【正文】 23/48 本公司的質(zhì)量及環(huán)境管理目標(biāo)見(jiàn)《管理策劃控制程序》。 b)質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標(biāo)應(yīng)建立在公司 管理 方針的基礎(chǔ)上，在 管理 方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)；質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標(biāo)應(yīng)高于現(xiàn)狀，可測(cè)量，體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，經(jīng)過(guò)努力后可實(shí)現(xiàn)，經(jīng)分解后在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的。 永遠(yuǎn)珍愛(ài)環(huán)境 環(huán) 境是人類(lèi)生存的基礎(chǔ)， 我們要遵守法規(guī)，節(jié)能降耗，防止污染，持續(xù)改善環(huán)境，永遠(yuǎn)保護(hù)和珍愛(ài)環(huán)境。 公司的 管理 方針是： 恒 久追求完美， 永 遠(yuǎn)珍愛(ài)環(huán)境。 管理 方針 方針是本公司的發(fā)展宗旨和努力方向，公司應(yīng)以改善質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境為目的，針對(duì)公司的實(shí)際情況及相關(guān)方的要 求，制定質(zhì)量和環(huán)境管理方針。只有實(shí)現(xiàn)顧客需求和期望，顧客要求才能滿足。總經(jīng)理應(yīng)以 實(shí)現(xiàn)顧客滿意，改善環(huán)境為目的，確 保 顧客的要求得到確定 ， 重要環(huán)境因素得到控制 為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研或與顧客直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系運(yùn)行獲得必要的資源，執(zhí)行《人力資源控制程序》和《 基礎(chǔ) 設(shè)施控制程序》、《環(huán)境控制程序》規(guī)定。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的 管理 方針和 管理 目標(biāo)，參見(jiàn) 管理 方針和《管理策劃控制程序》。 相關(guān)文件： 文件控制程序 （ BG/） 記錄控制程序 （ BG/） 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 4 標(biāo) 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 第 4 頁(yè) 共 4 頁(yè) 21/48 管理職責(zé) 管理承諾 本公司總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)建立、 實(shí)施 和改進(jìn) 質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系 ， 并 為 保持其有效性的承諾提供證據(jù) ： 向 全體員工 傳達(dá)滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求的重要性。為加強(qiáng)對(duì)這類(lèi)文件的管理和控制，公司編制了《記錄控制程序》，其控制內(nèi)容包括： 、環(huán)境符合要求和管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 公司對(duì)質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件的控制編制了《文件控制程序》 ,該程序規(guī)定了以下內(nèi)容： a. 為使文件是充分與適宜的， 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b. 文件得到評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)； c. 確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 4 標(biāo) 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) 20/48 d. 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e. 確保文件保持清晰，易于識(shí)別和檢索； f. 確保 組織所確定的 策劃和運(yùn)作管理體系所 需 的 外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g. 防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的 而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 管理 體系 手冊(cè) 本公司編制的管理 體系 手冊(cè)包括了如下內(nèi)容： a. 規(guī)定了質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系的范圍和刪減的細(xì)節(jié) 和正當(dāng)理由 ； b. 簡(jiǎn)要說(shuō)明了公司質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系結(jié)構(gòu)、過(guò)程的順序和相互作用； c. 對(duì)于質(zhì)量和環(huán)境管理體系的過(guò)程順序和相互作用的表述引用了為質(zhì)量和環(huán)境管理體系編制形成文件的程序和管理文件。 文件可呈現(xiàn)任何 媒介 形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致；隨著質(zhì)量和環(huán)境管理體系的變化及 管理 方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、 充分性和適宜性；其修訂執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定。 此類(lèi)文件也可以包括質(zhì)量記錄，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、 確認(rèn)記錄。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括服務(wù)過(guò)程。 ⑵其他質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 邯 鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 4 標(biāo) 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 第 1 頁(yè) 共 4 頁(yè) 18/48 b)二級(jí)質(zhì)量文件為本公司包括標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和本公司為保證質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán) 境管理體系運(yùn)作所編制的其他程序文件。 GB/T190012020和 YY/T02872020和 GB/T240012020標(biāo)準(zhǔn)要求及公司實(shí)際，編制適宜文件 的程序和記錄 ，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 公司應(yīng)就外包 過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響和外包過(guò)程的分擔(dān)程度加以確定。 外包過(guò)程的識(shí)別 根據(jù)本公司實(shí)際情況，空氣過(guò)濾材料、口罩產(chǎn)品、防護(hù)服裝無(wú)紡布潔凈制品 、醫(yī)用口罩 涉及的外包過(guò)程為模具制造 、呼吸閥、腳墊、海綿條、包裝物、 產(chǎn)品運(yùn)輸。 本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過(guò)程。 為此 達(dá) 到 如下 要求： a)確定 質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系所需的過(guò)程及其在本公司中的應(yīng)用； b)確定這些過(guò)程 或要素 的順序和相互作用； C)確定為確保這些過(guò)程 或要素 順序 活動(dòng) 的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d)確保獲得必要的資源 和信息 ，以支持這些過(guò)程 或要素活動(dòng)有效 運(yùn)行和監(jiān)視 。 相關(guān)方：關(guān)注組織的質(zhì)量 、醫(yī)療器械和 環(huán)境表現(xiàn)或受其影響的個(gè)人或團(tuán)體。 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 1 標(biāo) 題： 適用范圍 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 15/48 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 2 標(biāo) 題： 引用標(biāo)準(zhǔn) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T190002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 GB/T240012020 環(huán)境管理體系 要求 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 16/48 定義和術(shù)語(yǔ) 本手冊(cè)采 用 GB/T 190002020 《 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語(yǔ) 》、YY/T02872020idtISO13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T240012020 idt ISO14001： 2020《環(huán)境管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。 刪減的說(shuō)明 因本公司產(chǎn)品不涉及安裝活動(dòng) 、 植入 和滅菌 有關(guān)的過(guò)程， YY/T02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)中 安裝活動(dòng)、 植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 、 產(chǎn)品的清潔和污染的控制、 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求等有關(guān)的過(guò)程的內(nèi)容予以刪減。 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 管理體系手冊(cè)的管理和說(shuō)明 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 14/48 管理體系涉及的產(chǎn)品類(lèi) 本手冊(cè)描述的質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系要求 ， 適用于本公司過(guò)濾材料 （ PET、PP） 、防護(hù)口罩、 防護(hù) 服裝、無(wú)紡布潔凈制品的 研發(fā)、 生產(chǎn) 、銷(xiāo)售 和服務(wù) 的全過(guò)程以及其 所涉及的所有活動(dòng)和場(chǎng)所（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系僅適用于 已注冊(cè)的醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品 的生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所有質(zhì)量活動(dòng) ）。 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 管理體系手冊(cè)的管理和說(shuō)明 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 13/48 手冊(cè)局部修改，按《文件控制程序》執(zhí)行， 修改應(yīng)作標(biāo)記， 并在 文件 修改 控制頁(yè) （附件 A） 上作相應(yīng)記錄，同時(shí)對(duì)更改的章節(jié)換頁(yè)，并更改相應(yīng)的修訂狀態(tài)； 手冊(cè)中修改條文采取換頁(yè)的方法，超過(guò)總頁(yè)數(shù)的 50%應(yīng)予以換版。 手冊(cè)符合 GB/T190012020 idtISO9001:2020 《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T02872020idtISO13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T240012020 idt ISO14001： 2020《環(huán)境管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)，并隨標(biāo)準(zhǔn)修訂作相應(yīng)修改； 《 管理 體系 手冊(cè)》版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D? ，即表示第一版、第二版、第三版、第四版??；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 ? 依次表示 ，表示格式為：版本 /修訂狀態(tài)。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還辦公室，辦理核收登記。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。 管理體系 手冊(cè) 說(shuō)明本公司 質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系結(jié)構(gòu)、過(guò)程的順序和相互作用。 管理者代表的職責(zé)是： 體系要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況， 確保質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； ； 和環(huán)境 管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 管理 方針是本 公司 發(fā)展 的宗旨和方 向；質(zhì)量和環(huán)境 目標(biāo)是 本公司在時(shí)間框架內(nèi) 提出的質(zhì)量、環(huán)境要求，也是對(duì)各方的承諾 ，各部門(mén)必須針對(duì) 方針、 目標(biāo)確定測(cè)算和監(jiān)控方法，以確保 管理方針、 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 環(huán)境目標(biāo) ： 污水中的 SS、 COD、 PH、 BOD 符合排放標(biāo)準(zhǔn)； 廢材料及時(shí)回收， 危險(xiǎn)物品回收率 達(dá) 90%； 噪聲： 晝間低于 55DB（ A），夜間低于 45DB（ A）； 其他： 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)無(wú)塵、廠區(qū)道路硬化、 邊緣綠化。 公司地址：河北省永年縣臨洺關(guān)鎮(zhèn)健康東大街 電 話： 03106882768 傳 真： 03106881003 國(guó)際業(yè)務(wù)部：河北省石家莊市裕華西路 9 號(hào)裕園廣場(chǎng) C1901 電 話： 031185518218 傳 真： 031185518288 6/48 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊(cè) 文件編號(hào)： HY/SCD/02020 版本號(hào)： D/0 頁(yè)修改： 0 章節(jié)號(hào)： 標(biāo) 題： 管理 方針與管理目標(biāo) 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 管 理 方 針 恒 久追求完美， 永 遠(yuǎn)珍愛(ài)環(huán)境?？谡之a(chǎn)品全部出口到歐、美、澳、日等 30 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品主要銷(xiāo)往北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等地，部分濾材已出口到瑞典、