【正文】 。由此可知該項 目無政策性風險。同時充分利用政策的有利條件，加快企業(yè)發(fā)展。 (3) 市場風險 公司經(jīng)過長期穩(wěn)步的發(fā)展，科技研發(fā)的設備及人員已經(jīng)形成規(guī)模，本項目實施， 將建設研發(fā)大樓，添置設備，建立屬于高科技、功能齊全的研發(fā)平臺，有廣闊的市場前景，市場風險較小。 (2) 管理風險 該公司建立了各項管理制度和崗位責任制，財務制度健全，各部門職能明確，分工協(xié)作。 風險分析 (1) 技術風險 由于公司現(xiàn)有實驗室功能的局限性，在本項目設計過 程中將改進現(xiàn)有實驗室的缺陷，項目實施同時將聘請國內(nèi)高級工程技術人員對功能布局進行反復論證，預期實施后達到國內(nèi)先進水平，按照 GMP 和 GLP 要求管理。 （ 6）該項目選址位于上海市奉賢區(qū)莊行歐洲工業(yè)園區(qū)，人、財、物均可利用工業(yè)園區(qū)的有利條件，實現(xiàn)資源共享，周邊無污染源，因此該項目選址優(yōu)勢明顯。 （ 4）將為企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適 應范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎。 （ 2）研發(fā)中心的組建，將推動中藥科技進步，全面提升國內(nèi)新藥研發(fā)能力，促進我國中藥現(xiàn)代化建設，符合我國鼓勵企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策。 （ 3）產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)新 新的劑型的研究開發(fā)（透皮貼劑等）是研發(fā)中心的另一個功能，是對企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝技術和質(zhì)量進行研究改進，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成 本，新工藝、新技術的推廣使用間接地為企業(yè)增加了經(jīng)濟效益。以現(xiàn)代化的新工藝、新技術生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎。“ XX”具有豐富的生產(chǎn)“消炎癬濕膏”、“膚特靈”、“麒麟丸”、“心寶丸”、“祛痹舒肩丸”等高療效的中醫(yī)藥產(chǎn)品 的經(jīng)驗和較成熟的工藝技術，研發(fā)中心將根據(jù)市場需求，不斷推出新產(chǎn)品，其競爭優(yōu)勢明顯。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟效益，占整個藥品銷售額 10%以上，利潤大約在 20%以上。我國的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學化、規(guī)范化、標準化和法制化的軌道。 研發(fā)中心將大力開展中藥現(xiàn)代化的研發(fā)，這是一個極具潛力的領域。根據(jù)公司對研發(fā)中心運行遠期目標和近期目標的構想，研發(fā)中心的經(jīng)濟效益將從以下幾個方面得以體現(xiàn)。這些研究和技術服務，將節(jié)省企業(yè)新藥專利購買成本，節(jié)省企業(yè)對外尋求技術支持費用，同時還可以對外推廣專利技術、信息咨詢和進行其他技術服務，從而獲得經(jīng)濟效益。 13 項目效益分析及風險分析 概述 本項目新建 XX 研發(fā)中心（上海），充分利用上海國際大都市豐富 的資訊、前沿的技術、活躍的經(jīng)濟等地緣優(yōu)勢，提升公司整體的技術開發(fā)與創(chuàng)新能力，促進科研與生產(chǎn)緊密集合。 項目投入總資金構成分析表 單位：萬 元 投 資 額 占建設投資 序號 項 目 合計 其中：外匯 的比例（ %） 1 建設投資 2200 工程費用 1900 建筑工程費用 800 設備及工器具購置費 800 安裝工程費 300 工程建設其他費用 200 其中：研發(fā)專項資金 150 人才隊伍建設 50 預備費 100 基本預備費 100 漲價預備費 2 建設期財務費用 建設期借款利息 其他融資費用 3 流動資金 300 4 項目投入總資金 2500 12 資金籌措 本項目資金來源為母公司投入資金 2500 萬元，占投入總資金的 100%。 (2) 流動資金估算額 項目達到正常生產(chǎn)能力年份時，流動資金估算總額為 300 萬元。 (5) 基本預備費 100 萬元。 (3) 安裝工程費 300 萬元。 (1) 建筑工程費 800 萬元。 (7) 基本預備費主要是指項目概算過程中無法準確估算的內(nèi)容，按上述工程費之和的5%計取。 (5) 國家物價局、建設部文件（ 1992）物費字 479 號《關于發(fā)布工程建設監(jiān)理費有關規(guī)定的通知》。 (3) 土建工程主要根據(jù)當?shù)亟陙砜⒐さ念愃乒こ痰慕? 2 3 構物預決算資料進行適當調(diào)整后以元 /m 或元 /m 計算。 編制依據(jù) (1)參照《化學工業(yè)工程設計概算編制辦法》及《化學工業(yè)建設項目投資估算辦法》。 (2) 公用工程項目 a) 給排水管網(wǎng)； b) 污水處理站，環(huán)保等； c) 變配電； d) 外管、外線；總圖運輸、綠化； e) 消防、勞動安全設施。項目建成后，將組織精干的技術力量，開展中藥分離純化技術研究、制劑技術研究、分析檢測技術研究、質(zhì)量標準研究、藥物篩選與安全性評價研究、臨床研究及信息、技術咨詢等技術服務。 10 項目實施規(guī)劃 項目建設周期 本項目建設期 21 個月，其中準備期 2 個月。 研發(fā)中心實行開放的運行模式，滾廣泛吸收國內(nèi)外先進技術和高科技人才，實施產(chǎn)學研結合和技術交流，充分利用社會科技資源促進研發(fā)中心研發(fā)水平的提高。 研發(fā)中心所需經(jīng)費納入企業(yè)年度財務預算，單獨列賬、單獨核算。各部門相對獨立又相互協(xié)作，共同完成研發(fā)任務。 研發(fā)中心是想總經(jīng)理負責制，負責中心的日常工作 研發(fā)中心組織實施新產(chǎn)品研發(fā)及中試、質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗等工作。 情報分析部由知識產(chǎn)權研究室 和項目申報編撰室，主要任務是競爭情報、產(chǎn)業(yè)政策分析和項目申報。 質(zhì)量保證部下設質(zhì)量標準及質(zhì)量檔案管理室、質(zhì)量審計、質(zhì)量分 析、儀器分析實驗室、生物測定實驗室、化學實驗室，主要任務是企業(yè) 產(chǎn)品質(zhì)量管理。 中心組織機構 根據(jù)研發(fā)中心功能定位及其主要職能，確定 XX 研發(fā)中心 （上 海）由專家委員會、學術項目部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術部、情報分析 部會組成。 （ 4 ）技術服務與技術孵化和輻射職能 研發(fā)中心要對 XX內(nèi)其它層次的技術開發(fā)機構記性系統(tǒng)合作，是研究開發(fā)工作與商品化緊密結合，在企業(yè)技術開發(fā)體系中發(fā)揮核心作 用。 （ 2 ）企業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略核技術發(fā)展戰(zhàn)略的決策咨詢職能 研發(fā)中心具備技術和市場信息的獲取、分析和判斷能力，從技術機會和市場機會相結合的角度對企業(yè)技術創(chuàng)新決策提供咨詢，并參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和承擔技術創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃的制定和實施。研發(fā)中心在技術創(chuàng)新的同時要形成面向市場、充分調(diào)動內(nèi)部資源、廣泛利用外部資源的開放式運行機制，形成合理的決策程序、立項程序和管理程序。 （ 2）嚴格按 GMP 要求人、物分流，所有工作服不得有衣袋，以防明火火源進入車間。 （ 3）控制室均設事故排風風機，以便事故發(fā)生時作應急排風用。 暖通、空調(diào)消防 （ 1）對產(chǎn)生濕、熱設備或產(chǎn)生粉塵設 備所在工房及庫區(qū)應設置排風和除塵設施。防爆區(qū)設有可燃氣體濃度檢漏報警裝置。負責接受全廠各車間的火災報警，發(fā)出火災的聲光信號和安全疏散指令。 （ 2）火災自動報警 在 各建筑內(nèi)設置火災自動報警及聯(lián)動系統(tǒng)。防直擊雷，防雷電感應，電氣設備等接地裝置共用，采用等電位聯(lián)結，接地電阻小于 1 歐姆。建筑物內(nèi)的主要金屬設備、管道和構架等接至電氣設備的保護接地裝置。 消防用電設備按二級負荷供電，采用單獨的供電回路。本工程有關消防的設備、儀表、管材、閥門等產(chǎn)品應通過市消防建審部門認可。室內(nèi)消火栓系統(tǒng)除接自泵房的專用供水管外，并且采用兩根 DN150 管與廠區(qū)生產(chǎn)生活供水主管相連通。最大單體室內(nèi)消防用水量 為 10l/s，室外消防用水量 25l/s，室內(nèi)外消防用水總量為 35l/s。 2 廠房外設置消防泵接合器。 給水消防 消防給水設計依據(jù) 《建筑設計防火規(guī)范》（ GB50016－ 2021） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 (GB504572021) 本新建工程采用的消防制度為臨時高壓制，車間內(nèi)設有消火栓消防系統(tǒng)，廠區(qū)動力中心設置一套獨立消防增壓系統(tǒng)，專供室內(nèi)消火栓使用，滿足最大單體兩小時室內(nèi)外消防用水量要求。 中藥提取技術平臺和中藥分離純化技術平臺用到乙醇的功能間為防爆區(qū)，與其它生產(chǎn)區(qū)分隔開，分隔門為甲級防火門，并滿足泄爆的要求，建筑物內(nèi)使用的建筑材料（墻體、梁、柱、吊頂?shù)龋┠苓_到規(guī)范對建筑耐火等級二級的有關要求。 消防設施規(guī)劃 建筑 本新建工程建筑耐火等級均為二級，按照建筑設計防火規(guī)范的要求，建筑物間保持一定的防火間距，消防通道；在建筑用材上，按國家有關標準和規(guī)定， 對防火、防爆建筑物采用相應的防火材料。 消防 基本情況 （ 1）主要建筑物防火情況 中藥分離純化技術平臺、制劑技術平臺、中試生產(chǎn)車間、分析檢測平臺、藥物篩選與安全評價平臺、信息平臺及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)、學術研討培訓中心等生產(chǎn)類別均為丙類，建筑耐火等級為二級。 職業(yè)安全衛(wèi)生的綜合評價 本工程中為創(chuàng)新中藥研究中心，所有工程設施均應按國家有關規(guī)范及制藥行業(yè)的 GMP 規(guī)范設計和施工。監(jiān)測檢驗由技術管 理人員承擔。 職業(yè)安全、衛(wèi)生機構的設置和人員配備情況 各研發(fā)平臺職業(yè)安全、衛(wèi)生機構歸口全廠統(tǒng)一設置，配職業(yè)衛(wèi)生管理人員（可兼職）。 嚴格潔凈工房人員的進入，并按要求換鞋、更衣、洗手消毒，確保操作人員的衛(wèi)生要求，從而保證產(chǎn)品衛(wèi)生要求。 中心應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，藥品研發(fā)人員應有健康檔案。對有防爆區(qū)生產(chǎn)工房嚴格按規(guī)范設計。研發(fā)人員按規(guī)定穿戴工作鞋、帽、口罩進工房，并定期進行體檢。 (6)個人防護。 (5)防濕熱。 (4)噪聲。 (3)粉塵。蒸汽很容易經(jīng)粘膜吸收，可經(jīng)口腔、胃壁粘膜、腸吸收而迅速呈現(xiàn)出醇的作用（醉意）。 (2)生產(chǎn)場所中的酒精，無色 透明、易燃易揮發(fā)液體。 職業(yè)安全 本工程中主要危險、危害因素的分析、預測、防護措施 (1)自然條件和廠區(qū)四鄰方面：工程中應設置相應的避雷排水措施。 (2) 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 GB504572021 (3) 《建筑設計防火規(guī)范》 GB500162021 (4) 《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》 (GBZ12021) (5) 《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（ GB123482021） (6) 《化工企業(yè)爆炸和火災危險環(huán)境電力設計技術規(guī)程》 HGJ2189。 國家和地方頒布的有關安全、衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定、標準。 (2) 制劑技術平臺的部分工序易產(chǎn)生粉塵。 廠區(qū)四鄰情況 廠區(qū)周圍無建筑物，環(huán)境良好，宜建制藥研發(fā)中心。環(huán)保投資合計 130萬元。 環(huán)保監(jiān)測設施方案 由公司統(tǒng)一建立一套環(huán)保監(jiān)測設施，分別對排放的水質(zhì)、粉塵、噪聲等進行監(jiān)控。使藥品試驗在通風櫥或密閉容器中進行，部分工序設置除塵 系統(tǒng)。 (2)廢渣、少量固體廢棄物作垃圾處理或由全廠統(tǒng)一處理。生活污水經(jīng)化糞池后送污水處理站處理。 排放方式和方向 廠區(qū)內(nèi)試驗中產(chǎn)生的廢水均需經(jīng)預處理和廠區(qū)污水站處理達標 后方可排放，生活污水也進入廠區(qū)污水站處理達標后方可排放，排放方向為廠區(qū)污水總管。 (3)廢氣、粉塵 部分試驗工序用到乙醇等溶媒，易揮發(fā)；制劑技術平臺部分工序為產(chǎn)生少量粉塵。 (1)廢水 少量的試驗外排廢水，生活廢水排放。 (5) 工程廠界噪聲執(zhí)行《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》 （ GB123482021）中的 3 類標準。 (3)惡臭排放執(zhí)