gmp基礎(chǔ)管理規(guī)范ppt41)-經(jīng)營(yíng)管理-文庫吧資料
2024-08-24 15:29本頁面
【正文】 科技 17 GMP三大目標(biāo)要素 ? 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 ? 防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 ? 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 GMP基本點(diǎn)：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 ? （ 17） 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證 ，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 ? （ 15） 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品有效系統(tǒng) 。 展通醫(yī)藥科技 15 GMP基本原則 ? （ 13） 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄 ， 根據(jù)這些記錄可 追溯各批的全部歷史 。 ? （ 10） 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的 關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證 ； ? （ 11） 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員 、 設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室 。 ? （ 8） 合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備 。 展通醫(yī)藥科技 14 GMP基本原則 ? （ 6） 確保生產(chǎn)廠房 、 環(huán)境 、 生產(chǎn)設(shè)備 、 衛(wèi)生符合要求 。 ? （ 4） 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的 生產(chǎn)指令 ， 不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令 。 ? （ 2） 對(duì)操作者作進(jìn)行培訓(xùn) ， 以便正確地按照規(guī)程操作 。隨著社會(huì)的發(fā)展，科技的進(jìn)步，各國在執(zhí)行 GMP的過程中不斷地對(duì)其進(jìn)行修改和完善，并制訂了各項(xiàng)詳細(xì)規(guī)則和各種指導(dǎo)原則 。 1980年日本決定正式實(shí)施 GMP. 1988年日本政府制定了原料藥 GMP， 1990年正式實(shí)施?，F(xiàn)在這一職能已劃歸食品藥品監(jiān)督管理局（保健食品和化妝品安全監(jiān)管處）。 1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于 1999年 6月 18日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998年修訂 )》。 1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以后又進(jìn)行修訂，頒布了 1992年修訂版。 ? 1975年 11月 WHO正式公布 GMP,1977年第 28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí) WHO再次向成員國推薦 GMP，并確定為 WHO的法規(guī) . WHO在 1990年對(duì) GMP修訂后， 1992年再次修訂 展通醫(yī)藥科技 10 各國的 GMP簡(jiǎn)介 ? 1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本 )》。 展通醫(yī)藥科技 9 各國的 GMP簡(jiǎn)介 ? 美國 國會(huì)于 1963年頒布了世界上第一部 GMP、 GMP最初是由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫制定的，經(jīng) FDA官員多次討論修改 , 世界衛(wèi)生組織(WHO)在出版的《國際藥典》 (1967年版 )的附錄中進(jìn)行了收載 。 ? 國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的 GMP： 中國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 GMP、 美國的 GMP （ FDA） 、英國 GMP（ 衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部）、日本的GMP（ 厚生?。Ｃ绹鴩鴷?huì)于 1963年頒布了世界上第一部 GMP 。僅僅由于私人從國外攜藥，只造成 9例畸形兒。 ?接上頁 展通醫(yī)藥科技 7 接上頁 ? 美國、法國、捷克斯洛伐克等少數(shù)國家幸免此難 .美國吸取了 1938年磺胺醑劑事件的教訓(xùn)，沒有批準(zhǔn)進(jìn)口 “ 反應(yīng)停 ” 。 這次畸胎事件被稱為 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難 ” 。 在 1
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