【正文】 護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 空氣凈化運(yùn)行記錄 空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)清潔記錄 潔凈度監(jiān)測(cè)操作程序（含測(cè)試的布點(diǎn)圖） 初中效 /回風(fēng)清潔程序 空氣凈化系統(tǒng) —— 驗(yàn)證大綱 — 性能確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持 ? 驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型、過(guò)濾器（ HEPA）完整性測(cè)試、溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試方法 ? 幾個(gè)重要的 SOP： 沉降菌測(cè)試操作程序 風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試操作程序 塵埃粒子數(shù)測(cè)試操作程序 高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試操作程序 空氣凈化系統(tǒng) —— 驗(yàn)證大綱 ? 可接受標(biāo)準(zhǔn) 取樣方法 幾張重要的圖紙 — 工藝平面布置圖 — 沉降菌測(cè)試布點(diǎn)示意圖 — 塵埃粒子測(cè)試布點(diǎn)示意圖 空氣凈化系統(tǒng) —— 驗(yàn)證大綱 ? 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告的起草和審批 起草人 個(gè)人或小組 審批人 驗(yàn)證委員會(huì) 報(bào)告的內(nèi)容 （ 1）概述 驗(yàn)證的依據(jù) 驗(yàn)證的實(shí)施周期 驗(yàn)證的內(nèi)容 總體情況 空氣凈化系統(tǒng) —— 驗(yàn)證大綱 （ 2）運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié) （ 3）驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計(jì)數(shù)、氣流方向、壓差、溫度與濕度、送風(fēng)量和換氣次數(shù)、高效過(guò)濾器 PAO檢漏測(cè)試 （ 4）結(jié)論與討論 （ 5）附錄 氣流流向圖、房間壓差圖、溫濕度控制圖、送風(fēng)量和房間換氣次數(shù)圖 工藝用水系統(tǒng) —— 驗(yàn)證大綱 、驗(yàn)證綱要的起草和審批 起草人 — 個(gè)人或小組 審批人 — 驗(yàn)證委員會(huì) 綱要的內(nèi)容 （ 1）驗(yàn)證的范圍 （ 2）職責(zé) （ 3）概述 依據(jù)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和供應(yīng)純化水的SOP，通過(guò)驗(yàn)證來(lái)證實(shí)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和供應(yīng)純化水的 SOP的生效是符合某一標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)藥典、中國(guó)藥典、某一企業(yè)）。 ? 文件系統(tǒng)的檢查 設(shè)備安裝圖、說(shuō)明書、報(bào)告書及各種手冊(cè) ? 儀表管道圖、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖，分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)圖等。 空氣凈化系統(tǒng) —— 驗(yàn)證大綱 — 安裝確認(rèn) 檢查設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預(yù)前確定的標(biāo)準(zhǔn)。 空氣凈化系統(tǒng) —— 驗(yàn)證大綱 驗(yàn)證綱要的起草和審批 起草人 — 個(gè)人或小組 審批人 — 驗(yàn)證委員會(huì) 綱要的內(nèi)容 （ 1）驗(yàn)證的范圍 （ 2）職責(zé) （ 3）概述 空調(diào)系統(tǒng)的概要介紹。 — 驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證文件一覽表。 — 驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。 — 檢查驗(yàn)證文件：驗(yàn)證方案及報(bào)告，內(nèi)容是否符合要求。 制造工藝流程與驗(yàn)證要點(diǎn)分析 分類 待確認(rèn)對(duì)象 確認(rèn)要點(diǎn)或說(shuō)明 生產(chǎn)設(shè)備 洗瓶機(jī) 洗膠塞機(jī) 干熱滅菌機(jī) 濕熱滅菌機(jī) 灌裝機(jī) 扎蓋機(jī) 計(jì)量?jī)x表 洗瓶效果：不溶性微粒、微生物、熱原等 洗塞效果：不溶性微粒、微生物、熱原等 滅菌效果：除熱原能力、玻瓶表面不溶性微粒等 滅菌效果：熱分布（均一性）、熱穿透、真空能力 灌裝速率、裝量、破損率 扎蓋密封完好性、速度、扭力矩 確認(rèn)定期復(fù)核 QC 檢驗(yàn)儀器和方法 重要儀器的系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 人員 操作及管理人員 培訓(xùn)上崗、資格審查 驗(yàn)證檢查的范圍 ? 檢查表要點(diǎn) — 驗(yàn)證的組織文件 — 驗(yàn)證總計(jì)劃 — 驗(yàn)證內(nèi)容： 是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。 －適用于關(guān)鍵工藝、設(shè)備、程控設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后； －影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)方式改變時(shí)； －批次量有數(shù)量級(jí)的改變； －趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)偏差； －政府法規(guī)要求。 －回顧性驗(yàn)證應(yīng)具備的條件：足夠連續(xù)合格批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，批次數(shù)一般具有 20個(gè)以上樣本數(shù)；有足以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢驗(yàn)結(jié)果，且檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)偏差的說(shuō)明；有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)的，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級(jí)別、分析方法、微生物控制等始終處于控制狀態(tài)。 驗(yàn)證的分類及適用條件 ? 驗(yàn)證方法的適用性選擇 ? 回顧性驗(yàn)證的定義：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性和可靠性的驗(yàn)證。 －采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，方法的靈敏度及選樣性等比較好；有完善的取樣計(jì)劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分；對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。 －有特殊要求的產(chǎn)品，靠生產(chǎn)控制及成品檢驗(yàn)，不足以確保重現(xiàn)性的工藝或過(guò)程；產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝或過(guò)程；歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過(guò)程。 驗(yàn)證的組織及程序 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證委員會(huì) /領(lǐng)導(dǎo)小組主任 （質(zhì)量總監(jiān)） 工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部 工程部、質(zhì)量部 中試室、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間 質(zhì)量部、 QC 設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證 清潔、消毒驗(yàn)證 計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證 工藝驗(yàn)證 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證 驗(yàn)證的組織及程序 ? 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 驗(yàn)證小組 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng) 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) 公用系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證小組 工藝驗(yàn)證小組 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組 清潔驗(yàn)證小組 驗(yàn)證管理員 驗(yàn)證的組織及程序 驗(yàn)證的實(shí)施步聚 成立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案的起草 方案會(huì)稿、審核 驗(yàn)證方案的批準(zhǔn) 驗(yàn)證資料整理歸檔 驗(yàn)證證書 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證記錄分析、評(píng)價(jià) 驗(yàn)證