【正文】 轉(zhuǎn)換活動；c) 設計和開發(fā)的職責和權(quán)限；公司應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工；策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，應予以更新。公司編制HM2007_項目管理開發(fā)程序，明確了設計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等過程的控制要求，確保達到所規(guī)定的設計目標要求，確保提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。為此，公司建立并實施《與顧客有關(guān)的過程》以及《顧客滿意度測量及反饋控制程序》，對具體的溝通的內(nèi)容與辦法作了規(guī)定。，公司有關(guān)部門與人員應主動并盡力與顧客溝通，市場部應與顧客建立聯(lián)絡渠道，明確接口。：一般合同由總經(jīng)理直接授權(quán)市場部進行，特殊合同則由市場部組織相關(guān)部門參加評審，總經(jīng)理批準后實施。，本公司應確保公司內(nèi)相關(guān)文件（包括服務承諾布告）得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。如電話訂貨、現(xiàn)場提議、口頭要求等。a、顧客對產(chǎn)品的要求；其表現(xiàn)形式有：① 文件規(guī)定。為增進顧客滿意，使產(chǎn)品滿足顧客要求及相關(guān)醫(yī)療器械服務法規(guī)，本公司已確定：a、顧客規(guī)定的要求，包括對交付及其交付后活動的要求；確定的要求確保具有完整性，即搞清顧客要求產(chǎn)品具有的功能、基本性能、價格以及使用的適應性、可維修性和維修保障等；b、顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。工藝文件由DCC負責保存，相關(guān)部門保存相關(guān)驗證、確認記錄和相關(guān)文件。質(zhì)量計劃可以直接引用現(xiàn)有文件的適用部分，而只對特殊的內(nèi)容作出規(guī)定。實現(xiàn)過程策劃由質(zhì)量部負責實施，質(zhì)量部在組織各部門進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時，應注意各過程之間的相互協(xié)調(diào)，并確定以下內(nèi)容：a、產(chǎn)品的要求和質(zhì)量目標；b、產(chǎn)品的資源需求、生產(chǎn)運作過程的關(guān)鍵過程和特殊過程及需要相應制定的文件；c、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗活動，產(chǎn)品接收準則則應參照各產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。清潔部位清潔方法清潔目的外殼表面/皮套用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗外殼/皮套表面去除外殼/皮套表面可能存在的細菌和污物；接插件/電路板用干凈柔軟毛刷清潔接插件/電路板表面；去除接插件/電路板表面可能存在的灰塵/污物；心電導連線/血氧探頭/袖帶用（醫(yī)用酒精+脫脂棉）擦洗心電導連線/血氧探頭/袖帶表面去除心電導連線/血氧探頭/袖帶表面污物和細菌、相關(guān)文件、人力資源控制程序、基礎設施控制程序產(chǎn)品實現(xiàn)，常規(guī)策劃指的是針對公司常規(guī)產(chǎn)品的項目或合同實現(xiàn)的策劃，公司常規(guī)產(chǎn)品實現(xiàn)過程見附錄A。手套應定期清洗，以手套顏色明顯變色為清洗日期；e、針對返回公司的產(chǎn)品（退貨或者返修產(chǎn)品），售后服務部門在接收到產(chǎn)品后，將其置于指定的區(qū)域，按下表要求進行污染預防處理。為確保提供實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境，由生產(chǎn)部歸口管理工作環(huán)境，根據(jù)本公司和服務特點，工作環(huán)境應符合以下要求，并對其實施有效控制：a、衛(wèi)生和安全條件符合適用的法律、法規(guī)要求；b、創(chuàng)造適宜的工作條件（溫度、照明聲等）；c、現(xiàn)場管理達到定置定位、物流暢通、文明舒適，并做到人、物相容，養(yǎng)成愛護和保護環(huán)境的良好習慣和職業(yè)道德。 公司識別并確定、提供、維護實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施，包括：a、建筑物、工作場所和相關(guān)的設施(辦公場地、生產(chǎn)車間、倉庫等)；b、過程設備（硬件和軟件，如：檢測設備、生產(chǎn)設備、測試軟件、模具等）；c、支持性服務（如運輸工具、通訊設施和信息系統(tǒng)等），對其控制執(zhí)行《監(jiān)視和測量設備控制程序》。培訓有效性的評價方法主要有：a、面試；b、筆試；c、培訓后的實際操作；、經(jīng)歷、培訓和資格等方面內(nèi)容建立并保持記錄，以便證實管理。，使員工掌握或具備所從事工作必需的知識和能力，包括：a、操作技術(shù)知識和能力；b、管理知識、方法和技能；c、交往的能力；d、相關(guān)的法律法規(guī)知識；e、內(nèi)部及適宜的外部標準；f、開展工作的相關(guān)文件。在提供培訓前，應有充分準備，包括：a、確定并能提供滿足培訓要求的資源；b、編制培訓計劃。對人員能力的需求輸入可來自公司內(nèi)外的各個方面，主要有：a、與公司發(fā)展規(guī)劃以及質(zhì)量目標有關(guān)的未來需求；b、對執(zhí)行規(guī)定活動的現(xiàn)有人員綜合素質(zhì)的評價。應從教育背景、業(yè)務培訓、專業(yè)技能和工作經(jīng)驗等方面選擇勝任的人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作。人力資源控制由人力資源部歸口管理，各職能部門配合實施，公司建立并實施《人力資源控制程序》，對人力資源實施管理。、相關(guān)文件、《20102011年度質(zhì)量目標分解表》、文件控制程序、管理評審控制程序6. 資源管理為了實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性，通過滿足顧客要求和相關(guān)醫(yī)療器械服務法規(guī)，增進顧客滿意，公司總經(jīng)理確保及時確定并提供公司各個過程所需的資源。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。管理評審的重點是評價公司質(zhì)量管理體系的適宜性及改進的機會、改進的事項和變更的需要，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標。 評審輸入為提高管理評審的針對性和效果，應事先準備并提供足夠的適用信息輸入，其輸入信息應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a、質(zhì)量管理體系審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b、顧客反饋信息，包括顧客滿意度的測量結(jié)果、顧客的意見、要求和建議及與顧客溝通的結(jié)果等；c、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e、以往管理評審跟蹤活動的實施及措施的有效性；f、可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)部環(huán)境的變化（如：主要管理人員的變動，公司機構(gòu)職責的變化，公司規(guī)模的變化，產(chǎn)品的變化等）和外部環(huán)境的變化（如：ISO13485：2003標準/ISO9001：2008的改版，顧客的要求和期望的變化，法律法規(guī)/產(chǎn)品標準的變動等）?？偨?jīng)理已建立適宜的內(nèi)部溝通方式，如電話、電子郵件、內(nèi)部通傳、會議（不定期會議）等，以確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，實施的有效性，產(chǎn)品的質(zhì)量狀況/趨勢，以及管理職責、權(quán)限等方面進行溝通，以達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。c、公司應對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括對產(chǎn)品規(guī)范和對以下質(zhì)量體系的要求： ——完整生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證；或 ——若需要，服務過程和質(zhì)量保證；或者說明這些資料出處。（策劃內(nèi)容、《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃》）。策劃確保體系的變更在受控狀態(tài)下進行，并保持變更期間質(zhì)量管理體系的完整性。本公司質(zhì)量管理體系策劃的劃分有：a) 按策劃的對象分為體系（過程）策劃和產(chǎn)品策劃；b) 按策劃的性質(zhì)分為常規(guī)條件下的策劃和非常規(guī)條件下的策劃。公司總經(jīng)理確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，并實現(xiàn)年度目標管理，每年年初通過管理者代表組織各部門負責人分解并下達各職能部門的質(zhì)量目標；并通過管理評審對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行檢查評審。a、一致性：質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針和持續(xù)改進承諾相一致；b、綜合性：應考慮到實現(xiàn)質(zhì)量目標，可增加相關(guān)方（特別是顧客）的滿意和信任，也可滿足相關(guān)醫(yī)療器械及服務法規(guī)要求，從而促進整個公司發(fā)展；c、挑戰(zhàn)性：質(zhì)量目標的制定，不應低于本公司現(xiàn)有基礎，但也不應過高，應通過努力在一段時間內(nèi)可以達到；d、時間性：由于質(zhì)量目標是本公司某一階段的目標，會隨著時間以及公司的發(fā)展變化而變化，故制定質(zhì)量目標時相應指標不適宜制訂長久目標；e、可測性：質(zhì)量目標是否達到，可通過某種手段測定評價。 ，應予以修訂，對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實行控制，具體執(zhí)行《文件控制程序》。“前言—質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令”，其內(nèi)涵的出發(fā)點和歸宿點是八項質(zhì)量管理原則；本公司質(zhì)量方針的制定在內(nèi)容上考慮到以下幾個方面：a、與公司總的宗旨相適應；b、對滿足顧客要求、相關(guān)醫(yī)療器械和服務法規(guī)要求以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性作出承諾；c、從產(chǎn)品質(zhì)量要求，相關(guān)醫(yī)療器械和服務法規(guī)要求及顧客要求的角度出發(fā)作出承諾；d、提供制定和評審質(zhì)量目標的框架。，因此：a、企業(yè)必須滿足法律法規(guī)及國家強制性標準的規(guī)定；b、顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應隨之更新，具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。公司總經(jīng)理應以顧客的關(guān)注點為目標，為此應做到：通過市場調(diào)查、預測以及與顧客的直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求；具體執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程》。、支持性文件、文件控制程序、記錄控制程序5 管理職責 管理承諾本公司總經(jīng)理承諾按GB/T190012008及ISO13485：2003標準的要求建立和實施質(zhì)量管理體系，并通過持續(xù)改進，使質(zhì)量管理體系不斷發(fā)展和完善。d、定期對記錄實施和保持情況進行監(jiān)視，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取措施，以持續(xù)改進。 公司已制定《記錄控制程序》，用于控制記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理等要求，并確保記錄清晰易于識別和檢索。、YY/T02872003標準規(guī)定記錄和其它所需的記錄，以證實產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系的有效運行。，如：紙張、U盤、光盤或Email、照片、樣品，或它們的組合。本公司根據(jù)配件（氣泵、電子元器件、氣閥）的老化程度確定體系覆蓋的無線網(wǎng)絡生理參數(shù)監(jiān)測儀壽命期為五年。為保證和質(zhì)量有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，使文件在受控狀態(tài)下訂立、實施、保持和更改，以確定文件的適用性、有效性，公司編制并實施《文件控制程序》，對質(zhì)量管理體系文件的編號、標識、編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、回收和作廢進行控制，確保：a、文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分和適宜的；b、必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； c、文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d、在使用處可獲得使用文件的有效版本；e、文件清晰、易于識別和檢索；f、外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g、防止作廢文件的非預期使用，若因故需保留作廢文件時，對這些文件加蓋作廢保留章予以識別。，做好收發(fā)、登記、編目、標識等工作。所有更改由DCC統(tǒng)一集中實施。手冊更改執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定。在調(diào)動工作崗位時應辦理變更手續(xù)，離開本公司時應辦理交還手續(xù)。對外發(fā)放給認證機構(gòu)的為受控版本，加蓋“受控”印章，發(fā)放給咨詢機構(gòu)、顧客以及上級主管部門的為非受控版本，加蓋“非受控”印章。（Document Control Center）負責登記發(fā)放，對內(nèi)發(fā)放的范圍為總經(jīng)理、管理者代表、各職能部門（市場部、辦公室、生產(chǎn)部、采購部、硬件部、軟件部、測試部、質(zhì)量部、人力資源部、項目部）。具體執(zhí)行《文件控制程序》。，各部門都應確保遵守本手冊的規(guī)定。各部門負責評審參加相關(guān)章節(jié)業(yè)務內(nèi)容，管理者代表負責系統(tǒng)審核，總經(jīng)理負責批準發(fā)布。本公司質(zhì)量手冊主要內(nèi)容有：a、質(zhì)量管理體系文件編制說明，前言（目錄，質(zhì)量管理體系文件編制說明，質(zhì)量手冊發(fā)布令，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令，管理者代表任命書，公司簡介）；b、質(zhì)量管理體系的范圍（包括任何刪減或不適用的細節(jié)與合理性）、引用標準、術(shù)語與定義； c、質(zhì)量管理體系所需的程序文件和管理規(guī)范概要；d、質(zhì)量管理體系所涉及的各項過程和相互作用的表述等；e、支持性資料附錄。，本公司按照GB/T190012008及YY/T02872003標準要求建立了文件化的質(zhì)量管理體系，包括（具體架構(gòu)見圖1）：a、形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（詳見本手冊——前言《質(zhì)量方針、質(zhì)量目標發(fā)布令》）；b、質(zhì)量手冊；c、按GB/T1900YY/T0287—2003標準要求以及本公司實際編制的程序文件：《文件控制程序》、《記錄控制程序》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》、《不合格品控制程序》、《糾正預防措施控制程序》、《管理評審控制程序》等（詳見本手冊附錄D—《程序文件目錄》），其余要求在質(zhì)量手冊中載明；d、為使產(chǎn)品滿足顧客要求及相關(guān)醫(yī)療器械和服務法規(guī)要求，本公司擁有各類產(chǎn)品標準、工藝文件/圖紙、作業(yè)指導書和檢驗文件等；e、為闡明所取得的結(jié)果或所提供完成活動而保留有各種記錄。過程包括從識別顧客需求并達到顧客要求的大過程，同時也包括具體的各項質(zhì)量活動的子過程，如：設計開發(fā)、生產(chǎn)準備、采購、生產(chǎn)、測量和監(jiān)控、包裝和貯存、銷售及售后服務等； b、確保為過程運行提供必要的資源和信息，以支持這些過程的運行，并對過程進行監(jiān)視；c、測量、監(jiān)視和分析這些過程；d、實施必要措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和對過程的持續(xù)改進，并保持這些過程的有效性。d、GB ：GB —2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分 通用安全要求》e、本公司、公司：質(zhì)量管理體系本公司按GB/T190012008與YY/T02872003標準要求建立質(zhì)量管理體系，并形成質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件，認真加以實施和保持其有效性。b、GB/T 19001：GB/T 190012008（idt ISO9001:2008）《 質(zhì)量管理體系 要求》。不強求其對該要求中所有職能負責。 常規(guī)產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標準內(nèi)策劃實施的產(chǎn)品常規(guī)產(chǎn)品范圍以外的產(chǎn)品為非常規(guī)產(chǎn)品。、GB/T19000—2008 idt ISO9000：2008《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)