【正文】 2 范圍 適用于我公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)部分過(guò)程，包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)改進(jìn)等。 對(duì)檢測(cè)人員要求 專(zhuān)業(yè)計(jì)量人中需經(jīng)國(guó)家計(jì)量部門(mén)培訓(xùn)，持證上崗。 校準(zhǔn)合格的設(shè)備，由校準(zhǔn)人員貼《限用標(biāo)簽》，標(biāo)明限用的范圍；校準(zhǔn)不合格的，貼“不合格標(biāo)簽”，修理后重新校準(zhǔn)；對(duì)不便粘貼標(biāo)簽的設(shè)備，可將標(biāo)簽貼在包裝盒上，或由使用者妥善保管。 《合同》 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 XXXX 有限公司 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 3/3 與顧客有關(guān)的過(guò)程流程圖 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 章節(jié)號(hào) 有 是 銷(xiāo)售組與顧客洽談投標(biāo)意向 銷(xiāo)售組識(shí)別顧客需求進(jìn)行思書(shū)準(zhǔn)備 是否中標(biāo) 分析原因以利再戰(zhàn) 擬制合同文件 是否常規(guī)合同 銷(xiāo)售組組織 對(duì)標(biāo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審 銷(xiāo)售組組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審產(chǎn)品要求 有無(wú)不確定條款 與顧客協(xié)商解決 總經(jīng)理批準(zhǔn)產(chǎn)品評(píng)審表 簽定合同 合同執(zhí)行中有無(wú)修訂 產(chǎn)品交付銷(xiāo)售服 務(wù) 過(guò)程記錄存 辦公室與相關(guān)部門(mén)評(píng)審產(chǎn)品要求 有 否 否 無(wú) 是 有無(wú)現(xiàn)貨 無(wú) 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序 版本 0 2 頁(yè)次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)用于 確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測(cè)量和監(jiān)控裝置進(jìn)行控制，確保測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果的有效性。 產(chǎn)品要求的變更 當(dāng)產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時(shí)，相應(yīng)的文件（如合同、定單確認(rèn)表等）應(yīng)得 到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門(mén)，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 銷(xiāo)售組負(fù)責(zé)將《產(chǎn)品要求評(píng)審表》交相關(guān)部門(mén) 填寫(xiě)評(píng)審意見(jiàn)。 生產(chǎn)組負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。質(zhì)量計(jì)劃的編制原則為： a) 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量 策劃的內(nèi)容和結(jié)果來(lái)確定； b) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； c) 可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊編制新的內(nèi)容； d) 根據(jù)實(shí)際情況，可編寫(xiě)總體質(zhì)量計(jì)劃，也可只編寫(xiě)有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃、采購(gòu)質(zhì)量計(jì)劃；也可針對(duì)某一特定的活動(dòng)，如產(chǎn)品促銷(xiāo)活動(dòng)、用戶服務(wù)周等； e) 質(zhì)量計(jì)劃可以作為獨(dú)立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件（如項(xiàng)目計(jì)劃等）的一部分。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)編制的質(zhì)量計(jì)劃。 《領(lǐng)物單》 《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可使用。 設(shè)施的提供 a) 生產(chǎn)組根據(jù)使用部門(mén)的要求及我公司發(fā)展的需要，填寫(xiě)《生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱(chēng)、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)主管生產(chǎn)的 經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜，供應(yīng)組個(gè)體實(shí)施采購(gòu)； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門(mén)提出，由技術(shù)組設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)組和技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組組織加工制造，《設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 11 月各部門(mén)上報(bào)辦公室下年度的培訓(xùn)申請(qǐng)，根據(jù)我公司需求及下年度各部門(mén)培訓(xùn)申請(qǐng)，辦公室于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下以各部門(mén)，并監(jiān)督實(shí)施。 新員工培訓(xùn) a) 我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。 4 程序 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 3 基礎(chǔ)設(shè)施 總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的需要確定、提供和維護(hù)產(chǎn)品制造過(guò)程所需的設(shè)施，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 辦公室根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的資源需求組織相關(guān)部門(mén)向質(zhì)量管理體系提供充分的資源。 c) 質(zhì)管組作好評(píng)審記錄，整理評(píng)審輸出，擬制《管理評(píng)審報(bào)告》，資源需求等。 4 程序概要 管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次通常在內(nèi)審審核后進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 4 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 3 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 a) 全面領(lǐng)導(dǎo)我公司的日常工作，向我公司傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c) 主持管理評(píng)審； d) 確保質(zhì)量管理體系動(dòng)行所必要的資源配備。 質(zhì)量策劃的實(shí)施 \監(jiān)督檢查和更改 各部門(mén)在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等及時(shí)反饋到質(zhì)管組。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門(mén)應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)原質(zhì)量策劃。 4 我公司應(yīng)不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)我公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/1 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 規(guī)定我公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a）各部門(mén)填寫(xiě)《文件發(fā)放、回收記錄》向質(zhì)管組領(lǐng)用所需記錄空白表； b）各部門(mén)保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫(xiě)《文件借閱、復(fù)制記錄》由記錄管理人登記備案?！? 記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 記錄控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 1 目的 對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 文件的作廢與銷(xiāo)毀 a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門(mén)資料員及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。如果指定其他部門(mén)審批時(shí) ，該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 c) 其他 以 QT 表示其他的除質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量記錄以外的文件，包括 、4,1, 等文件。 4 程序 文件分類(lèi)及保管 質(zhì)量手冊(cè) (包含了所有過(guò)程控制和程序文件 )，由質(zhì)管組備案保存。 公司針對(duì)市場(chǎng)變化、顧客要求、產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)變化，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)等，公司最高管理 者應(yīng)組織管理評(píng)審，評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。 各部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織制定并實(shí)施本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。 法人代表： 注冊(cè)地址：撫順市順城區(qū)戈布新村 電 話： 郵 編： 生產(chǎn)地址：撫順市順城區(qū)戈布新村 電 話： 郵 編： 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 公司組織機(jī)構(gòu)圖 版本 0 2 頁(yè)次 1/1 潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/1 銷(xiāo)售組 總經(jīng)理 財(cái)務(wù) 辦公室 管理者代表 經(jīng)理 生產(chǎn)組 技術(shù)組 質(zhì)管組 供應(yīng)組 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系結(jié)職責(zé)分配表 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 1/1 職能部門(mén) 體系要求 管理 層 技術(shù)組 生產(chǎn)組 質(zhì)管組 銷(xiāo)售組 采購(gòu)組 辦公室 4 質(zhì)量管理體系 ▲ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ △ △ ▲ 質(zhì)量記錄控制 △ △ △ △ △ 管理承諾 ▲ △ △ △ △ △ △ 以顧客為中心 ▲ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ △ △ △ △ △ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ △ 管理 ▲ △ △ ▲ △ △ ▲ 管理評(píng)審 ▲ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ 設(shè)施 △ ▲ △ △ 工作環(huán)境 △ ▲ △ △ △ △ 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 △ △ ▲ △ △ 成品庫(kù) 銷(xiāo)售組 質(zhì)管組 技術(shù)組 采購(gòu)組 生產(chǎn)組 總工程師 經(jīng)理 管理者代表 總經(jīng)理 總經(jīng) 理 辦公室 庫(kù)料庫(kù) 生產(chǎn)車(chē)間 質(zhì)檢 計(jì)量 內(nèi)審 標(biāo)準(zhǔn) 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 與顧 客有關(guān)的過(guò)程 △ △ △ ▲ △ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ▲ △ △ △ △ 采購(gòu) △ △ △ △ ▲ 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 △ △ △ △ △ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ ▲ △ 策劃 △ △ ▲ △ △ 測(cè)量和監(jiān)控 △ △ ▲ △ △ △ 不合格控制 △ △ ▲ △ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ ▲ △ △ △ 改進(jìn) △ △ ▲ △ △ △ ▲ 主要職能：△相關(guān)職能。 4 手冊(cè)持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起開(kāi)始執(zhí)行。現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布，全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。 3 本手冊(cè)為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 2021 年我公司按照 GB/T19001（或 YY/TO287）的要求建立質(zhì)量管理體系，運(yùn)行 4 年，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。 管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）負(fù)責(zé) 內(nèi)部審核，向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； c) 在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。如圖： 撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司 質(zhì)量管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 0 2 頁(yè)次 2/2 管理資源吧（ ），海量管理資源免費(fèi)下載！ 更多免費(fèi)下載，盡在 圖： 我公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 質(zhì)量手冊(cè) 第一級(jí)文件 （包括程序文件） 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件 第二級(jí)文件 表格及其他質(zhì)量文件 當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)，（如顧客和市場(chǎng)的變化或公司內(nèi)組織 機(jī)構(gòu)合并，場(chǎng)地變更，職能調(diào)整等原因）導(dǎo)致質(zhì)量體系不完整，公司應(yīng)適時(shí)進(jìn)行質(zhì)量策劃，采取相應(yīng)措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 各部 門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管