【正文】 應(yīng)保留三年。注19：記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。應(yīng)規(guī)定并記、質(zhì)量記錄的保存期。 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管應(yīng)提供適宜的環(huán)境。 質(zhì)量記錄的控制供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存儲、保管和處理的形成文件的程序：質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方應(yīng)有備用方法。注：在單件小批量生產(chǎn)中，推薦采用同步流動方式。供方應(yīng)根據(jù)顧客的要求發(fā)運(yùn)所有材料，并遵守顧客最新要求的運(yùn)輸方式、路線及集裝箱。供方應(yīng)擁有一套系統(tǒng)的方法來開發(fā)、評估和監(jiān)控是否符合交貨周期的要求。供方交付能力的監(jiān)控為滿足顧客的生產(chǎn)及維修要求，供方應(yīng)建立一個體系保證百分之百地按期發(fā)貨。 防護(hù)當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時，供方應(yīng)對其采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。標(biāo)志供方應(yīng)建立一套辦法以保證發(fā)運(yùn)材料都按顧客的要求做了標(biāo)志。 包裝供方應(yīng)對裝、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。按適宜時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。退貨產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)／分析供方應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時可提供此記錄，為了防止重復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進(jìn)行有效的分析，如適用，應(yīng)采取糾正措施和過程更改。見顧客文件程序。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。. 總則供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。當(dāng)授權(quán)期滿時，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。注：維修用零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。供方應(yīng)對計劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。 返工產(chǎn)品的控制在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語索引”），供相應(yīng)的操作者使用。同意后，應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際狀況（）。 不合格品的評審和處置應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收c) 降級改作他用；d) 拒收或報廢。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井通知有關(guān)職能部門。（如：初期生產(chǎn)控制）。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（）]才能發(fā)出、使用或安裝。產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識。所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致[如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果的變化。送交校準(zhǔn)／驗(yàn)證時量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；、測量和試驗(yàn)設(shè)備記錄所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)／檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件。d) 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識別記錄。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。 控制程序供方應(yīng)：a) 確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和設(shè)備的功能是適宜的。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（）。供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的記錄。圖紙審核及功能測試應(yīng)按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗(yàn)（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見“顧客具體要求”）。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。所有過程活動應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）：a) 按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序的要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評估或?qū)徍私y(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術(shù)語索引”。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 總則供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。（）。對顧客的特殊要求請參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計驗(yàn)證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”.生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。無論過程能力要求或已證實(shí)的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責(zé)。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準(zhǔn)。當(dāng)從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計劃。對于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， 早期生產(chǎn)中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用于過程改進(jìn)的排序和繪制控制圖。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。當(dāng)需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應(yīng)與顧客一起對這些信息進(jìn)行評審。如未規(guī)定要求，對于初始結(jié)果（少于30個工作日）和K期不穩(wěn)定的過程， 。工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書 初始過程能力要求新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。修訂日期和批準(zhǔn)檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（）統(tǒng)計過程控制（SPC）要求材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書目前的工程階段／日期過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號如：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。對過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。隨時可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。預(yù)策的維護(hù)方法——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。一個說明計劃性維護(hù)活動的程序預(yù)防性維護(hù)供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護(hù)體系。因?yàn)檫^大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。這種標(biāo)識應(yīng)加以記大（）。注：上段的“必要時”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。應(yīng)予以記錄并向顧客報告。 顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、儲存和維護(hù)的形成文件的控制程序。供方不能把該驗(yàn)證用做分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費(fèi)用和超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤。分承包方的交付計劃：供方應(yīng)要求分承包方具有100％按時交付的能力。采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個已認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS 9000對分承包方進(jìn)行的評審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評審。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以QS 9000第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售?，F(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。可行時，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實(shí)施范圍中。工程規(guī)范供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實(shí)施。應(yīng)制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。如硬拷貝或電子媒體形式。重要特性的文件標(biāo)識當(dāng)顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標(biāo)識（或供方采用相當(dāng)?shù)姆柣驑?biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。材料規(guī)范注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。操作程序工藝操作卡試驗(yàn)程序數(shù)據(jù)資料（CAD）工程圖紙參考文件如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點(diǎn)提供這些文件的最新版本。對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。 設(shè)計更改所有的設(shè)計更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。注：設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗(yàn)證（）之后進(jìn)行。當(dāng)上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。性能試驗(yàn)應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。設(shè)計驗(yàn)證一補(bǔ)充除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計劃。設(shè)計驗(yàn)證應(yīng)予以記錄。這些評審記錄應(yīng)予以保存。 設(shè)計評審在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。使用從試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息。成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析。若適用，利用幾何尺寸和公差分析。設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評審。 設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。計算機(jī)CAD／CAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。設(shè)計輸入補(bǔ)充供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決?？煽啃怨こ桃?guī)劃 組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。仿真技術(shù)有限元分析（FEA）制造設(shè)計（DFM）／裝配設(shè)計（DFA）幾何尺寸和公差（GD＆T）計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。 設(shè)計和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對每項(xiàng)設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。 設(shè)計控制注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的供方。記錄應(yīng)保存合同評審的記錄。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。3 合同評審 總則供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。過程失效。過程不穩(wěn)定。過程改變。產(chǎn)品變更?？刂朴媱潙?yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。除非顧客放棄對控制計劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗(yàn)及測量系統(tǒng)的詳實(shí)文件。當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過程發(fā)生很大的變化時應(yīng)制定新計劃?？刂朴媱澗褪钱a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果?？刂朴媱澣绻┑漠a(chǎn)品適用時，供方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和／或材料各層次制定控制計劃。某些顧客提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。過程失效模式和結(jié)果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進(jìn)過程，以實(shí)現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或