【正文】 劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否 : a) 符合策劃的按排 (見 ),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 : b) 得到有效實施與保持 . Page 11 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀 況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ,應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 .應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 ,範(fàn)圍 ,頻次和方法 .審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 .審核員不應(yīng)審核自己的工作 . 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持紀(jì)錄 (見 )的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 . 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的的管理者應(yīng)確保及時采取的措施 ,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 .跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 (見 ). 注 :作為指南 ,見 ISO 100111,ISO 100112,和 ISO 100113. 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ,並在適用時進(jìn)行測量 .這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 .當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 ,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ,以確保產(chǎn)品的符合性 . 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 ,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 .這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排 (見 )在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 . 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù) .紀(jì)錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見 ). 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ,適用時得到顧客的批 準(zhǔn) ,否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前 ,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) . 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ,以防止其非預(yù)期的使用或交付 .不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 . 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ,處置不合格品 : a) 采取措施 ,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 。 e) 在搬運 ,維護和貯存期間防止損壞或失效 , 此外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和紀(jì)錄組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予保持 (見 ) 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ,應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 .確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行 .必要時再確認(rèn) . 注 :作為指南 ,見 ISO 100121 和 ISO100122 8 測量 ,分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視 ,測量 ,分析和改進(jìn)過程 , a) 證實產(chǎn)品的符合性 。 c) 得到識別 ,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 。 e) 再確認(rèn) . Page 10 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時 ,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 . 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的 狀態(tài) . 在有可追溯性要求的場合 ,組織應(yīng)控制並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 (見 ) 注 :在某些行業(yè)中 ,技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 . 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) .組織應(yīng)識別 ,驗證 ,保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) .若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 ,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ,應(yīng)報告顧客 ,並保持紀(jì)錄 (見 ). 注 :顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護 ,這種防護應(yīng)包括標(biāo)識 ,搬運 ,包裝 ,貯 存和保護 .防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 . 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ,為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù) . 組織應(yīng)建立過程 ,以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施 . 為確保結(jié)果有效 ,必要時 ,測量設(shè)備應(yīng) : a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 .當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn) 時 ,應(yīng)紀(jì)錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 。 c) 使用特定的方法和程序 。 f) 放行 ,交付和交付後活動的實施 . 生產(chǎn)和服務(wù)提 供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) .這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後問題才顯現(xiàn)的過程 . 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 . 企業(yè) ()大量管理資料下載 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ,適用時包括 : a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 。 d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 。 b) 必要時 ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書 。 b) 人員資格的要求 。 d) 規(guī)定對產(chǎn) 品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 . 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ,以便 : a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 。 b) 給出採購 ,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 c) 適用時 ,以前類似設(shè)計提供的信息 。 c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 . 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ,以確保有效的溝通 ,並明確職責(zé)分工 . 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展 ,在適當(dāng)時 ,策劃的輸出應(yīng)予以更新 . 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,並保持紀(jì)錄 (見 ),這些輸入應(yīng)包括 : a) 功能和性能要求 。 c) 顧客反饋 ,包括顧客投訴 . 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 . 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ,組織應(yīng)確定 : a) 設(shè)計和開發(fā)階段 。 a) 產(chǎn)品信息 。 b) 與以前表達(dá)不一致的合同或訂單的要求已予解決 。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。 d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的紀(jì)錄 (見 ) 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運作方式 . 注 1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 ,項目或合同的質(zhì)量管理 體系的過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 . 注 2:組織也可以將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā) . 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定 : a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付和交付後的活動的要求 。 b) 針對產(chǎn)品確定過程 ,文件和資源的需求 。 c) 支持性服務(wù) (如運輸和通訊 ). 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定並管理 為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 . 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 .產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致 (見 )。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 ,提供並維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,適用時 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括 : a) 建築物 ,工作場所和相關(guān)的設(shè)施 。 d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 。 Page 7 b) 通過滿足顧客要求 ,增強顧客滿