國外gmp檢查要點-文庫吧資料
2025-01-23 23:27本頁面
【正文】 要的和MBR1 的修訂？ 由計算機產(chǎn)生文件的檢查依據(jù)授權(quán)－—簽名以確認(rèn)正確性 持續(xù)的改善：新的文件盡快發(fā)布被替換的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場中移走，并保留作為參考。放置在使用者已登記的地方 適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?，發(fā)放，修訂）。5 主文件5 批準(zhǔn)（簽字和日期）至少有原材料的指標(biāo)，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標(biāo)，在線測試，測試方法，包裝材料。 SOP（包括計劃），相應(yīng)的記錄 設(shè)備的設(shè)計、安置和維護(hù) 修理和維護(hù)――對產(chǎn)品質(zhì)量沒有負(fù)面影響適當(dāng)?shù)挠涗?生產(chǎn)中用到的設(shè)備：根據(jù)保證機器性能的書面程序?qū)ιa(chǎn)、包裝設(shè)備例行檢查。 設(shè)備附有記錄（記錄驗證、校正、維護(hù)、清潔、修理、日期、人員）強制性的操作方法要按步驟編號，、清楚的、準(zhǔn)確的、明確的，語言易懂。有頁碼：修訂的：沒有因疏忽而繼續(xù)使用已被替換的文件。 廢棄物處理(t) 取樣(s) 服裝的要求(r) 不合格品的處理(p) 人員培訓(xùn)（GMP、SOP、衛(wèi)生）(n) 建筑物和設(shè)備（幾個）的清潔和維護(hù)(l) 變更控制(j) 危險、高毒或敏感性材料的處理和廢棄程序(h) 賣主批準(zhǔn)（印刷材料）(f) 技術(shù)抱怨的處理(d) 自檢(b) 起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應(yīng)商(k) 貯藏、處理、分發(fā)和物料管理(i) 生產(chǎn)廠房、場地和設(shè)備，包括質(zhì)量控制(g) 清潔和消毒程序(e) 資格和培訓(xùn)程序(c) 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)完全文件化，有效的控制，足夠的勝任的人員，適當(dāng)?shù)暮统浞值膱龅?、設(shè)備 自檢有SOP，檢查內(nèi)容包括：(a) 報告不良反應(yīng)和技術(shù)錯誤 藥品廣告的SOP 樣本：樣品的攜帶和供給（信件、注冊，天平 S14） 進(jìn)口和/或出品許可 遵從于日程表7和指定的日程表5的年度報告？每年2月28日之前的主題？ 表6和表7物品的銷售和接收的注冊，表5記錄 負(fù)責(zé)人確實遵守藥物委員會的倫理道德法規(guī) 操作在藥師持續(xù)監(jiān)管下進(jìn)行 姓名顯示在主要的入口處 藥物銷售僅對注冊過的和已批準(zhǔn)的客戶。 雇傭之前的體檢及以后的定期檢查 需用眼睛檢測人員：每年的眼睛檢查 所有級別上有足夠的人員。書面的工作描述 指定的任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。18 制水系統(tǒng) RO，DI?系統(tǒng) 過濾的SOP 設(shè)計（沒有死角） 循環(huán)溫度，過濾，UV SOP：衛(wèi)生，頻率，溫度 水的指標(biāo) SOP：取樣、頻率（驗證過的）、取樣點 趨勢分析開關(guān)：管理，調(diào)查 人員培訓(xùn)：職責(zé)，微生物，消毒劑，清潔SOP，記錄，安全，評估。 消毒劑：接收，質(zhì)量控制，貯存，有效期；使用：制備（水，儀器，新鮮，過濾器）轉(zhuǎn)（接）種的程序效力；驗證；培訓(xùn)使用：溫度，適用性，濃度，時間，光譜。15 微生物實驗室（菌檢室） 建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶； 可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水； 管道（標(biāo)志和流向） 人員：資質(zhì)，經(jīng)驗，培訓(xùn)，職位描述（職責(zé)），衛(wèi)生，服裝； 培養(yǎng)基：使用正確（血液，血清，維生素）；經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商；記錄：接收日期，批號，貯藏（溫度，光線）；培養(yǎng)基的質(zhì)量控制：培養(yǎng)基配制的SOP ；營養(yǎng)的特征，添加劑控制（蛋白質(zhì)），使用水的種類：PH（堿性：細(xì)菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態(tài)； 無菌：方法；高壓滅菌器：安裝確認(rèn)(IQ)，運行確認(rèn)(OQ)，性能確認(rèn)(PQ)；負(fù)載的驗證，包裝的驗證？。 穩(wěn)定性實驗項目：產(chǎn)品名稱和批號；以市售包裝保存；控制貯存條件，監(jiān)測并記錄，（RT,oven）按要求檢測，確認(rèn)結(jié)果；加速試驗：烘箱，校準(zhǔn)記錄（溫度，相對濕度）穩(wěn)定性試驗顯示方法。 黏度計：使用SOP，清潔的SOP；維護(hù)保養(yǎng)記錄； SOP ：校準(zhǔn)的SOP 及記錄； 軸（桿）的清潔和貯存 紅外光譜：使用SOP，清潔SOP和校準(zhǔn)的SOP ；維護(hù)保養(yǎng)記錄；校準(zhǔn)：聚苯乙烯膜，光強度，基線，修正波長，球形物替換的記錄，濕度的控制，棱柱四周，試管的清潔和儲存的記錄。 天平：能防震動的（附著在墻或地板上），氣流，沒有外來物品，不在走廊通道里，沒有加熱器，沒有用塑料容器來稱重；維護(hù)記錄 HPLC：儀器使用SOP，檢驗SOP ，清潔SOP ，柱子使用記錄（日期，柱子名稱，產(chǎn)品名稱，批號）；柱子的保存 SOP：柱子的清洗，漂洗液的PH，使用甲醇的類型；指定的柱子，決定使用柱子（的條件）柱子鍍的材質(zhì)和頻率。SOP：（USP）系統(tǒng)適應(yīng)性實驗及記錄。維護(hù)保養(yǎng)記錄；儀器校準(zhǔn)SOP：RPM，whobble，帶子？的張力，溫度。 校準(zhǔn)：每臺儀器有校準(zhǔn)SOP；企業(yè)外部校準(zhǔn)（合同方：頻率，項目，方法，人員，報告，變更控制）企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)：什么（選擇的標(biāo)準(zhǔn)，儀器），誰（經(jīng)培訓(xùn)，有責(zé)任心，是專家），方法（哪里，如何，用什么），標(biāo)準(zhǔn)（精密度，準(zhǔn)確度，traceability重復(fù)性,確認(rèn)的）；頻次（合理的判斷，計劃，標(biāo)記），限度（合理的判斷，驗證，批準(zhǔn)，限度超標(biāo)的措施），記錄（儀器名稱，日期），如何記錄的SOP，檢查：（可接受的標(biāo)準(zhǔn)）（公差，范圍），標(biāo)簽（儀器，日期，到期日，簽名）。 清潔的SOP 。 檢驗不合格，再次測試的SOP。 SOP：廢棄物料的收集和處理。 計算機系統(tǒng)：URS，驗證（安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)），安全（變更），歷史數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)記錄），輸入的數(shù)據(jù)不能刪除，數(shù)據(jù)庫能夠無法被竄改，用指定的打印機。 試劑：購買或配制的SOP，記錄，標(biāo)簽，貯存，失效期，廢棄。 批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄至少保存至有效期后一年。檢驗記錄：名稱、產(chǎn)品數(shù)量、相關(guān)代號、接收日期、取樣和測試的日期，生產(chǎn)人員或是提供產(chǎn)品的人，提供者的批號。主要的文件要隨時可得。每個設(shè)備都有SOP(操作、清潔、校準(zhǔn)/復(fù)查)，維護(hù)記錄。有足夠的，合適的地方儲存樣品和記錄。14 QC實驗室 建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開，是獨立的 清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，線路，記錄/記錄本 附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求 人員受到良好的培訓(xùn)和管理，工作主動。由QA審核整套文件。 每
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