【正文】 驗指導書（見 ） 統計過程控 制（ SPC）要求 材料的標識和處置指導書 目前的工程階段／日期 過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導書、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。這些指導書可來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。對過程運行包括有關設備和企業(yè) ()大量管理資料下載 操作人員（見 ）的鑒定要求都應加以規(guī)定。隨時可獲得重要生產設備備件。預策的維護方法 ——這些方法可包括：審閱生產廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。一個說明計劃性維護活動的程序 預防性維護 供方應標識關鍵過程設備，為機器／設備的維護提供適當的資源，并制定一個有效的、有計劃的全面預防維護體系。因為過大的差異可能會影響產品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質量。 注：所有的產品和過程特性都很重要，且需要加以控制。質量計劃和／或形成文件的程序； 企業(yè) ()大量管理資料下載 d) 對適 宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)視和控制； 重要特性的確定： 供方應在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。這些過程應以適當的合格證書或證明為證據。受控狀態(tài)包括： a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件的程序； b) 使用合適的生產、安裝和服務設備及安排適宜的工作環(huán)境。這種標識應加以記大（見 ）。 注：上段的 “必要時 ”是指在那種產品好識不明顯的情況下。 注：顧客所有的工裝及可重復利用的包裝也在本要素之內。應予以記錄并向顧客報告。 顧客提供產品的控制 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。供方不能把該驗證用做分承包方對質量進行了有效的控制的依據。 采購產品的驗證 供方在分承包方貨源處的驗證 當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產品 放行的方式。 供方應在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。 企業(yè) ()大量管理資料下載 供方應建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。 分承包方的交付計劃： 供方應要求分承包方具有 100％按時交付的能力。 采用顧客選 定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務質量責任。顧客和顧客批準的第二方或一個已認可的第三方注冊機構（見附錄 B）根據 QS 9000 對分承包方進行的評審是將被承認的，并可代替供方的評審。分承包方的開發(fā)： 供方應以 QS 9000 第 和第 部分做為基本質量體系要求進行分承包方質量體系的開發(fā)。這種方式和程度取決于產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。 用于部件生產的所有材料應滿足對關于限制有毒、危險物品現行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內的生產和鈉售。 現行生產用材料的批準。 可行時，應在文件或個相應附件上標明更改的性質。 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件原審批部門 /組織進行審批。對相應文件的更改也應包括在實施范圍中。 工程規(guī)范 供方應制定程序文件，以保證顧客所有的工程標準／規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。應制定井可隨時得到文件的現行修訂狀態(tài)的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失 效和／或作廢的文件。如硬拷貝或電子媒體形式。 重要特性的文件標識 當顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應使用顧客的重要特性符號加以標識（或供方采用相當的符號或標莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。材料規(guī)范 注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。操作程序 工藝操作卡 試驗程序 數據資料（ CAD） 工程圖紙 企業(yè) ()大量管理資料下載 參考文件 如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應在所有相應的生產地點提供這些文件的最新版本。 對有專有權的設計，應與顧客共同確定設計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結果。 設計更改 所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。 注： 設計確認在成功的設計驗證（見 ）之后進行。 當上述工作要分包時，供方應提供技術指導。性能試驗應考慮和適當包括產品壽命、可靠性和耐久性。 設計驗證一補充 除非 顧客放棄此要求或提供的產品是標準件，供方應制定全面的樣件試制計劃。設計驗證應予以記錄。這些評審記錄應予以保存。 設計評審 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。使用從試驗、生產和現場反饋的信息。成本／性能／風險的權衡分析。若適用，利用幾何尺寸和公差分析。 設計輸出文件發(fā)放前應 進行評審。 設計輸出 設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。計算機 CAD／ CAE系統應與顧客的系統具有雙向接口。 設計輸入 補充 供方應具有 適當的資源和設施以開展計算機輔助產品設計、工程和分析。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決?？煽啃怨こ桃?guī)劃 組織和技術接口 應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。仿真技術 有限元分析（ FEA） 制造設計（ DFM）／裝配設計（ DFA） 幾何尺寸和公差（ GD＆ T） 計劃應隨設計的進展加以修改。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成。 設計和開發(fā)的策劃 供方應對每項設計和 開發(fā)活動編制計劃。 設計控制 注：本條款只適用于負責產品設計的供方。 記錄 應保存合同評審的記錄。 所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第 2 部分的要求。 b) 任何與投標不一致的合同或訂單要求已經得到解決。 3 合同評審 總則 供方應建立并保持合同評審和協調合同評審活動的形成文件的程序。過程失效。過程不穩(wěn)定。過程改變。產品變更。 控制計劃應為動態(tài)文件，當以下任何一種情況發(fā)生時，應進行適當的評審和更新。除非顧客放棄對控制計劃的批準權力，控制計劃需得到相應的顧客工程和質量的有關人員的認可。大量生產 ——在大批量生產過程中，要進行的產品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統的詳實文件。 當產品和工藝與現有生產過程發(fā)生很大的變化時應制定新計劃。 控制計劃就是產品質量先期策劃的結果。 控制 計劃 如果所供的產品適用時，供方應根據產品的要求在系統、次級系統、部件和／或材料各層次制定控制計劃。某些顧客提出進行過程失效模式和結果分析要求的過程，應在生產批準前，滿足顧客的要求。過程失效模式和結企業(yè) ()大量管理資料下載 果分析（過程 IMEAs）過程失效模式和結果分析應考慮所宵重要質筵特性，應致力于改進過程，以實現防止缺陷的發(fā)生?？尚行允侵冈谝?guī)定的統計過程能力及在特定的產量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產品的設計、材料或加工適用性的評估。對外部供方，橫向協調小組也可包括顧客的采購、質量、產品工程、顧客的工廠人員及分承包方。開發(fā)并評審控制計劃。優(yōu)先減少風險大的潛在的失效模式。 重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 C) 這些小組可采用產品質量先期策劃 和控制計劃手冊中適當的技術，也可采用能達到同樣效果的類似技術。 橫向協調小組的職能 供方應建立和實施產品質量先期策劃過程。 注 8:。 b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能。 重要特性 在制訂產品質量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結果分析和控制計劃時， 策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應建立適當的過程控制。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。 質量體系程序 供方應： a) 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序； b) 有效地實施質量體系及其形成文件的程序。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。 質量體系 總則 供方應建立質量體系 ，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規(guī)定要求的一種手段。應將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。 2） 確定關鍵的與顧客相關的主要趨勢及相互關系以支持現狀評審，決策和長期策劃。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。對與顧客的一