【正文】 2020 由 FDA 2438(7/92)提供 14 建立，執(zhí)行以及 文檔編制。 參閱 CGMP法規(guī)，美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, E, H,J條 。該系統(tǒng)包括對成品、成份（包括進 入產(chǎn)品的水和氣體）、容器和密封件 進行控制 的 措施和活動 。 參見 CGMP法規(guī)，美國聯(lián)邦法規(guī) 21卷 211部分 第 B, C, D,J條 。 and, 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 13 設備確認 （安裝 確認 和運行 確 認）；設備校準和預防 維護； 清潔 以及清潔過程驗證。 equipment calibration and preventative maintenance。包括： a) Buildings and facilities along with maintenance。 2 . Facilities and Equipment System. This system includes the measures and activities which provide an appropriate physical environment and resources used in the production of the drugs or drug products. It includes: 廠房 設施 和設 備 系統(tǒng) 。 It includes all product defect evaluations and evaluation of returned and salvaged drug products. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, F, G, I, J, and K. 該體系還包括 產(chǎn)品缺陷評估， 產(chǎn)品 退貨和 回收 評估。包括質量控制部門 和 該部門所有的審核和批準職能 （例如，變更管理，返工，批放行，年 度記錄審核，驗證方案 ，報告等。 但 并不 因此 意味著要對這些系統(tǒng)進行全面檢查。參見第 III部分。 在一個系統(tǒng)內選 哪幾項單獨功能 進行檢查由首席 調查員 斟酌決定 。 Likewise in the Production System, there are general requirements like SOP use, chargein of ponents, equipment identification, inprocess sampling and testing which can be evaluated through selection of example products in various profile classes. 同樣，在 生產(chǎn)體 系 中的 一些 常規(guī)要求， 如 SOP的使用 、藥物成分的進 料、設備 標美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 11 識 、 生產(chǎn)過程中取樣 和檢驗等，可以通過從不同外形類別中選擇 產(chǎn)品作為樣品來進行評估。 For example, the way a firm handles materials (., receipt, sampling, testing, acceptance, etc.) should be the same for all profile classes. The investigator should not have to inspect the Material System for each profile class. 例如，某 公司處理“物料”的方法（即，接收，取樣， 檢驗 ，驗收等）對所有外形類別 而言 都應一致。 Coverage of a system should be sufficiently detailed, with specific examples selected, so that the system inspection oute reflects the state of control in that system for every profile class. If a particular system is adequate, it should be adequate for all profile classes manufactured by the firm. 對一個系統(tǒng)的覆蓋范圍應盡量詳細說明，并列出具體案例，以便對該 系統(tǒng)檢查的結果 能反映該系統(tǒng)對每一外形類別的控制情況 。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 10 The efficiency will be realized because multiple visits to a firm will not be needed to cover all profile classes。 One biennial inspection visit will result in a determination of acceptability/nonacceptability for all profile classes. Inspection coverage should be representative of all the profile classes manufactured by the firm. 每兩年一 次 的 檢查 將 決定所 有 外形類別 是否具有可接受性 。 B. Inspection of Systems/系統(tǒng)檢查 Inspections drug manufacturers should be made and reported using the system definitions and anization in this pliance program. Focusing on systems, rather than profile classes, will increase efficiency in conducting inspections because the systems are often applicable to multiple profile classes. 運 用本 綱要 中 對系統(tǒng)的定義和組織方式對藥品生產(chǎn)方進行檢查并作出報告。 根據(jù)檢查目的的不同選擇 的系統(tǒng) 數(shù)目也不同 。 而且也有助于基于 批 準前 檢 查 /調查程序 和 批準后審核 檢查程序進行的檢查 能夠集中于與某個 申請 有關的具體問題 或該公司的保持申請實時性美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 9 的能力。對所有外形 類 別兩年一次 的 更新，可以 判定 是否符合 CGMP的 要求，而 無須 推遲到 對 公司 進行再次檢查后再作出判定。本綱要建立了一個系統(tǒng) 方案，進一步把檢查覆蓋范圍從少量外形類 別 延伸到對公司的總體 評估。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 8 Currently there are not enough FDA resources to audit every aspect of CGMP in every manufacturing facility during every inspection visit. Profile classes generalize inspection coverage from a small number of specific products to all the products in that class. This program establishes a systems approach to further generalize inspection coverage from a small number of profile classes to an overall evaluation of the firm. 目前 FDA沒有足夠的資源在每次檢查中對每個 藥廠進行全方位 的 GMP審查。s GMP pliance. 定期對這家公司提供反饋，告知對方遵守 GMP的狀況。 增進制藥行業(yè)和 FDA的交流； 3) provide for timely evaluation of new manufacturing operations in the firm。 Biennial inspections (every two years) conducted under this program: FDA兩年進行一次檢查（每隔兩年） 的目的在于 ： 1） reduce the risk that adulterated products are reaching the marketplace。 Activities found in drug firms can be anized into systems that are sets of operations and related activities. Control of all systems helps to ensure the firm will produce drugs that are safe, have the identity and strength, and meet the quality and purity characteristics as intended. 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 7 制藥公司行為可以歸納為幾個 系 統(tǒng)，每個系統(tǒng)由一系列操作和相關的活動組成 。s unique expertise in drug manufacturing in determining the adequacy of CGMP requirements, Agency CGMP regulatory policy, and guidance documents. FDA繼 續(xù)其獨有的藥品生產(chǎn)上的專業(yè)技術，判 斷 CGMP要求的合理 性， FDA的 CGMP法規(guī)政策和指南 。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 6 3） to provide input to firms during inspections to improve their pliance with regulations。 判斷接受檢查的工廠的運作是否 符合 CGMP的要求，如果不 符合 CGMP要求，要提供采取措施阻止不合格的產(chǎn)品進入市場 的證據(jù) ，相應把這些產(chǎn)品從市場上撤回，并對責任人進行相應處理； 2) to provide CGMP assessment which may be used in efficient determination of acceptability of the firm in the preapproval review of a facility for new drug applications。s activities is to minimize consumers39。除此之外還根據(jù)需要提供進一步的需要遵守的條例。而 藥品監(jiān)督條例 （ CP ）負責對第二條策略提供實施指南。 This pliance program is designed to provide guidance for implementing the first strategy. Products from production and distribution facilities covered under this program are consistently of acceptable quality if the firm is operating in a state of control. The Drug Product Surveillance Program () provides guidance for the latter strategy. 本需遵守條例對第一條策略提供實施指南。 PART I