gmp基礎(chǔ)知識(shí)(ppt32)-經(jīng)營(yíng)管理-文庫吧資料
2024-08-24 15:29本頁面
【正文】 （ 1） ? 法制觀念 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為母法，《藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理》就是子法； GMP的立法依據(jù)是藥品管理法，其具有法律的 強(qiáng)制性質(zhì)； WHO的 GMP， 還是任何國(guó)家法定的 GMP， 或者 是行業(yè)或企業(yè)的 GMP， 其最終必須遵循這樣的原則： 只要切實(shí)按照所規(guī)定的 GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一 定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生。 。 1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實(shí) 施 GMP的情況，對(duì) 1992年修訂的 GMP進(jìn)行修訂， 于 1999年 6月 18日頒布了《規(guī)范》 1998年修訂。 第二節(jié) GMP發(fā)展過程 （我國(guó) GMP發(fā)展 1） 1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家 的 GMP制訂了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿； 1984年，中國(guó)醫(yī)藥公司對(duì) 82年版《規(guī)范》進(jìn)行 修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國(guó)； 1988，根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家衛(wèi)生部頒布 了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1988 年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。因此，它的質(zhì)量必須達(dá)到： ； ； ； ； ； 怎樣才能在復(fù)雜的藥品生產(chǎn)過程中，使藥品質(zhì)量 達(dá)到上述要求，三十多年實(shí)踐證明，只有通過實(shí) 施 GMP管理，才能避免在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)混淆、 污染和差錯(cuò)等隱患，以保證藥品的質(zhì)量。在世 界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。WLECOME！ 各位參加本次培訓(xùn)！ GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 之一 GMP的發(fā)展及其內(nèi)容 培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng) ： 2h 主講人員： Benny Cai 培訓(xùn)日期： 2020年
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