【正文】 慮在管道上加裝消聲器。見氣流組織表3－水泵等應(yīng)安裝在彈性減振基礎(chǔ)上。 6. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)的噪聲控制 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，潔凈室內(nèi)的噪聲級應(yīng)符合下列要求：動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級不應(yīng)超過70dBA；空態(tài)測試時，亂流潔凈室不宜大于60dBA；層流潔凈室不大于65dBA。為維護室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào)控措施。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在《規(guī)范》中有具體規(guī)定。設(shè)計時可按圍護結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的正壓風量表（表3－7）或潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系表（表3－8）計算。在正壓值作用下，圍護結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲透風量稱為正風量。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）規(guī)定空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。4. 新風流量的確定 潔凈內(nèi)應(yīng)保證供給一定量的新風，其數(shù)值應(yīng)取下列風量中的最大值。我國《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，10,000級潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100,000級潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300,000級潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h，并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應(yīng)根據(jù)熱平衡及風量平衡計算加以驗證。圖3－15 水平層流潔凈室圖二、送風量與換氣次數(shù)送風量計算：100級垂直層流潔凈室送風量＝潔凈室斷面面積 。水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流，／秒，高效過濾器占送風墻面積≥40％。不宜集中走廊回風 送風量 氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風速(m/s) 　 　 　 換氣次數(shù)（次／h） 　 　 不小于25 不小于15 不小于12次 進風口風速(m/s) 孔板孔口3～5 　 ～5；：1）貼附射流2～5；2）～；～ 側(cè)送風口1）貼附射流2～5；2）～；～ 同100,000級 回風口風速（m/s） 不大于2 ； 同10,000級 同100,000級 水平層流潔凈室水平層流潔凈側(cè)面送風墻面布滿高效過濾器，對面的回風墻布滿中效過濾器（或與回風格棚組合）。不宜集中走廊回風 （有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外）。圖3－13 全頂棚送風下側(cè)風 圖3－14 雙垂直層流潔凈室圖垂直層流潔凈室圖3. 氣流組織表 氣 流 組 織 表表3－6空氣潔凈度 100級 10,000級 100,000級 大于100,000級（300,000級） 氣流組織型式 氣流流型 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流 主要送風方式 （高效器占頂棚面≥60％），頂棚設(shè)阻尼層送風。它省卻了昂貴的格棚地板和下夾層，降低了層高，解決了振動，給人一種安全感。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB73－84）≮／秒。流速過快，則通風系統(tǒng)擴大，運行費用提高，經(jīng)濟上不合算。倒三角渦流延伸距離，據(jù)報導為高效過濾器之間距的5～6倍左右，為高效過濾器與墻壁之間距的10倍左右。空氣自上而下，呈垂直層流狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進入回風靜壓箱。根據(jù)氣流組織形成分垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。 風口頂送下回 圖3－12 亂流氣流組織示意圖 層流潔凈室的進風面布滿高效過濾器，整個送風面是一個大送風口，送風氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風口到回風口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進，就像個大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風口，從而達到凈化室內(nèi)空氣的目的。側(cè)送室內(nèi)渦流多，潔凈度只能達到10,000級，但工程造價低。⑷側(cè)送 一般采用側(cè)送，同側(cè)下側(cè)回。⑵流線型散流器頂送 此種氣流組織方式適用于4米以上的高大廠房。局部孔板頂送與全孔板比，風速較大，在墻側(cè)有渦流并部分沿側(cè)墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流?！D3－11 亂流潔凈室示意圖亂流潔凈的氣流組織：⑴孔板頂送 有全孔板頂送與局部孔頂送之分。（見圖3－10）上側(cè)送、下側(cè)回 上送下回 上送下回圖3－10 氣流組織示意圖1. 亂流潔凈室 這種潔凈，從送風口經(jīng)散流器進入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風口排走。送風口的型式、位置，回風口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。氣流組織是合理地組織進入潔凈室的潔凈氣流流動，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。層流又分垂直層流和水平層流。第三節(jié) 氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達到特定的空氣的潔凈級別，以限制和減少塵粒對藥物、直接接觸薌的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動狀態(tài)和分布狀態(tài)。見圖3－圖3－圖3－圖3－9。當然，排放要處理到符合排放標準的要求。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用10,000級背景下局部100級層流保護的凈化空調(diào)系統(tǒng)。循環(huán)回風有利于達到潔凈度要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計成回風式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風和二次回風的；見圖3－圖3－4和3－5。 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風，一部分是室內(nèi)回風。 系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。空調(diào)機組把空氣處理設(shè)備、風機以及冷熱源都集中在一個箱體內(nèi)，接上電源，即可對房間進行空調(diào), 不用單獨的空調(diào)房和送風管，很緊湊，省地方。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)。（見圖3－1）圖3－1 裝配式凈化空調(diào)箱（機）組裝圖例　，除有集中的空調(diào)機房處理部分空氣外，還有分散在被調(diào)節(jié)房間的空氣處理設(shè)備，對其室內(nèi)空氣進行就地處理，或?qū)碜约刑幚碓O(shè)備的空氣再進行補充處理，如誘導器系統(tǒng)、風機盤管系統(tǒng)、局部層流等。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機內(nèi)設(shè)電加熱器提供。、中效過濾器與熱濕處理設(shè)備（風機、冷卻器、加熱器、加濕器）組成空調(diào)箱（空調(diào)機），置于空調(diào)機房，并用管道與空調(diào)室進風口的靜壓箱及箱內(nèi)的高效過濾器連接組成的系統(tǒng)。 3. 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風，調(diào)節(jié)新風比例，合理節(jié)省能源，確保 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。⑴藥品生產(chǎn)對凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：1. 對進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行過濾除塵處理，達到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級別。注：市場上還出現(xiàn)高效過濾器，其性能介乎中效過濾器與亞高效過濾器之間。高效過濾器～1≥≤250超細玻璃纖維濾紙，超細過氯乙烯纖維濾紙用于一般潔凈廠房和局部凈化設(shè)備的最后一級過濾―終端過濾。過濾器性能參數(shù)、濾料用途表 表3－5類別捕集的塵粒（粒徑μm）計數(shù)效率（％）（）阻力（Pa）使用的濾材用 途初效過濾器≥10及異物＜20（對≥10μm大塵為70）≤30滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金屬絲網(wǎng)（浸油）作高一級以上過濾前的預(yù)過濾中效過濾器≥120～90≤100滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、中孔泡沫塑料、細孔泡沫塑料以及中效纖維濾紙用在初效過濾器后面，提高凈化效率；用在高效過濾器前面，延長高效過濾器壽命。高效空氣過濾器的形式按結(jié)構(gòu)分有隔板和無隔板高效空氣過濾器兩類。中效空氣過濾器的形式最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式等。⑶空氣過濾器性能參數(shù)、濾料及用途見表3－5⑷空氣過濾器形式初效空氣過濾器：主要有平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等。④過濾器的面速和濾速 面速是指過濾器迎風面通過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。終阻力通常定為初阻力的兩倍。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。式中：CC2分別為過濾器進、出口處空氣含塵濃度。過濾器的性能指標有：效率、阻力、容塵量以及風速和濾速。③粘性填料，濾料過濾器濾塵機理 含塵空氣流沿填料（濾料）空隙的曲折通道運動，塵粒在慣性力作用下，偏離氣流方向，碰到粘性油粒上被粘住，而使空氣凈化。⑴空氣過濾器的過濾機理空氣過濾器濾塵機理分類主要有三種：①靜電過濾器濾塵原理 使含塵空氣流經(jīng)放電電場，至使塵粒帶電，被陰極吸住除去，而將空氣凈化。％。大氣含塵量見表3－3。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別是按粒徑顆粒濃度劃分。⑶粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)（粒／m3或粒／L）。 空氣的含塵量用含塵濃度計標，含塵濃度有三種表示方法：⑴質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量（kg/m3）。放射性藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品和原料藥中的規(guī)定。生物制品：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶連反應(yīng)試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工作。非最終滅菌無菌藥品的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)灌裝前需除菌濾過的藥液配制。生物制品灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等。非最終滅菌的無菌藥品生產(chǎn)灌裝前不需要除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。見表3－2。見表3－1。凈化設(shè)施設(shè)計合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)與產(chǎn)品質(zhì)量，影響生產(chǎn)成本，必須認真對待。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，多采用集中式空調(diào)系統(tǒng)，也有采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的。第十七條規(guī)定：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。外界通過外墻、門窗和隔斷等護圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動，造成在室內(nèi)擴散。有報導，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80％。三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來源粉塵是指懸浮在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機械粉碎、研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運輸、物質(zhì)的燃燒等都會產(chǎn)生粉末狀微粒子。某些藥品，尤其是吸濕性強的水溶片、泡騰片、分散片、顆粒劑和某些無菌粉針劑、凍干劑對濕度十分敏感。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生的有害、高溫、高濕氣體也需要及時排除，以保證生產(chǎn)人員的健康，保證生產(chǎn)不受影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證?！〉谌?凈化空調(diào)與通風1. 空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能 一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的應(yīng)有足夠的留樣柜，并設(shè)有溫、濕度計。⑶生物檢定室和微生物限度檢定室應(yīng)有準備間、培養(yǎng)室、緩沖室、無菌室或超凈工作臺等。⑨倉庫應(yīng)設(shè)置地臺板或貨架。⑦倉庫還應(yīng)標有標簽、印有與標簽內(nèi)容相同藥品包裝物和使用說明書的專庫（柜）和危險品庫、特殊管理藥品庫等；還應(yīng)根據(jù)需要設(shè)有陰涼庫、冷庫；中成藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)設(shè)有凈料庫；貴細藥材庫等。 ⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括毒性藥材）、放射性藥品、放射性核素、標準放射源、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。具有照明、通風、溫度和濕度監(jiān)測、控制的設(shè)施. 4. 倉庫應(yīng)設(shè)有防蟲、防鼠及其他動物進入的設(shè)施。③倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)有空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致的取樣室或取樣車，或其它能有效防止在取樣時造成物料污染或交叉污染的設(shè)施。②倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)有收料區(qū)、外包裝清潔處理區(qū)、發(fā)料（貨）區(qū)。⑴倉儲①倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，分區(qū)（庫）存放原輔料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、不合格品、退回產(chǎn)品。⑤生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易清潔的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。潔凈室內(nèi)的地漏應(yīng)采用凈地漏，地漏的內(nèi)表面應(yīng)光潔、不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便和便于消毒處理，能防止廢水、廢氣倒灌。 ④潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。2. 排水豎管不宜穿越潔凈室。 ⑶排水①生產(chǎn)廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點來確定；根據(jù)排水不同情況、不同條件確定對排水綜合利用或作廢水處理。1. 管材可選用鋁塑復合式管或優(yōu)質(zhì)鍍鋅管。 ④給、排水支管穿越潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套管之間必須有可靠的密封設(shè)計。 2. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗裝。當發(fā)生火災(zāi)危險時，能發(fā)生報警信號，同時切斷電源。電源插座宜采用嵌入式。⑤潔凈區(qū)的電氣配線采用在技術(shù)夾層內(nèi)以電纜橋架或托架及電纜槽組合的方式接至用電設(shè)備。③設(shè)置備用電源接至所有照明設(shè)施，斷電時備用電源自動接通。②設(shè)置專用事故照明電源，接至專用應(yīng)急照明燈。⑶事故應(yīng)急照明設(shè)施。防爆區(qū)域照明燈具的選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；有防塵、防潮要求的區(qū)域應(yīng)配置防塵、防潮燈具。光源宜采用發(fā)熱量少，發(fā)光效率高、光線柔和，接近自然光的熒光燈。潔凈室一般照明的。⑴潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。⑺合理考慮設(shè)備安裝就位的起吊、進場路線，門、窗留孔應(yīng)容許設(shè)備通過，必要時把間隔墻設(shè)計成局部可拆的輕質(zhì)墻。⑹水、電、氣、汽的主管線宜接在技術(shù)夾層內(nèi)。需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的，技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。⑶潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木制品。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措