實(shí)施gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查中qc的規(guī)范性的檢查要點(diǎn)-文庫吧資料
2024-09-06 10:52本頁面
【正文】 可在國內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)用于藥品的檢驗(yàn) ? 由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴，而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大，企業(yè)可以以中檢所、 USP、 EP、 BP和 JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì)標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用。 ? 應(yīng)建立對(duì)毒麻劇品的實(shí)驗(yàn)剩余、殘留及意外泄露、倒反等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個(gè)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和人員 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、工作對(duì)照品、菌種的符合性 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理的符合性 ? 來源性和有效性的符合性 ? 存儲(chǔ)環(huán)境的符合性 ? 實(shí)物和臺(tái)帳的符合性 ? 實(shí)際的數(shù)量與日常檢驗(yàn)的需求量的符合性 ? 工作對(duì)照品管理的符合性 ? 瓶簽信息的正確性和完整性 ? 來源性和有效性的符合性 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、工作對(duì)照品的分類及使用范圍和權(quán)限 ? 用于藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 應(yīng)來源于中檢所、 USP、EP、 BP和 JP。 ? 毒劇品的保管和領(lǐng)用：屬于毒劇品（包括危險(xiǎn)級(jí)的易爆品）的試劑、試液必須置于保險(xiǎn)箱內(nèi)，由雙人雙鎖保管，并應(yīng)實(shí)施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度。按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑，除此之外，標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注濃度和溶劑。 ? 標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液配制應(yīng)嚴(yán)格按藥典或標(biāo)準(zhǔn)各論規(guī)定配置，不得進(jìn)行任何簡(jiǎn)化和改變。 標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液配制、儲(chǔ)藏、標(biāo)簽和使用 ? 試劑、試液應(yīng)注意正確的儲(chǔ)藏條件（有的應(yīng)置于冰箱中保存的，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等；有的應(yīng)進(jìn)行水封液面的如溴液；有的應(yīng)避光、陰涼保存；強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù)、保護(hù)措施，如應(yīng)放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi)，并應(yīng)置于試劑架底層） ? 對(duì)配制試液的效期的規(guī)定要科學(xué)合理（有機(jī)試液、不穩(wěn)定的試液，效期應(yīng)短點(diǎn)，而無機(jī)試液可適當(dāng)長(zhǎng)點(diǎn)，在容器密封性能較好的情況下可一年） 。 標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)簽（瓶簽）與標(biāo)定記錄 ? 在瓶簽應(yīng)有的信息是：標(biāo)準(zhǔn)滴定液的名稱和標(biāo)示摩爾濃度、標(biāo)定的 F值、配制日期、配置時(shí)溫度、標(biāo)化日期、復(fù)核日期、配制人、標(biāo)化人、復(fù)核人、有效期 。 F值的規(guī)定范圍應(yīng)同上 ? 標(biāo)準(zhǔn)滴定液的裝置和儲(chǔ)藏條件應(yīng)該科學(xué)、合理。 ? 標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三個(gè)月。一般標(biāo)定三分以上，復(fù)核標(biāo)定三分以上，并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個(gè)人的三分間和兩人的六分間的 F值的RSD的限度。 F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱樣量與實(shí)際準(zhǔn)確的稱樣量之比。 試劑、試藥、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液的符合性 ? 外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性 ? 瓶簽信息的正確性和完整性 ? 配置方法的正確性 ? 存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性 ? 有效期的科學(xué)性和合理性 ? 有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用的符合性 ? 標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配置方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性 標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)化、配制、儲(chǔ)藏、標(biāo)簽和使用 ? 除另有規(guī)定外，用于國家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以中國藥典附錄規(guī)定的方法進(jìn)行配制、標(biāo)化。 ? 實(shí)驗(yàn)的原始記錄、儀器使用記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)和自校記錄必須與所規(guī)定的ＳＯＰ 相吻合 ? 各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備均應(yīng)指定專人維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄 ? 主要的儀器（主要指精密儀器）應(yīng)進(jìn)行使用登記，誰使用誰登記，登記的信息應(yīng)具可追溯性：開關(guān)機(jī)狀態(tài)、時(shí)間、樣品、人員最好記錄一些主要的參數(shù)（溶劑、波長(zhǎng)、柱子、流動(dòng)相、載氣、選擇的溶出度方法） ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)有些雖經(jīng)計(jì)量部門校驗(yàn)，但使用率高、不穩(wěn)定、易出現(xiàn)波動(dòng)的儀器建立計(jì)量部門校驗(yàn)效期內(nèi)的期間（自校）核查程序并納入儀器使用的 SOP，期間核查的內(nèi)容和時(shí)間長(zhǎng)短可儀器的性能而定。各精密儀器應(yīng)盡量遠(yuǎn)離進(jìn)行灼燒、蒸餾、水浴等處理操作的通風(fēng)柜。 ? ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)有些雖可不經(jīng)計(jì)量部門強(qiáng)行校驗(yàn)，但它們的一些性能（如精密度、準(zhǔn)確度、重現(xiàn)性）將會(huì)直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的正確性的儀器設(shè)備建立科學(xué)合理自校程序并納入儀器使用的 SOP ? 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)有些雖經(jīng)計(jì)量部門強(qiáng)行校驗(yàn)，但校驗(yàn)的項(xiàng)目未含概一些用于藥品測(cè)定的重要性能項(xiàng)目的儀器設(shè)備建立特定項(xiàng)目的科學(xué)合理自校程序并納入儀器使用的SOP，如溶出度儀的標(biāo)準(zhǔn)水楊酸片校正法、紫外 可見光分光光度計(jì)的吸光度的準(zhǔn)確度的校正（重格酸鉀法）、紅外光分光光度計(jì)的吸光度的波數(shù)準(zhǔn)確度的校正（聚苯乙烯膜法）等 ? 是否建立了正確的儀器使用和維護(hù)保養(yǎng)的 SOP 制定正確的ＳＯＰ ? ＳＯＰ必須與現(xiàn)場(chǎng)的儀器類型型號(hào)相匹配 ? ＳＯＰ必須步驟清晰技術(shù)參數(shù)指標(biāo)合理，具有可操作性 ? ＳＯＰ中應(yīng)含概儀器的使用注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)及期間核查或日常自校程序 ? 是否有使用登記記錄和自?；驈?fù)驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)的記錄 ? 用于定量分析的玻璃儀器（容量瓶、移液管、刻度吸管、滴定管、量入式量筒、微量注射器、比重瓶等）應(yīng)經(jīng)有關(guān)計(jì)量部門 或企業(yè)內(nèi)有校驗(yàn)資格的員工進(jìn)行定期校驗(yàn)，并逐一標(biāo)明校驗(yàn)合格
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