【正文】 若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 除靜電 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 工作環(huán)境 ? 影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度 。 ? 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)： 建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求 。 運(yùn)輸 。 ? 生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 企業(yè)通用業(yè)頻道 基礎(chǔ)設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 保存記錄。 ? 評(píng)價(jià)措施的有效性。 工作經(jīng)歷 。 培訓(xùn) 。 ? 資源需求 . 企業(yè)通用業(yè)頻道 資源管理 資源提供 ? 最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源： ? ? 各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 評(píng)審輸出 做出有關(guān)以下方面的決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) 。 新的 /修訂的法規(guī)要求等 。 場(chǎng)地 。 組織結(jié)構(gòu) 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 評(píng)審輸入（續(xù)） ? 變更： 所有制 。 ? 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。 糾正 /預(yù)防措施記錄等。 會(huì)議記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 總則（續(xù)） ? 應(yīng)有記錄： 計(jì)劃 。 通常每年不少于 1次 。 ? 形式： 通常采用會(huì)議的形式工。 充分性 。 宣傳： 工作布置： 工作匯報(bào)： 網(wǎng)絡(luò)。 ? 溝通質(zhì)量管理體系的有效性。 對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 。 ? 由最高管理者正式任命。 ? 法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。 ? 執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。 企業(yè)通用業(yè)頻道 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 （接口）、 形成文件 并溝通。 ? 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量管理體系策劃 ? 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 崗位目標(biāo)。 組織總體目標(biāo) 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 ? 質(zhì)量方面追求的目的。 ? 全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。 ? 為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 ? 應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。 ? 改進(jìn)（ ）。 ? 通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)（ 7） 。 ? 確保資源獲得 。 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。 ? 傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性 。 ? 處置。 至少 2年（自產(chǎn)品交付之日起） 。 ? 檢索。 企業(yè)通用業(yè)頻道 記錄控制 ? 貯存： 環(huán)境。 ? 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索 ? 標(biāo)識(shí) : 名稱 。 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 記錄控制 ? 建立程序 ? 范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄 。 ? 文件更改： 由原審批部門審批 。 * 不短于產(chǎn)品壽命期 。 應(yīng)保存 。 ? 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。 識(shí)別。 * 顧客來(lái)文 。 ? 外來(lái)文件： 包括： * 法規(guī) 。 發(fā)放到位并有記錄。 修訂標(biāo)識(shí)。 ? 識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 。 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。 ? 發(fā)放前批準(zhǔn)。 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。 ? 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 總則（續(xù)） ISO9001:2020要求必須編制的程序有 6個(gè)方面： 文件控制程序 () 記錄控制程序（ ） 內(nèi)部審核程序（ ） 不合格品控制程序（ ） 糾正措施控制程序（ ） 預(yù)防措施控制程序（ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 總則（續(xù)） YY/T 02872020 idt ISO 13485:2020有 25處要求有形成 文件和程序： 文件控制 () 記錄控制（ ） 識(shí)別培訓(xùn)需求 (法規(guī)要求時(shí) )（ ） 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（ ）（也可以 是作業(yè)指導(dǎo)書） 設(shè)計(jì)開發(fā)（ ） 采購(gòu)（ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 總則（續(xù)） 生產(chǎn)過(guò)程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、 文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 服務(wù)（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、 參照測(cè)量程序） 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（ ） 滅菌（ ） 1標(biāo)識(shí)（ ） 1返回產(chǎn)品（ ） 1可追溯性（ ） 1產(chǎn)品防護(hù)（ ） 1有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 總則（續(xù)） 1監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（ ） 1統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 1反饋系統(tǒng)（ ） 1內(nèi)部審核（ ） 不合格品控制（ ） 2數(shù)據(jù)分析（ ） 2忠告性通知（通告）（ ） 2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 2糾正措施（ ） 2預(yù)防措施（ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 企業(yè)通用業(yè)頻道 ? 質(zhì)量管理體系文件包括： 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 (如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指 導(dǎo)書 [工藝文件、管理制度 ]等 )。有源 有源植入性 植入性 無(wú)菌 體外診斷 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量管理體系： ? 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問(wèn)題。 企業(yè)通用業(yè)頻道 術(shù)語(yǔ)和定義 (續(xù) ) ?醫(yī)療器械分類： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正 /預(yù)防措施以及符合法 規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。 這些目的是： ― 疾病的診斷 、 預(yù)防 、 監(jiān)護(hù) 、 治療或者緩解； ― 損傷的診斷 、 監(jiān)護(hù) 、 治療 、 緩解或者補(bǔ)償； ― 解剖或生理過(guò)程的研究 、 替代 、 調(diào)節(jié)或者支持； ― 支持或維持生命； ― 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000:2020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 企業(yè)通用業(yè)頻道 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 （ [94版 ] 分承包方 供方 顧客）。 如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和 (或 )是實(shí)施 糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)模唇M織 必須符合的要求。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。 ? 刪減的前提： 僅限第 7章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任 （ ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此此條） 。 ? 由于刪減了 ISO 9001:2020的某些要求（顧客滿意和持續(xù) 改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo) 不意昧著同時(shí)符合 ISO 9001:2020的組織（如想同時(shí)取得 ISO