱生產(chǎn)記錄時，看到 10月 8 日的記錄中在 “問題及處理意見欄 ”內(nèi)填寫有 “原料 Ca 嚴(yán)重吸潮，板結(jié)厲害 ”，但是沒有處理意見。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是值得肯定的，但是如果用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量，就應(yīng)對吸光度值大于內(nèi)控指標(biāo)的產(chǎn)品，進(jìn)行返工以達(dá)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求，這樣才真正達(dá)到了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的本意。 ” 審核員： “那么內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有什么用呢？ ” 檢驗室主任： “為了嚴(yán)格控制質(zhì)量唄。 審核員間檢驗室主任： “如果產(chǎn)品的吸光度實測值為 ，產(chǎn)品是否是合格品呢？ ” 檢驗室主任回答 “當(dāng)然是合格品，因為我們的產(chǎn)品是按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值出廠的。 本案違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 文件控制 ”的 b）必要時對文件進(jìn)行評中與更新．并再次批準(zhǔn)； ”的規(guī)定。 ” 案例分析； 相同的設(shè)備，但在設(shè)備分類登記表上所屬的類別不同，這是由于歷史原因造成的、既然形勢發(fā)生了變化，相應(yīng)的文件規(guī)定也應(yīng)進(jìn)行必要的更改。因為剛建廠時我們廠只有一臺攪拌機(jī)，因此按照一類設(shè)備管理，生怕因為故障造成全廠停產(chǎn)?？吹揭活愒O(shè)備屬于重點(diǎn)保養(yǎng)的設(shè)備，而二類設(shè)備屬于一般保養(yǎng)的設(shè)備。這事兒得問設(shè)備科去。 ”的規(guī)定。 ”的規(guī)定． 案例 77 在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況，審核員問經(jīng)理： “今年有沒有發(fā)生顧客對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況？ ” 經(jīng)理說； “這種事情是會常發(fā)生的，因為市場變化大大，我們得及時滿足顧客的需要、由于我們的客戶絕大多數(shù)都是 老客戶，大家很熟悉、如果他們對產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改， 這樣就大大節(jié)約了時間，我們一般就不過問了． ” 案例分析： 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。質(zhì)管部長出示了 11 月 5 日會后開出的《糾正措施處理單》上面在 “糾正措施 ”欄內(nèi)只填寫了 “對該組組長進(jìn)行了罰款處理。 圖紙上有更改，但是沒有更改人的簽名和再批準(zhǔn)的簽名，違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的規(guī)定。這違反了標(biāo)準(zhǔn) “設(shè)計和開發(fā)輸出 ”的 “設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。反正活兒干完，圖紙也不用保留。 案例 71 在機(jī)加工車間審核員看到工人正在車床邊進(jìn)行操作，旁邊掛著正加工的零件圖．這圖是用草稿紙 畫的，雖然不規(guī)范圍也能看清楚，圖紙上還有兩處的數(shù)據(jù)發(fā)生修改．圖上面沒有制圖、審核、批準(zhǔn)和修改人的簽名． 審核員問： “這圖是哪里發(fā)下來的？ ” 工人答： “技術(shù)科發(fā)的。 另外人事科的人事檔案管理應(yīng)該與辦公室很開溝通，實際上人事檔案與人力資源也是密切相關(guān)的。 ” 審核員請陪同人員到人事科取有關(guān)人員的名單材料，人事科長說； “我們不管這些事，我們只管人事檔案和人員招 聘。審核員要求辦公室主任介紹這方面管理的有關(guān)情況，辦公室主任說： “我們只管公司員工的培訓(xùn)工作。 ” 審核員又問： “檢驗員都在自己的位子上工作，怎么會把別人的章子蓋上呢？ ” 檢驗員只好說： “前一段時間很忙，我們檢驗都沒有整車蓋章，這些蓋章是后來集中補(bǔ)蓋的，結(jié)果忙中出錯。違反了標(biāo)準(zhǔn)上述條款的 “b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并 再次批準(zhǔn)； ” 案例 68 車間檢驗規(guī)程規(guī)定： “1 號工位的產(chǎn)品由 1號檢驗員檢驗，2 號工位的產(chǎn)品由 2 號檢驗員檢驗． ”審核員在奮閱 8 月份的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn) 1 號工位檢驗員蓋章是 2 號， 2 號工位檢驗員蓋章是 1 號。 該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)總工程師批準(zhǔn)的簽字和批準(zhǔn)日期，并蓋有受控印章。 ” 審核員間： “那么檢驗規(guī)程上怎么寫 72兆歐呢？ ” 車間主任看了一下說 “大概是打字員把＞ 2 兆歐寫成了 72兆歐吧。 ” 審核員查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為 5 兆歐，有曲為 100兆歐，數(shù)值比較分散．審核員要求在看檢驗規(guī)程，上面寫著 “動態(tài)絕緣電阻應(yīng) 72兆歐。 案例 66 在電機(jī)廠一車間工人正在對定子進(jìn)行浸漆烘于。因此在《合格供方評定記錄表》上應(yīng)針對技術(shù)協(xié)議的要求，逐項提供實際的檢驗結(jié)果，而不是泛泛的描寫。工廠與電鍍廠簽定的技術(shù)協(xié)議中規(guī)定： “電鍍層表面應(yīng)光滑，無劃痕，并保證不銹蝕； 鍍層厚度控制在 ～ ； 鍍完的工件應(yīng)能在 250℃ 的工作環(huán)境下工作 60分鐘而不發(fā)生質(zhì)變或脫落 ” 在該廠《合格供方評定記錄表》上對電鍍廠進(jìn)行評定時 ，在 “首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論 ”欄目內(nèi)填寫為 “外表美觀、牢固、硬度高，抗腐蝕性好 ”。這重違反了標(biāo)準(zhǔn) “控制 ”的規(guī)定。工長不簽名，屬于填寫記錄的有章不循， 違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 產(chǎn)品的監(jiān)視和出量 ”的 “記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。工人說 “這個軸臺階很多，用卡尺一段段量，既費(fèi)時，也不準(zhǔn)確，用樣板量又快又好，這是我們革新成果，還受到車間表揚(yáng)呢。操作工人和檢驗員都已簽名，但是工長欄沒有簽名。 案例 63 在機(jī)加工車間，審核組看到機(jī)床旁邊有一張首檢記錄，分別設(shè)有操作者、工長和檢驗員的簽字欄。這里沒有核準(zhǔn)，違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的 “a）對照能油源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行核準(zhǔn)或檢定； ” 氣動扳手磨損很厲害，已經(jīng)不適用了，應(yīng)該更換。 ” 審核員又看了那些在使用的氣動扳手，工人說： “這些扳手已經(jīng)用了很多年了，離合器磨損較大，常不 能把螺栓擰緊，往往工人還要再用手扳手去再擰幾下，很耽誤工夫。 案例 611 在組裝工序，審核員看到有的工人使用扭力扳手在緊固螺栓，而另一些工人則使用的是氣動扳手。違反了標(biāo)準(zhǔn) “ 不合格品的控制 ”的 “組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。這兩份文件矛盾，說明在文件審批時負(fù)責(zé)人沒有盡到審批文件適宜性的責(zé)任，違反了標(biāo)準(zhǔn) “ ”的 “a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的 ” 檢驗員的化驗周期也沒有按工藝說明書的執(zhí)行，說明是檢驗的有章不循。 案例 59 在表面處理車間合金鉻酸陽極化槽旁，墻上掛著的工藝表明處理用液分析周期是半個月。審核員： “遠(yuǎn)的地方為什么不用空運(yùn)？ ”科長； “運(yùn)輸成本太高，我們承受不了． ” 案例分析； 企業(yè)只從自己眼前利益出發(fā)，為了省錢而不考慮交付到顧客手中的產(chǎn)品質(zhì)量，最終還是要害了企業(yè)自己。 審核員間： “在運(yùn)輸途中如何保證 2～ 8℃ 呢？ ”銷售科長說“我們在包裝箱內(nèi)部放置冰袋，以保持溫度。 案例分析： 工藝是應(yīng)該更改的，但工藝文件更改的程序不對．不能僅以生產(chǎn)會議決定的形式就進(jìn)行更改，因為工藝文件屬于受控文件，應(yīng)該按《文件控制程序》的規(guī)定履行更改或作廢的手續(xù)。我們決定本周起停止使用電解拋光工藝、 ”審核員在車間主任的生產(chǎn)會議記錄本中看到了上 述決定。 ” 案例 54 在表面處理車間，有一排設(shè)備閑置著，旁邊還掛著電解拋光工藝文件。勢必造成不必要的浪費(fèi)。 ” 審核員又問： “對于模具有沒有定期檢查的制度？ ” 管理員答： “沒有． ” 案例分析： 對于模具的檢查應(yīng)該建立制度，規(guī)定入庫時應(yīng)由管理員按照模具用紙對于模具尺寸和外觀進(jìn)行檢驗。 案例 531 在模具庫審核員檢查了模具出入庫臺賬，上面有領(lǐng)出和返還的日期及檢查合格的記錄。但該制動器廠在研制出樣品進(jìn)行確認(rèn)時，沒有與用戶聯(lián)系，而是按照自己制定的《磨合試驗方案》進(jìn)行了試驗，便投入了正式生產(chǎn)。 產(chǎn)品防護(hù)的要求。 案例分析： 本案有兩個問題：首先在設(shè)計輸出的文件中 為什么不能把包裝箱設(shè)計得正好可以把瓶子都正放？這違反廠標(biāo)準(zhǔn) “設(shè)計和開發(fā)驗證 ”的要求。 ” 審核員看到，在包裝箱的外面已經(jīng)標(biāo)識著 “不能倒置 ”的符號，于是問包裝工： “這符號怎么理解？ ” 包裝工說： ”我們把瓶子擰得很緊，不會漏水的。 【案例 43 在試劑廠包裝車間，許多工人正在往包裝箱內(nèi)放人裝滿液體的 試劑瓶小包裝盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平著放。 案的分析 產(chǎn)品的檢驗規(guī)程屬于設(shè)計開發(fā)輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)輸出階段完成。 ” 案例分析 領(lǐng)料人應(yīng)該在領(lǐng)科單上注明原料的批次號或進(jìn)廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生問題時， 可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。 審核員問檢驗科長 “這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？ ”科長說； “這是個問題，不能追溯到來源。 ”的規(guī)定。并且。否則，很可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，我們不能靠推測顧客不會借用來決定處理方式。 ” 審核員問： “那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進(jìn)行了跟蹤，并把說明書進(jìn)行了更換？ ” 銷售科長說 “沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn) 品很熟悉，一般不會出問題的。 “我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出