【正文】 管理評(píng)審輸入，應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)； a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審 核等的結(jié)果及延期的不合格報(bào)告， b) 顧客的反饋，投訴及與顧客溝通的結(jié)果等。 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，經(jīng)理各部門負(fù)責(zé)人參加，需要時(shí)由總經(jīng)理決定有關(guān)人員參加。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工 作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，并負(fù)責(zé)管理評(píng)審報(bào)告。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理 評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/3 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、種種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 辦公室主任 a) 負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)管理 b) 負(fù)責(zé)文件、人事檔案管理 c) 負(fù)責(zé)處理日常事務(wù) d) 負(fù)責(zé)文件、信件的收發(fā)管理 e) 負(fù)責(zé)各項(xiàng)規(guī)章制度的制定和管理 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b) 領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量 管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成； d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 銷售組經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針 b) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)合同評(píng)審、服務(wù)等要素的控制與管理工作； c) 參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作； d) 參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。 生產(chǎn)組經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針； b) 負(fù)責(zé)采購(gòu)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性、過程控制、搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付等要素的控制和管理工作； c) 參加質(zhì)量方針的制定和管理評(píng)審工作； d) 參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實(shí)施。 e) 確立組織機(jī)構(gòu)和管理機(jī)制，明確各級(jí)的職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系。 2 范圍 適用于組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 《文件更改申請(qǐng)》。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)存檔保存。 質(zhì)管組對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表 ，報(bào)告總經(jīng)理。 質(zhì)量策劃輸出文件的內(nèi)容應(yīng)包括：策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求嗇新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的機(jī)時(shí) 組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； c）組織的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針 ,組織總的質(zhì)量目標(biāo)為： a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95%,今后三年內(nèi)每年遞增 1%； b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達(dá)到 93%,在今后三年內(nèi)每年遞增 1%； c) 委托開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo) ,配置必要的資源 ,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 5 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。 3 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 2 本方針與我公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是我公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。 開展無缺陷活動(dòng)，為顧客提供安全、有效和可靠的產(chǎn)品。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a）我公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng) 隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定?？偨?jīng)理應(yīng) 以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到； 確定顧客的需求和期望 通過調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保我公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 《文件銷毀申請(qǐng)》。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 《文件發(fā)放、回收記錄》。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 2/2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案主管填寫《文件銷毀申請(qǐng)》交質(zhì)管組審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 質(zhì)管組每半年要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。 質(zhì)管組編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 記錄的保存、保護(hù) 各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。 記錄填寫 記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)目單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的記錄格式。 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 《文件銷毀申請(qǐng)》。 《受控文件清單》。 6 質(zhì)量 記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《記錄控制程序》。 每年由質(zhì)管組組織對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。 b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)； c）對(duì) 要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件清晰、易于識(shí)別和檢索。 c）對(duì)受控文件 ,各部門資料員應(yīng)及時(shí)填寫本部門使用文件的《部門受控文件清單》。 b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號(hào)不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件，就給予新的分發(fā)號(hào)，并注明已丟失的文件的分發(fā)號(hào)失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。經(jīng)原審批部門審批，再由各部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。 文件的更改 a）質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管組組織更改，填寫《文件更改申請(qǐng)》經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)管組發(fā)放。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》 文件的受控狀況 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 2/3 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 如： JEQT01，表示其他文件中的第 1 個(gè)文件。 如： JEZJ01，表示質(zhì)量記錄中的第 1 個(gè)質(zhì)量記錄文件。 如： JEZS02，表示撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司質(zhì)量手冊(cè)第 2 版。 外來文件：本企業(yè)適用的國(guó)家 或地區(qū)法律法規(guī)、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，由質(zhì)管組備案保存。 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件：包括產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃及規(guī)程等，由質(zhì)管組備案保存。 辦公室負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 各部 門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 5 相關(guān)的質(zhì)量文件 《內(nèi)部審核程序》 《管理評(píng)審控制程序》 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 文件控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/3 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用文件為有效版本。 公司對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施運(yùn)行情況應(yīng)按《內(nèi)部審核程序》定期審核其符合性，有效性。如圖： 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 2/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 圖： 我公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊(cè) 第一級(jí)文件 （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件 第二級(jí)文件 表格及其他質(zhì)量文件 當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，（如顧客和市場(chǎng)的變化或公司內(nèi)組織 機(jī)構(gòu)合并，場(chǎng)地變更，職能調(diào)整等原因）導(dǎo)致質(zhì)量體系不完整，公司應(yīng)適時(shí)進(jìn)行質(zhì)量策劃，采取相應(yīng)措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 公司的一切活動(dòng)應(yīng)體現(xiàn)以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，通過體系有效運(yùn)行，向顧客提供滿意的產(chǎn)品的服務(wù)。 4 程序概要 我公司按照 ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求 2021 idt ISO13485： 2021 醫(yī)療器械專用要求結(jié)合本公司實(shí)際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予 以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）負(fù)責(zé) 內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。 3 職責(zé) 公司 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)我公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b) 制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)批準(zhǔn)和發(fā)布手冊(cè)。 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 為建立、實(shí)施和保持我公司，對(duì)公司全部過程予以識(shí)別，理解和管理系統(tǒng)，形成必要的文件，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，提高公司的運(yùn)作效率和體系的有效性。 2021 年 8 月 3 日我公司更名為 XXXX 有限公司。 2021 年我公司按照 GB/T19001（或 YY/TO287）的要求建立質(zhì)量管理體系，運(yùn)行 4 年，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。 現(xiàn)主要產(chǎn)品有“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”、“產(chǎn)包”、“手術(shù)包”、“一次性無菌備皮包”。 5 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)管組；質(zhì)管組應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。手冊(cè)持有者調(diào) 離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)管組，辦理核收登記。 3 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。