【正文】 行《惡臭污染物排放標準》（ GB1455493）中新擴建廠界標準限值的二級標準。 設(shè)計采用的排放標準 (1) 《污水綜合排放 標準》 (GB897896)二級標準。 (2)環(huán)境空氣執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》（ GB30951996）二級標準。 6 環(huán)境保護 基本情況 廠區(qū)地址環(huán)境現(xiàn)狀 項目地址位于上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)，廠區(qū)地勢平坦，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、生活設(shè)施條件好；周邊環(huán)境良好，宜建制藥企業(yè)研發(fā)中心。 奉賢區(qū)莊行鎮(zhèn)北有亞洲最大的 500 千伏變電站，可提供充足的能源；自來水廠日供水能力為 15 萬噸，并有日 供 3 千噸的優(yōu)質(zhì)深井水，可保證充足的生產(chǎn)生活用水。 本公司已建成藥廠占地面積 25 畝，東面至綠化帶，與園區(qū)小河相鄰；南面至 圍墻；西面至鉅庭路，對面是一家手機配件廠和上海百棵藥業(yè)有限公司；北面至河道；廠區(qū)四周無污染源，具有明顯的地理優(yōu)勢。區(qū)內(nèi)地勢平坦，屬于長江三角洲沖積平原。 奉賢區(qū)臨江瀕海，屬于亞熱帶季風(fēng)氣候，常年主導(dǎo)風(fēng)為東南風(fēng)，氣候溫潤，日照充足，四季分明，雨水充沛。 水運：即將建成的上海國際航運中心距奉賢中心城 20 公里，上海吳凇港距奉賢中心城50 公里，奉賢境內(nèi)擁有 1 個 萬噸級碼 頭。境內(nèi)已經(jīng)通車的 A4 高速公路和正在建設(shè)中的 A A A2 四條高速公路縱橫全區(qū)東西南北。 航空：上海浦東國際機場距奉賢中心城 30 公里；上海虹橋國際機場距奉賢中心城 24 公里。 境內(nèi)水陸交通便捷。北倚黃浦江，南臨杭州灣，有 千米長的江岸線和 千米的海岸線，是一個風(fēng)光秀麗的濱海城市。 項目建設(shè)條件 廠址自然地理概況 本項目建設(shè)地點位于上海市奉賢區(qū)上海金皮寶制藥有限公司廠區(qū)內(nèi)。 2 藥物篩選技術(shù)平臺和安全性評價平臺占用面積約 1250 m 。 車間內(nèi)人、動物流嚴格區(qū)分。 車間內(nèi)人、物流嚴格區(qū)分。 中藥分離純化技術(shù)平臺主要設(shè)備 序號 設(shè)備名稱 單位 數(shù)量 1 超臨界萃取機組 套 2 2 超聲波提取機 組 套 2 3 微波提取機組 套 2 4 膜分離機組 套 2 5 萃取機組 套 3 6 樹脂柱 臺 3 7 層析柱 臺 2 8 色譜分離柱 臺 10 9 中壓制備色譜系統(tǒng) 套 1 10 高速離心機 臺 2 11 冷凍離心機 臺 1 12 旋轉(zhuǎn)薄膜蒸發(fā)器 臺 1 13 微波干燥機組 臺 1 制劑技術(shù)平臺主要設(shè)備 序號 設(shè)備名稱 單位 數(shù)量 1 配料罐 臺 2 2 輸送泵 臺 2 3 碳棒過濾器 臺 2 4 控釋膜激光打孔儀 AC300 臺 1 5 中試涂膜成型設(shè)備 臺 1 6 無菌過濾器 臺 2 7 冷凍干燥設(shè)備 套 1 8 液體灌封機 臺 1 9 中試真空乳化機 30L 臺 1 10 超微粉碎機組 臺 2 11 全自動制丸機 臺 2 12 全自動壓片機 臺 2 13 干燥箱（機） 臺 2 14 全自動分裝機 臺 2 15 蒸餾水機組 臺 1 分析檢測平臺主要設(shè)備 序號 設(shè)備名稱 型號 單位 數(shù)量 1 電子自旋共振儀 GH300 臺 2 2 差示掃描量熱儀 AF25 臺 2 3 偏光顯微鏡 MS9 臺 2 4 電子顯微鏡 WTI100 臺 2 5 庫爾特計數(shù)器 PS200 臺 2 6 高效液相色譜儀 日本島津 套 5 7 氣相色譜儀 瑞士卡馬 臺 3 8 紅外光譜儀 － 套 2 9 原子吸收光譜儀 － 臺 2 10 紫外分光光度計 － 臺 3 11 無菌培養(yǎng)箱 臺 2 12 超凈操作臺 臺 4 13 其他 工藝布置 中藥提取技術(shù)平臺、分離純化技術(shù)平臺和分析檢測技術(shù)平臺，占用 2 2 面積約 2200m 。 在軟件系統(tǒng)方面，建立了公司醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)，包括科技信息查詢系統(tǒng)、錄入系統(tǒng)、新藥研發(fā)項目管理系統(tǒng)、臨床統(tǒng)計分析系統(tǒng)，并引進專利管理、分析系統(tǒng)等。 信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心 建立健全計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實現(xiàn)信息化管理。 分析檢測平臺 為保證中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定均一性，當前急需發(fā)展先進的中藥質(zhì)量分析檢測技術(shù)，完善中藥材、提取物、中成藥質(zhì)量標準，建立符合中醫(yī)藥特點的現(xiàn)代質(zhì)量控制體系，攻克中藥質(zhì)量分析與評價難題。應(yīng)提供至少三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、半成品量、質(zhì)量指標、輔料用量、成品量及成品率等。提供詳細的成型工藝流程，各工序技術(shù)條件試驗依據(jù)等資料 中試規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的 10 倍以上。一般應(yīng)根據(jù)物料特性，通過試驗選用先進的成型工藝路線。 制劑技術(shù)平臺 建設(shè)包括軟膏劑、乳膏劑、溶液劑（外用）、丸劑、凝膠劑等以及口服緩（控）釋顆粒、微粒，靶向給藥等先進制劑技術(shù)在內(nèi)的小試、中試制劑技術(shù)平臺。大孔吸附樹脂能 夠吸附液體里的物質(zhì) (吸附劑 )，其原理為：任何固體內(nèi)部的分子，在其周圍受到的作用力是相等的，而固體表面分子受到的作用力是不均等的，故在其表面遇到與其電荷相反的物質(zhì)，即發(fā)生吸附作用?？梢苑譃榉菢O性、中等極性與極性吸附樹脂三類。它具有良好的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和很高的比表面積，通過物理吸附從水溶液中有選擇地吸附有機物質(zhì)，從而達到分離提純的目的。 大孔樹脂吸附法：大孔吸附樹脂是一類不帶離子交換基團的大孔結(jié)構(gòu)的高分子吸附劑，屬多孔性交聯(lián)聚合物。透析膜的膜孔有大有小，要根據(jù)欲分離成分的具體情況而選擇。例如分離和純化皂苷、蛋白質(zhì)、多肽、多糖等物質(zhì)時，可用透析法以除去無機鹽、單糖、雙糖等雜質(zhì)。一般藥物，經(jīng)超微粉碎后可不再經(jīng)過浸提、煎煮等處理，簡化了提取過程，縮短了提取時間，減少了有效成分的損失，最 大限度地利用了原材料，并因細度的增加，口感改善，便于服用。超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和營養(yǎng)成分，因此，能適用于含芳香性揮發(fā)性成分藥材；此外，超微粉碎還可視不同藥材的特性和制劑需要，采用中低溫或超低溫粉碎，既可干法粉碎，又可濕法粉碎，因此，應(yīng)用范圍廣。一方面，細胞破壁，細胞內(nèi)有效成份溶出阻力減小，溶出速度因而加快；另一方面， 微細化的物料具有很強的表面吸附力、親和力、分散性和溶解性，從而提高有效成份的溶出速度及溶出率。對于礦物類藥材，相當一部分水不溶物，經(jīng)超微處理后，由于粒度大大減小，可加快在體內(nèi)的溶解、吸收速度，提高其吸收量。 超微粉碎（制劑技術(shù)）：超微粉碎是近 20 年迅速發(fā)展起來的一 項高新技術(shù)，能把原材料加工成微米甚至納米級的微粉，已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果一種中草藥的水浸液需要用比水輕的苯、乙酸乙酯等進行萃取，則需將水提濃縮液裝在萃取管內(nèi)，而苯、乙酸乙酯貯于高位容器內(nèi)。例如用氯仿從川楝樹皮的水浸液中萃取川楝素。其裝置可具有一根、數(shù)根或更多的萃取管。具有提取率高，提取時間短的特點，是值得關(guān)注的新技術(shù)。高壓浸取是將預(yù)處理過的原料置于高壓容器中進行高壓處理，使原料中的功效成分溶解到溶劑中。但是，超臨界流體萃取技術(shù)一般不適于極性物質(zhì)的提取分離，也不適于中藥復(fù)方的提取，對生產(chǎn)設(shè)備的工藝要求較高，但高選擇性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比擬。 超臨界流體萃取技術(shù)（ＳＦＥ）：這種技術(shù)具有效率高，速度快等優(yōu)點。微波加熱屬內(nèi)部加熱過程，經(jīng)過微波輻射后能富集藥材中的有效成分。 微波輔助誘導(dǎo)萃取技術(shù)（ＭＡＥ）：微波輔助萃取技術(shù)主要是依賴微波加熱的特性來實現(xiàn)物質(zhì)的提取或分離。超聲波提取速度快，已被許多中藥分析過程選為供試樣品處理的手段。 超聲波提取：超聲波是一種高頻機械波。 工藝技術(shù)方案 中藥分離純化技術(shù)平臺 建設(shè)包括常規(guī)提取、超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統(tǒng)等各種分離技術(shù)在內(nèi)的小試、中 試分離純化技術(shù)平臺。 (5) 具體項目方面，重點開展解毒燒傷膏二次開發(fā)項目，打造成為現(xiàn)代中藥產(chǎn)品；開展蛇脂冰膚軟膏生產(chǎn)研究，領(lǐng)到國家批文，完成產(chǎn)業(yè)化；復(fù)方新制劑產(chǎn)品項目立項研究開發(fā)等，奠定企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。 (3) 項目運行后將順利研制具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)和較高科技 含量的創(chuàng)新型產(chǎn)品，以更加穩(wěn)定和積極的態(tài)勢，占據(jù)全國中藥制藥企業(yè)前列。 近期目標 (1) 利用企業(yè)優(yōu)勢資源，在項目規(guī)劃期內(nèi)完成 “中心”配套建設(shè)工作，新增先進的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界萃取、超微粉碎以及動態(tài)檢測成套裝備；建成中心中藥分離純化技術(shù)平臺、制劑技術(shù)平臺、分析檢測技術(shù)平臺、藥物篩選與安全性評價平臺、信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心，以及中試研究車間。 將繼續(xù)拓寬為 XX替工產(chǎn)品質(zhì)量家傳、技術(shù)咨詢、信息服務(wù)的范圍，促進行業(yè)技術(shù)進步和企業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代，同時將來自企業(yè)發(fā)展和市場需求變化中出現(xiàn)的新的技術(shù)問題，帶入新一輪技術(shù)開發(fā)循環(huán)中。 （ 2 ）新的生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用（超微粉碎、超臨界萃取、仿生提取等） （ 3）藥物制劑的新技術(shù)：新的劑型的研究開發(fā)（透皮貼劑 等） （ 4）現(xiàn)有產(chǎn)品的系統(tǒng)研究（二次開發(fā)），包括：物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機理、化學(xué)成分、質(zhì)量標準、劑型、療效等多方面對原有產(chǎn)品進行改進和提高。 “中心”將致力于中藥現(xiàn)代化的研究和推廣，把傳統(tǒng)的中醫(yī)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合，采用現(xiàn)代化的制藥技術(shù)，開發(fā)中藥、天然藥物制劑。 建設(shè)目標 中長期目標 “中心”建成后，將成為國內(nèi)在中藥創(chuàng)新研 究方面主要的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地之一，承擔國家重點建設(shè)項目所需要的新產(chǎn)品的開發(fā)任務(wù)；負責(zé)引進國外先進技術(shù)、新型產(chǎn)品的應(yīng)用及推廣，將中心建設(shè)成為國內(nèi)同行業(yè)研發(fā)實力領(lǐng)先，成果技術(shù)水平達國際先進的專業(yè)研發(fā)機構(gòu)。發(fā)展國際科技合作，廣泛開展學(xué)術(shù)交流和信息交流、合作研究和共同開發(fā)等多種形式的合作，一方面有利于宣傳我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，普及中醫(yī)藥知識，為我國中藥走向國際創(chuàng)造有利條件；另一方面，能學(xué)習(xí)了解國外藥物研究的成功經(jīng)驗，掌握國際社會對天然藥物的規(guī)定和要求及發(fā)展變化的趨勢，引導(dǎo)我國現(xiàn)代中藥的研究與開發(fā)。 2 信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng) （ 480m ） 建立健全計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，并建立醫(yī)藥科技信息系統(tǒng)和知識產(chǎn)權(quán)管理、分析系統(tǒng)，完全實現(xiàn)信息化管理。 2 藥物篩選技術(shù)平臺 （ 800m ） 建設(shè)藥物篩選平臺，與上海市高校加強合作，共同在藥物靶點發(fā)現(xiàn)、高通量篩選模型研究及篩選樣品庫建立等方面開展相關(guān)工作，應(yīng)用到實際研究開發(fā)過程中 ，為我國創(chuàng)新藥物研究體系奠定了較為堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。 2 分析檢測平臺（ 1200m ） 建設(shè)包 括常規(guī)分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代成分、檢測技術(shù)在內(nèi)的分析檢測平臺；建成國內(nèi)先進水平的中藥標準平臺。 3 建設(shè)內(nèi)容與建設(shè)目標 建設(shè)內(nèi)容 建設(shè)包括中藥分離純化技術(shù)平臺、制 劑技術(shù)平臺、分析檢測技術(shù)平臺、藥物篩選及安全性評價技術(shù)平臺、信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學(xué)術(shù)研討培訓(xùn)中心等配套設(shè)施在內(nèi)的創(chuàng)新中藥研究中心，總建筑面積 2 6244m 。本項目的建設(shè)，將 不斷加強和完善適應(yīng)國際生物醫(yī)藥高科技發(fā)展趨勢，與國際新藥研發(fā)規(guī)范接軌，初步構(gòu)建具有新的機制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)體系，提高了公司創(chuàng)新藥物研究的整體水平和綜合實力。 XX 產(chǎn)品種類繁多，藥材使用量巨大，品種復(fù)雜，利用分子技術(shù)對藥材進行鑒定，可以建立藥材質(zhì)量的評判依